Gamma anti-D 50

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GAMMA anty-D 50, 50 microgrammi/ml
Soluzione iniettabile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è GAMMA anty-D 50 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GAMMA anty-D 50
3. Come usare GAMMA anty-D 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GAMMA anty-D 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GAMMA anty-D 50 e a cosa serve

GAMMA anty-D 50 è una soluzione di immunoglobuline umane di classe G contenente 50 microgrammi (250 UI) di anticorpi anti-D.
L’assunzione protegge contro la formazione nell’organismo della donna di anticorpi anti-D (anti-Rh), nel caso in cui circa 2,5 ml di globuli rossi Rh+ (positivi) siano entrati nella circolazione sanguigna della donna.
La presenza di anticorpi anti-D durante una gravidanza Rh+ può rappresentare un fattore di rischio per la salute del bambino.
Il medicinale viene somministrato dopo aborto spontaneo, interruzione di gravidanza o rimozione di una gravidanza extrauterina, nel caso in cui la donna sia Rh– (negativa) e non presenti anticorpi anti-D nel siero.
Per la somministrazione dopo il parto, durante la gravidanza e dopo l’espulsione del feto oltre la dodicesima settimana di gestazione, in caso di minaccia di parto prematuro o parto prematuro, oppure dopo amniocentesi diagnostica oltre la dodicesima settimana di gravidanza, è indicato il medicinale GAMMA anty-D 150.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di GAMMA anty-D 50

Quando non usare GAMMA anty-D 50:
Prima della somministrazione del medicinale devono essere effettuate le seguenti analisi sierologiche:

• determinazione del gruppo AB0 e Rh della donna,
• determinazione della presenza di anticorpi anti-D nel siero della donna.

Il medico deve chiedere e la donna deve fornire informazioni complete riguardo a:

• eventuali reazioni allergiche precedentemente manifestate alla immunoglobulina umana e ad altre sostanze come alimenti, conservanti ed altri,
• malattie gravi precedentemente contratte, in particolare alterazioni del sistema immunitario.
• Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa.
• Non deve essere somministrato ai neonati.
• Non deve essere somministrato alle donne Rh+ (positive) (D+).
• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso di GAMMA anty-D 50, si deve discutere la terapia con il medico.
Ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare, ma possono verificarsi risposte di tipo allergico alla somministrazione di immunoglobulina anti-D.
Il paziente deve essere osservato per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
GAMMA anty-D 50 contiene piccole quantità di IgA. Nonostante l'immunoglobulina anti-D sia stata utilizzata con successo in pazienti con deficit di IgA, in tali soggetti esiste un potenziale rischio di sviluppare anticorpi anti-IgA e, dopo la somministrazione di medicinali contenenti IgA, può verificarsi una reazione anafilattica. Pertanto, il medico deve valutare i benefici della terapia con GAMMA anty-D 50 rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.
Raramente, l'immunoglobulina umana anti-D può causare un calo della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato bene precedenti somministrazioni di questa immunoglobulina. I pazienti devono essere informati sui sintomi precoci di reazioni di ipersensibilità, tra cui: eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, senso di costrizione al torace, calo della pressione, respiro sibilante e anafilassi. Il trattamento dipende dalla causa e dalla gravità dell'effetto indesiderato.
In caso di comparsa di sintomi di reazione di tipo allergico o anafilattico, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta e devono essere intraprese le opportune misure mediche.
Reazioni emolitiche
I pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue incompatibile e che ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D devono essere monitorati in condizioni cliniche e devono essere sottoposti ad analisi biologiche per valutare i parametri emolitici.
GAMMA anty-D 50 è prodotta a partire dal plasma umano di donatori con alto titolo di anticorpi anti-D.
Le misure standard adottate per prevenire infezioni derivanti dall'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano comprendono: la selezione dei donatori, test di screening su singole donazioni e sulle pool di plasma per specifici marcatori di infezione, nonché l'inclusione nel processo produttivo di fasi efficaci di inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante ciò, nell'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto il rischio di trasmissione di agenti infettivi, compresi patogeni e virus sconosciuti o recentemente scoperti.
Le misure adottate considerate efficaci riguardano virus dotati di envelope come HIV, HBV e HCV. Tali misure possono invece avere un'efficacia limitata nei confronti di virus privi di envelope come HAV e/o parvovirus B19.
Esistono esperienze cliniche che dimostrano l'assenza di trasmissione del virus dell'epatite A e del parvovirus B19 durante l'uso di immunoglobuline. Si ritiene inoltre che la presenza di anticorpi svolga un ruolo importante nella sicurezza virologica del prodotto.
A tutela del paziente, si raccomanda, ogni volta che possibile, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto GAMMA anty-D 50 insieme ai dati del paziente, dopo ogni somministrazione, al fine di mantenere un collegamento tra il numero di lotto del prodotto e il paziente.
GAMMA anty-D 50 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il medicinale può ridurre l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, come quelli contro morbillo, rosolia e parotite. Dopo la somministrazione del preparato di immunoglobulina, la vaccinazione con tali vaccini deve essere effettuata dopo 3 mesi.
Nel caso in cui debbano essere effettuati esami di laboratorio, informi il medico dell'assunzione di immunoglobuline, poiché questo trattamento può influenzare i risultati dei test sierologici.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale è utilizzato durante la gravidanza e durante l'allattamento.
Effetti sulla fertilità
Se la paziente prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non sono stati condotti studi clinici sulla fertilità negli animali con il prodotto GAMMA anty-D 50. Tuttavia, l'esperienza clinica relativa all'uso di immunoglobulina umana anti-D non indica effetti dannosi sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale GAMMA anty-D 50 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare GAMMA anty-D 50
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
GAMMA anty-D 50 viene somministrato per via intramuscolare.
Non deve essere somministrato per via endovenosa.
Una fiala del medicinale viene somministrata per via intramuscolare entro la 12ª settimana di gravidanza, entro 48 ore e al più tardi entro 72 ore:

