Гадобутрол Фармак, 1,0 ммоль/мл, розчин для ін’єкцій
Gadobutrolum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря (радіолога) або персоналу відділення магнітно-резонансної томографії.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або персонал відділення магнітно-резонансної томографії. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гадобутрол Фармак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гадобутрол Фармак
Як застосовувати лікарський засіб Гадобутрол Фармак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гадобутрол Фармак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гадобутрол Фармак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гадобутрол Фармак є контрастним засобом для застосування під час отримання зображень методом магнітно-резонансної томографії (МРТ, англ. MRI, Magnetic Resonance Imaging) головного мозку, спинного мозку та кровоносних судин. Гадобутрол Фармак також може допомогти лікареві визначити характер (добро- або злоякісний) відомих або підозрілих уражень у печінці та нирках.
Гадобутрол Фармак може також застосовуватися під час отримання зображень методом магнітно-резонансної томографії уражень у інших ділянках тіла.
Цей лікарський засіб полегшує візуалізацію патологічних структур або змін і допомагає розрізняти між здоровою та хворою тканиною.
Засіб застосовується у дорослих та дітей будь-якого віку (включаючи новонароджених, що народилися в термін).
Як діє Гадобутрол Фармак
Магнітно-резонансна томографія (МРТ) — це вид медичної діагностики, яка ґрунтується на різній поведінці молекул води в здорових і уражених тканинах. Дослідження проводиться за допомогою потужних магнітів і радіохвиль. Активність реєструється комп’ютерами, які перетворюють її на зображення.
Лікарський засіб Гадобутрол Фармак вводиться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції. Засіб призначений виключно для діагностики та повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у проведенні досліджень методом магнітно-резонансної томографії (МРТ).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гадобутрол Фармак

Не застосовувати лікарський засіб Гадобутрол Фармак, якщо:

пацієнт має алергію на гадобутрол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу Гадобутрол Фармак слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:

є або були алергічні реакції (наприклад, сінна лихоманка, кропив’янка) або астма,
раніше виникали реакції на будь-який контрастний засіб,
спостерігається дуже погана функція нирок,
є захворювання головного мозку з нападами судом або інші захворювання нервової системи,
встановлений кардіостимулятор або у тілі пацієнта є імпланти чи кліпси, що містять залізо. Лікар вирішить, чи можливо проведення призначеного дослідження.
Після застосування лікарського засобу Гадобутрол Фармак можуть виникнути алергічні реакції або інші види реакцій, що призводять до порушень роботи серця, утрудненого дихання або шкірних реакцій. Можливі тяжкі реакції. Більшість із цих реакцій виникають протягом півгодини після введення лікарського засобу Гадобутрол Фармак. Тому після дослідження пацієнта буде перебувати під спостереженням. Також спостерігалися затримані реакції (через багато годин або днів) (див. розділ 4).

Порушення функції нирок і (або) печінки
Слід повідомити лікаря, якщо:

нирки пацієнта не працюють належним чином,
пацієнт нещодавно переніс або найближчим часом має бути пересаджена печінка.

Лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок перед прийняттям рішення про застосування лікарського засобу Гадобутрол Фармак, особливо у осіб віком понад 65 років.
Застосування у новонароджених та немовлят
У зв’язку з незрілою функцією нирок у новонароджених (діти до 4 тижнів життя) та немовлят (діти до 1 року життя) лікарський засіб Гадобутрол Фармак слід застосовувати цим пацієнтам виключно після ретельного розгляду лікарем.
Взаємодія лікарського засобу Гадобутрол Фармак з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність Гадобутрол може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає це на дитину. Жінки, які підозрюють, що вони вагітні, або можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікареві, оскільки лікарський засіб Гадобутрол Фармак не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми Жінки, які годують грудьми або планують почати годування грудьми, повинні повідомити про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, чи слід продовжувати годування грудьми чи припинити годування грудьми на 24 години після введення лікарського засобу Гадобутрол Фармак.

Лікарський засіб Гадобутрол Фармак містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі (розраховано на основі середньої кількості, що вводиться особі з масою тіла 70 кг), тобто вважається, що він «вільний від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Гадобутрол Фармак

