Prospecto: Información para el paciente

Galliad, 0,74–1,85 GBq, generador de radionucleidos
Solución de cloruro de galio ( Ga)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Galliad y para qué se utiliza
Información importante antes de usar la solución de cloruro de galio ( Ga) obtenida con el medicamento Galliad
Cómo usar la solución de cloruro de galio ( Ga) obtenida con el medicamento Galliad
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Galliad
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Galliad y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofármaco que no está destinado a ser administrado directamente a los pacientes.
Galliad es un generador de radionucleidos de germanio ( Ge) / galio ( Ga), que permite obtener una solución de cloruro de galio ( Ga).
La solución de cloruro de galio ( Ga) obtenida se utiliza para la marcación radiactiva, técnica mediante la cual una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radiactivo, en este caso con Ga.
Galliad se utiliza para marcar ciertos medicamentos que han sido específicamente desarrollados y autorizados para su uso con la sustancia activa cloruro de galio ( Ga). Estos medicamentos actúan como vehículos que transportan el Ga radiactivo a los lugares deseados. Pueden ser sustancias diseñadas para detectar un tipo específico de células en el organismo, incluidas células tumorales (cáncer). La pequeña dosis de radiación administrada puede detectarse fuera del cuerpo mediante cámaras especiales.
Debe consultar el prospecto del medicamento para el paciente cuando el medicamento deba ser radiomarcado con cloruro de galio (68Ga).
El médico especialista en medicina nuclear le explicará qué tipo de estudio se realizará con este producto.
El uso de un medicamento marcado con Ga implica exposición a pequeñas cantidades de radiación. Su médico tratante y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios clínicos derivados del procedimiento con este producto radiofármaco superan el riesgo asociado a la radiación.

2. Información importante antes de usar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con el medicamento

Galliad
No debe utilizar la solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) obtenida con el medicamento
Galliad

si el paciente es alérgico al cloruro de galio (⁶⁸Ga) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de uso del medicamento marcado con ⁶⁸Ga, debe consultar la información sobre contraindicaciones incluida en el prospecto adjunto al envase del medicamento destinado a la marcación radiactiva.

Advertencias y precauciones
La información sobre advertencias especiales y precauciones especiales relacionadas con el uso de medicamentos marcados con ⁶⁸Ga se encuentra en el prospecto adjunto al envase del medicamento destinado a la marcación radiactiva.
Niños y adolescentes
Si el paciente tiene menos de 18 años (o el niño tiene menos de 18 años), debe hablar con el médico especialista en medicina nuclear.
La solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) y otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro, ya que podrían influir en la interpretación de las imágenes.
No se sabe si el cloruro de galio (⁶⁸Ga) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios adecuados al respecto.
La información sobre interacciones relacionadas con el uso de medicamentos marcados con ⁶⁸Ga se encuentra en el prospecto adjunto al envase del medicamento destinado a la marcación radiactiva.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de usar medicamentos marcados con radiactividad mediante Galliad.
Antes de la administración de medicamentos marcados con radiactividad mediante Galliad, debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre la posibilidad de embarazo, la ausencia de menstruación o la lactancia.
En caso de duda, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si la paciente está embarazada
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si los beneficios esperados superan el riesgo para el feto.
Si la paciente está en periodo de lactancia
Se le pedirá a la paciente que interrumpa la lactancia. Debe preguntar al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento utilizado con Galliad puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Debe leer atentamente el prospecto para el paciente de este medicamento.