• dopo aborto spontaneo,
• dopo interruzione di gravidanza,
• dopo rimozione di gravidanza extrauterina (ectopica). Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare da un medico o da un'infermiera. Prima dell'uso, il medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea. Il medico o l'infermiera devono verificare che la soluzione nella fiala sia limpida o leggermente opalescente. Non deve essere usata una soluzione torbida o contenente sedimenti. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità alle norme locali. In caso di disturbi della coagulazione, quando la somministrazione intramuscolare è controindicata, GAMMA anty-D 50 può essere somministrato per via sottocutanea. Il sito di iniezione deve essere protetto mediante compressione manuale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche se il paziente in precedenza ha assunto immunoglobuline e le ha tollerate bene.
Raramente possono verificarsi effetti indesiderati come brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolore articolare, ipotensione e dolore lombosacrale moderato.
Le immunoglobuline umane possono raramente causare un improvviso calo della pressione arteriosa e, in singoli casi, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato reazioni di ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni del prodotto.
Reazioni locali nel sito di iniezione: gonfiore, dolore, arrossamento, indurimento, sensazione di calore, prurito, ematoma, eruzione cutanea.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati raramente (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati):
cefalea, reazioni cutanee, febbre, malessere generale, brividi.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 trattati):
reazioni allergiche e reazioni anafilattiche (dispnea e sintomi di shock), tachicardia, calo della pressione arteriosa, nausea, vomito.
L'incidenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
arrossamento, prurito, dolore articolare, nel sito di somministrazione: gonfiore, dolore, dolore alla palpazione, arrossamento, indurimento, sensazione di calore, prurito, eruzione cutanea.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di shock anafilattico (dolore e vertigini, gonfiore di labbra e lingua, pallore, orticaria, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, dispnea, vomito, diarrea, convulsioni, perdita di coscienza), è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere assistenza medica urgente.
Per informazioni sulla sicurezza riguardo ai fattori infettivi, vedere punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche all'entità responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale GAMMA anty-D 50

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
Numero di lotto (LOT)
Data di scadenza (EXP)

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale GAMMA anti-D 50

• La sostanza attiva è immunoglobulina umana anti-D, 50 microgrammi (250 U.I.)/ml
• Le sostanze eccipienti sono: glicina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del medicinale GAMMA anti-D 50 e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione iniettabile trasparente o leggermente opalescente.
La confezione contiene 1 fiala da 1 ml
Titolo responsabile e produttore
Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
tel 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
e-mail [email protected]