Galliad

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galliad, 0,74–1,85 GBq, generatore di radionuclidi
Soluzione di cloruro di gallio (68Ga)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di ricevere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Galliad e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso della soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con il medicinale Galliad
3. Come utilizzare la soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta con il medicinale Galliad
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Galliad
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Galliad e a cosa serve

Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico, che non è destinato all’uso diretto nei pazienti.
Galliad è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge)/gallio (68Ga), che consente di ottenere una soluzione di cloruro di gallio (68Ga).
La soluzione di cloruro di gallio (68Ga) ottenuta viene utilizzata per la radioetichettatura, una tecnica in cui una sostanza viene marcativa (radioetichettata) con un composto radioattivo, in questo caso il 68Ga.
Galliad viene utilizzato per etichettare alcuni medicinali specificamente sviluppati e approvati per l’uso con il principio attivo cloruro di gallio (68Ga). Questi medicinali agiscono come vettori che trasportano il 68Ga radioattivo verso specifiche sedi nell’organismo, come ad esempio cellule tumorali. Una piccola dose di radiazione emessa può essere rilevata all’esterno del corpo mediante telecamere speciali.
È necessario consultare il foglio illustrativo del medicinale che deve essere radioetichettato con cloruro di gallio (68Ga).
Il medico specialista in medicina nucleare spiegherà quale tipo di esame verrà effettuato con l’uso di questo prodotto.
L’uso di un medicinale etichettato con 68Ga comporta un’esposizione a piccole quantità di radiazioni. Il medico curante e il medico specialista in medicina nucleare hanno stabilito che i benefici clinici derivanti dalla procedura con il prodotto radiofarmaceutico superano il rischio associato all’esposizione alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso della soluzione di cloruro di gallio (Ga) ottenuta con il medicinale

Galliad
Non usare la soluzione di cloruro di gallio ( Ga) ottenuta con il medicinale
Galliad,

• se il paziente è allergico al cloruro di gallio (Ga) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Nel caso di utilizzo di un medicinale marcato con Ga, consultare le informazioni relative alle controindicazioni contenute nel foglio illustrativo allegato alla confezione del medicinale destinato alla marcatura radioattiva.

Avvertenze e precauzioni
Le informazioni relative alle avvertenze speciali e alle precauzioni particolari per l'uso di medicinali marcati con Ga sono disponibili nel foglio illustrativo allegato alla confezione del medicinale destinato alla marcatura radioattiva.
Bambini e adolescenti
Se il paziente ha meno di 18 anni (o il bambino ha meno di 18 anni), è necessario parlare con il medico specialista in medicina nucleare.
Soluzione di cloruro di gallio ( Ga) e altri medicinali
Informare il medico specialista in medicina nucleare di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che potrebbero essere assunti in futuro, poiché potrebbero influenzare l'interpretazione delle immagini.
Non è noto se il cloruro di gallio (Ga) possa interagire con altri medicinali, poiché non sono stati effettuati studi adeguati.
Informazioni sulle interazioni relative all'uso di medicinali marcati con Ga sono disponibili nel foglio illustrativo allegato alla confezione del medicinale destinato alla marcatura radioattiva.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico specialista in medicina nucleare prima di utilizzare medicinali radioattivi ottenuti con Galliad.
Prima della somministrazione di medicinali radioattivi ottenuti con Galliad, informare il medico specialista in medicina nucleare della possibilità di essere in gravidanza, dell'assenza di mestruazioni o dell'allattamento al seno.
In caso di dubbi, consultare il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se la paziente è in gravidanza
Il medico specialista in medicina nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se i benefici attesi superano il rischio per il feto.
Se la paziente allatta al seno
La paziente verrà invitata a interrompere l'allattamento al seno. Chiedere al medico specialista in medicina nucleare quando è possibile riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale utilizzato con Galliad può influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Leggere attentamente il foglio illustrativo per il paziente di questo medicinale.

3. Come utilizzare la soluzione di cloruro di gallio (Ga) ottenuta con il medicinale Galliad

Esistono norme rigorose per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Galliad sarà utilizzato esclusivamente in aree controllate specializzate. Il medicinale sarà manipolato
e somministrato al paziente solo da personale adeguatamente addestrato e qualificato nell'uso sicuro
di tali prodotti. Tale personale adotterà particolari precauzioni per garantire un uso sicuro del medicinale e
informerà l'utente sulle proprie azioni.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura deciderà la quantità di
medicinale radiocontrassegnato ottenuto con Galliad da utilizzare per un determinato paziente. Tale quantità
sarà la minima necessaria per ottenere un risultato diagnostico adeguato, in base al medicinale da contrassegnare
e al suo scopo specifico. Per ulteriori informazioni, si raccomanda di consultare il foglio illustrativo del medicinale
che verrà radiocontrassegnato.
Somministrazione della soluzione di cloruro di gallio (Ga) ottenuta con Galliad e svolgimento della procedura
Il paziente non riceverà direttamente la soluzione di cloruro di gallio (Ga), ma un altro medicinale radiocontrassegnato
mediante l'uso di Galliad.
La soluzione di cloruro di gallio (Ga) deve essere utilizzata esclusivamente in combinazione con un altro medicinale
appositamente sviluppato per essere impiegato congiuntamente (radiocontrassegnato) mediante l'uso di Galliad.
Al paziente verrà somministrato esclusivamente il medicinale radiocontrassegnato finale.
Durata della procedura
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente sulla durata standard della procedura dopo la somministrazione
del medicinale radiocontrassegnato ottenuto con Galliad.
Dopo la somministrazione del medicinale radiocontrassegnato ottenuto con Galliad
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente circa la necessità di adottare particolari precauzioni
dopo aver ricevuto il medicinale radiocontrassegnato ottenuto con Galliad. In caso di domande, il paziente dovrà rivolgersi
al medico specialista in medicina nucleare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale radiocontrassegnato ottenuto con Galliad
Un sovradosaggio è molto improbabile, poiché il paziente riceverà il medicinale radiocontrassegnato ottenuto con Galliad
sotto stretto controllo del medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio,
verrà fornito un trattamento adeguato.
In caso di domande relative all'uso di questo prodotto, si raccomanda di parlare con il medico specialista in medicina nucleare
che supervisionerà la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Il medicinale radiocontrassegnato con Galliad, come ogni altro medicinale, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo la somministrazione del medicinale radiocontrassegnato con Galliad, questo rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio minimo di insorgenza di tumori e alterazioni ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico nucleare. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare Galliad

La conservazione di questo medicamento non sarà necessaria. La responsabilità della conservazione di questo medicamento è affidata al personale medico specializzato presso la struttura in questione. La conservazione dei prodotti radiofarmaceutici sarà effettuata in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Il generatore di radionuclidi non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sul contenitore dopo „EXP”.
Non smontare l'involucro in plastica. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
La soluzione di cloruro di gallio (Ga) ottenuta utilizzando il medicamento Galliad deve essere impiegata immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Galliad
Il principio attivo è una soluzione di cloruro di gallio (Ga).
Gli altri componenti sono:
Biossido di titanio (E 171) (matrice)
Acido cloridrico sterile 0,1 N (soluzione per eluizione)

Come si presenta Galliad e contenuto della confezione
La somministrazione o la manipolazione di questo medicinale da parte del paziente non è necessaria.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
IRE ELiT
Avenue de l’Espérance 1
6220 Fleurus
Belgio
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Il foglio illustrativo completo del generatore di radionuclidi Galliad 0,74–1,85 GBq è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'uso e sulla somministrazione di questo medicinale radiofarmaceutico.
Si raccomanda di consultare il foglio illustrativo.