Gamma anti-D 50

Prospecto: información para el paciente

GAMMA anty-D 50, 50 microgramos/ml
Solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GAMMA anty-D 50 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de GAMMA anty-D 50
3. Cómo utilizar GAMMA anty-D 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GAMMA anty-D 50
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GAMMA anty-D 50 y para qué se utiliza

GAMMA anty-D 50 es una solución de inmunoglobulinas humanas de clase G que contiene 50 microgramos (250 U.I.) de anticuerpos anti-D.
La administración de este medicamento previene la formación en el organismo de la mujer de anticuerpos anti-D (anti-Rh), cuando aproximadamente 2,5 ml de hematíes Rh+ (positivos) han pasado a la circulación sanguínea materna.
La presencia de anticuerpos anti-D durante el embarazo Rh+ puede representar un riesgo para la salud del feto.
Este medicamento se administra tras un aborto espontáneo, interrupción del embarazo o extirpación de un embarazo ectópico, cuando la mujer es Rh– (negativa) y no tiene anticuerpos anti-D en suero.
Para la administración tras el parto, durante el embarazo y tras la extirpación del feto a partir de la semana 12 de gestación, en caso de amenaza de parto prematuro o parto prematuro, o tras una amniocentesis diagnóstica a partir de la semana 12 de gestación, está indicado el medicamento GAMMA anty-D 150.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento GAMMA anty-D 50

Cuándo no debe utilizarse GAMMA anty-D 50:
Antes de la administración del medicamento se deben realizar los siguientes análisis serológicos:

• determinación del grupo sanguíneo AB0 y Rh en la mujer,
• determinación de la presencia de anticuerpos anti-D en el suero de la mujer.

El médico debe preguntar, y la mujer debe proporcionar información completa sobre:

• anteriores reacciones alérgicas a inmunoglobulina humana y a cualquier otra sustancia, como alimentos, conservantes y otros,
• enfermedades graves previas, especialmente alteraciones del sistema inmunológico.
• No se debe administrar el medicamento por vía intravenosa.
• No se debe administrar a recién nacidos.
• No se debe administrar a mujeres Rh+ (positivas) (D+).
• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la utilización de GAMMA anty-D 50, debe discutirse con el médico.
Hipersensibilidad
Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son raras, pero pueden producirse respuestas de tipo alérgico tras la administración de inmunoglobulina anti-D.
El paciente debe ser observado al menos durante 20 minutos tras la administración.
GAMMA anty-D 50 contiene pequeñas cantidades de IgA. A pesar de que la inmunoglobulina anti-D se ha utilizado con éxito en pacientes con déficit de IgA, en estos pacientes existe un riesgo potencial de desarrollar anticuerpos contra IgA y puede ocurrir una reacción anafiláctica tras la administración de productos medicinales que contienen IgA. Por ello, el médico debe valorar los beneficios del tratamiento con GAMMA anty-D 50 frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
Raramente, la inmunoglobulina humana anti-D puede provocar una disminución de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente toleraron bien la administración de esta inmunoglobulina. Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas iniciales de reacciones de hipersensibilidad, como: erupción cutánea, urticaria generalizada, opresión en el pecho, descenso de la presión arterial, respiración sibilante y anafilaxia. El tratamiento dependerá de la causa y la gravedad del efecto adverso.
Si aparecen síntomas de reacción de tipo alérgico o anafiláctico, se debe interrumpir inmediatamente la administración del producto y aplicar el tratamiento médico adecuado.
Reacciones hemolíticas
Los pacientes que han recibido transfusiones de sangre incompatibles desde el punto de vista del grupo sanguíneo y que reciben dosis muy elevadas de inmunoglobulina anti-D deben ser monitorizados en condiciones clínicas y deben ser evaluados respecto a los parámetros biológicos.
GAMMA anty-D 50 se fabrica a partir del plasma humano de personas con título elevado de anticuerpos anti-D.
Las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos obtenidos de sangre u osos plasma humano incluyen: selección de donantes, pruebas de cribado de donaciones individuales y de la mezcla de plasma para detectar marcadores específicos de infección, y la inclusión en los procesos de producción de etapas efectivas de inactivación/eliminación de virus. A pesar de ello, al administrar medicamentos obtenidos de sangre u osos plasma humano no puede excluirse completamente el riesgo de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye patógenos y virus desconocidos hasta ahora o recientemente descubiertos.
Las medidas adoptadas consideradas eficaces se aplican a virus envueltos, como el VIH, HBV y HCV.
Pueden tener, sin embargo, una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el VHA y/o el parvovirus B19.
Existen experiencias clínicas que demuestran la ausencia de transmisión del virus de la hepatitis A y del parvovirus B19 durante la administración de inmunoglobulinas. Se cree también que la presencia de anticuerpos desempeña un papel importante en la seguridad virológica del producto.
En interés del paciente, se recomienda, siempre que sea posible, anotar el nombre y el número de lote del producto GAMMA anty-D 50 junto con los datos del paciente tras cada administración, con el fin de mantener una trazabilidad entre el número de lote del producto y el paciente.
GAMMA anty-D 50 y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar. El medicamento puede reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados, como las de sarampión, rubéola y paperas. Tras la administración del producto de inmunoglobulina, la vacunación con estas vacunas debe realizarse tras 3 meses.
En caso de realización de pruebas de laboratorio, debe informarse al médico sobre la administración de inmunoglobulinas, ya que este tratamiento puede influir en los resultados de las pruebas serológicas.
Embarazo y lactancia
El medicamento se utiliza durante el embarazo y durante la lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
Si la paciente planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. No se han realizado estudios clínicos sobre la fertilidad en animales con el producto GAMMA anty-D 50. No obstante, la experiencia clínica con la inmunoglobulina humana anti-D no indica la aparición de efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento GAMMA anty-D 50 no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.
3. Cómo utilizar GAMMA anty-D 50
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico.
GAMMA anty-D 50 se administra por vía intramuscular.
No debe administrarse por vía intravenosa.
Una ampolla del medicamento se administra por vía intramuscular hasta la semana 12 de gestación, dentro de las 48 horas, y como máximo hasta las 72 horas:

