Галліад

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Галліад, 0,74–1,85 ГБк, генератор радіонукліду
Розчин хлориду галію (⁶⁸Ga)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед отриманням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, який буде керувати процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галліад і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед використанням розчину хлориду галію (⁶⁸Ga), отриманого за допомогою препарату Галліад
3. Як застосовують розчин хлориду галію (⁶⁸Ga), отриманий за допомогою препарату Галліад
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Галліад
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Галліад і для чого його застосовують

Цей препарат є радіофармацевтичним засобом, який не призначений для безпосереднього застосування
у пацієнтів.
Галліад — це генератор радіонуклідів германію (⁶⁸Ge) / галію (⁶⁸Ga), який дозволяє отримати розчин
хлориду галію (⁶⁸Ga).
Отриманий розчин хлориду галію (⁶⁸Ga) використовується для радіомітки — методу, при якому
речовина міткується (радіоміткується) радіоактивною сполукою, у цьому випадку ⁶⁸Ga.
Галліад застосовують для мітки певних лікарських засобів, які спеціально розроблені та затверджені для
використання з активною речовиною — хлоридом галію (⁶⁸Ga). Ці препарати діють як носії, що переносять
радіоактивний ⁶⁸Ga до потрібних місць. Це можуть бути речовини, розроблені для виявлення
певного типу клітин у організмі, зокрема пухлинних (ракових) клітин. Невелику дозу випромінювання можна виявити за межами організму за допомогою спеціальних камер.
Ознайомтеся з інструкцією до лікарського засобу для пацієнта, якщо препарат має бути радіоміченим хлоридом галію (⁶⁸Ga).
Лікар з ядерної медицини пояснить, який саме тип дослідження буде проведено з використанням цього продукту.
Застосування препарату, радіоміченого ⁶⁸Ga, пов’язане з опроміненням організму невеликими дозами випромінювання. Лікар, що веде пацієнта, та лікар з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Важливі відомості перед застосуванням розчину хлориду галію (⁶⁷Ga), отриманого за допомогою препарату

Галліад
Не можна застосовувати розчин хлориду галію (⁶⁷Ga), отриманий за допомогою препарату
Галліад,

• якщо пацієнт має алергію на хлорид галію (⁶⁷Ga) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). При застосуванні препарату, позначеного ⁶⁷Ga, слід ознайомитись з інформацією щодо протипоказань, наведеною в інструкції з медичного застосування, що входить до упаковки препарату, призначеного для радіомітки.

Попередження та заходи обережності
Інформацію щодо спеціальних попереджень та особливих заходів обережності, пов’язаних із застосуванням
препаратів, позначених ⁶⁷Ga, можна знайти в інструкції з медичного застосування, що входить до упаковки препарату, призначеного для радіомітки.
Діти та підлітки
Якщо пацієнту менше 18 років (або дитині менше 18 років), слід проконсультуватися з лікарем-радіологом.
Розчин хлориду галію (⁶⁷Ga) та інші ліки
Слід повідомити лікаря-радіолога про всі ліки, які зараз приймаються, приймалися нещодавно або які можуть застосовуватися в майбутньому, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.
Невідомо, чи може хлорид галію (⁶⁷Ga) вступати у взаємодію з іншими ліками, оскільки відповідних досліджень не проводилося.
Інформацію щодо взаємодій, пов’язаних із застосуванням препаратів, позначених ⁶⁷Ga, можна знайти в інструкції з медичного застосування, що входить до упаковки препарату, призначеного для радіомітки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем-радіологом перед застосуванням радіофармпрепаратів із використанням Галліаду.
Перед введенням радіофармпрепаратів із використанням Галліаду слід повідомити лікаря-радіолога про можливість вагітності, відсутність менструації або годування груддю.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем-радіологом, який буде керувати процедурою.
Якщо пацієнтка вагітна
Лікар-радіолог застосує цей препарат під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь від його застосування перевищує ризик для дитини.
Якщо пацієнтка годує груддю
Пацієнтці буде запропоновано припинити годування груддю. Слід запитати лікаря-радіолога, коли можна відновити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат, що застосовується з Галліадом, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід уважно прочитати інструкцію для пацієнта цього препарату.

3. Як застосовувати розчин хлориду галію (⁶⁸Ga), отриманий за допомогою препарату Галліад

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Галліад використовуватиметься виключно в спеціальних контрольованих зонах. Препарат буде обробляти
та вводити пацієнту виключно кваліфікований і навчений персонал, який має досвід безпечного
використання таких засобів. Ці особи дотримуватимуться особливої обережності під час роботи з цим препаратом і повідомлятимуть пацієнта про свої дії.
Лікар з ядерної медицини, який керуватиме процедурою, визначить кількість радіоміченого препарату з використанням Галліад, необхідну для конкретного пацієнта. Це буде мінімальна кількість, достатня для отримання відповідного результату, залежно від міченого препарату та його призначення. Для отримання додаткової інформації слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо препарату, який підлягає радіоміченню.
Введення розчину хлориду галію (⁶⁸Ga), отриманого за допомогою Галліад, та хід процедури
Пацієнт не отримує сам розчин хлориду галію (⁶⁸Ga), а інший препарат, радіомічений за допомогою Галліад.
Розчин хлориду галію (⁶⁸Ga) слід застосовувати виключно разом з іншим препаратом, який спеціально розроблений для використання після сполучення (радіомічення) за допомогою Галліад. Пацієнт отримує лише кінцевий радіомічений препарат.
Тривалість процедури
Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта про стандартну тривалість процедури після введення радіоміченого препарату за допомогою Галліад.
Після введення радіоміченого препарату за допомогою Галліад
Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта про необхідність дотримання спеціальних заходів обережності після отримання радіоміченого препарату за допомогою Галліад. У разі будь-яких запитань слід звертатися до лікаря з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози радіоміченого препарату за допомогою Галліад
Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримує радіомічений препарат за допомогою Галліад виключно під суворим контролем лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою. Однак у разі передозування пацієнту буде надано відповідне лікування.
У разі будь-яких запитань щодо застосування цього продукту слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Лікарський засіб, мічений радіоактивною міткою з використанням препарату Галліад, як і будь-який інший лікарський засіб, може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення лікарського засобу, міченого радіоактивною міткою з використанням препарату Галліад, він буде випромінювати невеликі кількості іонізуючого випромінювання при мінімальному ризику розвитку раку та спадкових порушень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галліад

Зберігання цього лікувального засобу не буде необхідним. Відповідальність за зберігання цього лікувального засобу несе кваліфікований медичний персонал у відповідному закладі. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється відповідно до національних положень щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Генератор радіонуклідів не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «EXP».
Не демонтувати пластиковий корпус. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Отриманий за допомогою лікувального засобу Галліад розчин хлориду галію (⁶⁸Ga) слід використовувати негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галліад
Діючою речовиною є розчин хлориду галію (Ga)
Інші складові:
Діоксид титану (E 171) (матриця)
Стерильна соляна кислота 0,1 N (розчин для елюції)
Як виглядає Галліад і що містить упаковка
Отримання або обслуговування цього ліку пацієнтом не потрібні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
IRE ELiT
Avenue de l’Espérance 1
6220 Fleurus
Бельгія
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного або фармацевтичного персоналу

охорони здоров’я:
Повний текст Інструкції з лікарського засобу Галліад 0,74–1,85 ГБк надається окремим документом
у упаковці продукту з метою забезпечення працівників охорони здоров’я додатковою науковою та практичною інформацією
щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується ознайомитися з Інструкцією з лікарського засобу.