3. Cómo utilizar la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida con el medicamento Galliad

Existen normas estrictas sobre la administración, manipulación y eliminación de los productos radiofarmacéuticos.
Galliad será utilizado exclusivamente en áreas especiales controladas. El medicamento será manipulado y administrado al paciente únicamente por personal capacitado y cualificado en el manejo seguro de este tipo de productos. Este personal extremará las precauciones para utilizar de forma segura este medicamento y mantendrá informado al paciente sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento radiomarcado con Galliad que deba utilizarse en cada paciente concreto. Dicha cantidad será la mínima necesaria para obtener un resultado adecuado, dependiendo del medicamento a marcar y de su finalidad. Para obtener más información, se debe consultar el prospecto del medicamento que vaya a ser radiomarcado.
Administración de la solución de cloruro de galio ( Ga) obtenida con Galliad y desarrollo del procedimiento
El paciente no recibirá directamente la solución de cloruro de galio (Ga), sino otro medicamento radiomarcado con Galliad.
La solución de cloruro de galio (Ga) debe utilizarse exclusivamente en combinación con otro medicamento que haya sido específicamente diseñado para su uso tras asociación (radiomarcado) con Galliad. El paciente recibirá únicamente el medicamento final radiomarcado.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre el tiempo habitual que dura el procedimiento tras la administración del medicamento radiomarcado con Galliad.
Después de la administración del medicamento radiomarcado con Galliad
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la necesidad de adoptar medidas especiales de precaución tras recibir el medicamento radiomarcado con Galliad. Si surge alguna duda, debe ponerse en contacto con el médico especialista en medicina nuclear.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento radiomarcado con Galliad
La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibirá el medicamento radiomarcado con Galliad bajo estricta supervisión del médico especialista en medicina nuclear que realice el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis, se administrará el tratamiento adecuado.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto, debe hablar con el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

El medicamento radiomarcado con Galliad, como cualquier otro medicamento, puede provocar efectos adversos, aunque no aparecerán en todas las personas.
Tras la administración del medicamento radiomarcado con Galliad, este emitirá pequeñas cantidades de radiación ionizante, con un riesgo mínimo de desarrollar cáncer o anomalías hereditarias.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Galliad

No será necesario que usted conserve este medicamento. La responsabilidad de su almacenamiento recae en el personal médico especializado del centro correspondiente. La conservación de productos radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional vigente sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
No utilice el generador de radionúclidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
No desmontar la carcasa de plástico. No conservar a temperatura superior a 25°C.
La solución de cloruro de galio (Ga) obtenida con el medicamento Galliad debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Galliad
La sustancia activa es una solución de cloruro de galio (Ga).
Los demás componentes son:
Dióxido de titanio (E 171) (matriz)
Ácido clorhídrico estéril 0,1 N (solución para elución)
Aspecto del medicamento y contenido del envase
No es necesario que el paciente obtenga ni manipule este medicamento.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
IRE ELiT
Avenue de l’Espérance 1
6220 Fleurus
Bélgica
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País	Nombre del producto
Austria	Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, Radionuklidgenerator
Bélgica	Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator / générateur radiopharmaceutique / Radionuklidgenerator
Bulgaria	Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, Генератор на радионуклиди
República Checa	Galliad
Croacia	Galliad 0,74 – 1,85 GBq, generator radionuklida
Chipre	Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου
Dinamarca	Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidgenerator
Estonia	Galliad
Finlandia	Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator
Francia	Galliad 0,74 – 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Grecia	GalliAd 0,74 – 1,85 GBq, Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου
Países Bajos	GalliAd 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator
Irlanda	Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuclide generator
Noruega	Galliad
Letonia	Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklīdu ģenerators
Lituania	Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidų generatorius
Luxemburgo	Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Malta	Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, radionuclide generator / generatur radjunuklidu
Alemania	GalliAd 0,74 – 1,85 GBq, Radionuklidgenerator
Polonia	Galliad
Portugal	Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, gerador de radionuclidos
Rumanía	Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, generator de radionuclizi
Eslovaquia	Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, rádionuklidový generátor
Eslovenia	Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidni generator
España	Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, generador de radionúclido
Suecia	Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidgenerator
Hungría	Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, radioaktív izotóp generátor
Reino Unido	GalliAd 0,74 – 1,85 GBq, radionuclide generator
Italia	Cloruro de germanio (68Ge)/Cloruro de galio (68Ga) IRE-ELiT

Información destinada exclusivamente al personal sanitario especializado o a los trabajadores

de protección de la salud:
La Ficha Técnica completa del generador de radionúclidos Galliad 0,74–1,85 GBq se suministra como documento aparte en el envase del producto, con el fin de proporcionar al personal sanitario otras informaciones científicas y prácticas adicionales sobre la administración y el uso de este producto radiofármaco.
Se recomienda consultar la Ficha Técnica.

Galliad