• tras un aborto espontáneo,
• tras la interrupción del embarazo,
• tras la extirpación de un embarazo ectópico (fuera del útero). El medicamento debe ser administrado por vía intramuscular por un médico o una enfermera. Antes de su uso, el medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal. El médico o la enfermera deben comprobar que la solución en la ampolla es transparente o ligeramente opalescente. No debe utilizarse si la solución está turbia o contiene sedimentos. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local. En caso de trastornos de la coagulación, cuando la administración intramuscular esté contraindicada, GAMMA anty-D 50 puede administrarse por vía subcutánea. El lugar de inyección debe protegerse mediante compresión manual con gasa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden aparecer incluso si el paciente anteriormente ha recibido inmunoglobulinas y las ha tolerado bien.
Pueden producirse ocasionalmente efectos adversos como escalofríos, dolor de cabeza, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, hipotensión y dolor lumbar moderado. Raramente, las inmunoglobulinas humanas pueden provocar una brusca caída de la presión arterial y, en casos aislados, un shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado reacciones de hipersensibilidad tras la administración previa del producto.
Reacciones locales en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento, sensación de calor, picor, equimosis, erupción cutánea.
Los siguientes efectos adversos han aparecido raramente (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 tratados):
dolor de cabeza, reacciones cutáneas, fiebre, malestar general, escalofríos.
Los siguientes efectos adversos han aparecido muy raramente (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 tratados):
reacciones alérgicas y reacciones anafilácticas (disnea y síntomas de shock), taquicardia, hipotensión, náuseas, vómitos.
La frecuencia de aparición de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
enrojecimiento, picor, dolor articular; en el lugar de administración: hinchazón, dolor, sensibilidad a la presión, enrojecimiento, endurecimiento, sensación de calor, picor, erupción cutánea.
En caso de aparición de cualquier síntoma de shock anafiláctico (dolor y mareos, hinchazón de labios y lengua, palidez, urticaria, caída de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, disnea, vómitos, diarrea, convulsiones, pérdida de conciencia), debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico para recibir asistencia médica de urgencia.
Información sobre la seguridad respecto a agentes infecciosos, ver punto 2.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento GAMMA anty-D 50

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
Proteger de la luz.
No deseche medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Número de lote (LOT)
Fecha de caducidad (EXP)

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento GAMMA anty-D 50

• La sustancia activa es inmunoglobulina humana anti-D, 50 microgramos (250 u.i.)/ml
• Las sustancias auxiliares son: glicina, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento GAMMA anty-D 50 y contenido del envase
El medicamento es una solución transparente o ligeramente opalescente para inyección.
El envase contiene: 1 ampolla de 1 ml
Titular y fabricante
Synthaverse S.A.
Calle Uniwersytecka, 10, 20-029 Lublin
teléfono 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
correo electrónico [email protected]