Лікарський засіб Гадобутрол Фармак вводять внутрішньовенно тонкою голкою під наглядом медичного персоналу.
Дослідження методом магнітного резонансу може розпочатися негайно.
Після введення пацієнта спостерігатимуть принаймні 30 хвилин.
Зазвичай застосовувана доза
Фактична доза лікарського засобу Гадобутрол Фармак, яка підходить конкретному пацієнтові, залежить від маси тіла та області тіла, що досліджується методом магнітного резонансу.
Для дорослих рекомендовано одноразове введення дози 0,1 мілілітра лікарського засобу Гадобутрол Фармак на кілограм маси тіла (це означає, що особа з масою тіла 70 кг отримає дозу 7 мілілітрів). Проте впродовж 30 хвилин після першого введення може бути введено додаткову дозу до 0,2 мілілітра на кілограм маси тіла. У разі контрастного дослідження центральної нервової системи (ЦНС) та CE-MRA (англ. contrast enhancement in magnetic resonance angiography — підсилення контрасту при магнітно-резонансній ангіографії) максимальна загальна доза становить 0,3 мілілітра лікарського засобу Гадобутрол Фармак на кілограм маси тіла (що означає, що для особи з масою 70 кг доза становитиме 21 мілілітр). Мінімальна доза для ЦНС становить 0,075 мілілітра лікарського засобу Гадобутрол Фармак на кілограм маси тіла (що означає, що для особи з масою 70 кг доза становитиме 5,25 мілілітра).
Додаткову інформацію щодо введення та підготовки до застосування лікарського засобу Гадобутрол Фармак наведено у кінцевій частині інструкції.
Дозування в особливих групах пацієнтів
Застосування лікарського засобу Гадобутрол Фармак не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок, а також пацієнтам, які нещодавно перенесли або найближчим часом очікують трансплантацію печінки. Проте, якщо застосування засобу є необхідним, пацієнтові слід ввести лише одну дозу лікарського засобу Гадобутрол Фармак під час дослідження, і повторне введення не слід проводити раніше ніж через 7 днів.
Застосування у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків
Для дітей будь-якого віку (включаючи новонароджених, що народилися в термін) рекомендовано одноразове введення дози 0,1 мілілітра лікарського засобу Гадобутрол Фармак на кілограм маси тіла для всіх досліджень (див. розділ 1).
У зв’язку з незрілою функцією нирок у новонароджених (діти до 4 тижнів життя) та немовлят (діти до 1 року життя) лікарський засіб Гадобутрол Фармак слід застосовувати у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати одну дозу під час дослідження, і повторне введення не слід проводити раніше ніж через 7 днів.
Пацієнти літнього віку
Немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів у віці 65 років і старше, проте слід провести дослідження крові для перевірки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гадобутрол Фармак
Передозування малоймовірне. Проте, якщо воно відбулося, лікар буде лікувати всі наявні симптоми та може застосувати діаліз нирок для виведення лікарського засобу Гадобутрол Фармак з організму.
Немає даних, що це запобігає нефрогенному системному фіброзу (англ. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF, див. розділ 4), і не повинно застосовуватися як лікування цього захворювання. У деяких випадках буде проведено дослідження серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або персоналу відділення магнітного резонансу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Більшість із цих реакцій виникає протягом півгодини після введення гадобутролу. У рідкісних
випадках спостерігалися затримані алергічні реакції або інші види небажаних реакцій,
які виникають протягом декількох годин до декількох днів після введення гадобутролу. Якщо пацієнт помітить
у себе будь-які симптоми алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря або
рентгенолога.
Найтяжчими побічними ефектами (у деяких випадках — загрожуючими життю або
смертільними) є:

зупинка серця (зупинка серцевої діяльності), тяжке захворювання легень (синдром гострої дихальної недостатності)/рідина в легенях (набряк легень) та тяжкі реакції типу алергічних (анапілактоїдні) (включаючи зупинку дихання та шок).

Крім того, у деяких випадках для наступних побічних ефектів спостерігалися
наслідки, що загрожують життю, або смертельні наслідки:

утруднення дихання (задишка), втрата свідомості, тяжка алергічна реакція, значне зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу, зупинка дихання, рідина в легенях, набряк порожнини рота та горла, а також низький артеріальний тиск.

У рідкісних випадках повідомляли про:

реакції типу алергічних (гіперчутливість та анафілаксію), включаючи тяжкі реакції (шок), які можуть вимагати негайного медичного втручання.

Якщо виникають:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
кашель та чхання,
утруднення дихання,
свербіж,
риніт,
кропив’янка (особливий вид висипу), необхідно негайно повідомити персонал відділення магнітно-резонансної томографії. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції. Може знадобитися перервати дослідження та розпочати подальше лікування.

Найчастішими побічними ефектами (можуть виникати у 5 або більше з 1 000 осіб) є:

головний біль, нудота (почуття нудоти), запаморочення.

Більшість побічних ефектів має легкий або помірний перебіг.
Можливі побічні ефекти, які спостерігалися в клінічних дослідженнях до
реєстрації гадобутролу, перераховані нижче відповідно до ймовірності їх виникнення.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

головний біль,
нудота (почуття нудоти).

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

реакції типу алергічних, наприклад:
низький артеріальний тиск,
кропив’янка,
набряк обличчя,
набряк повік (набряк повік),
почервоніння.
Частота виникнення наступних алергічних реакцій є невідомою:
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок),
серйозне зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу (шоку),
зупинка дихання,
утруднення дихання (бронхоспазм),
синюшне забарвлення губ,
набряк порожнини рота та горла,
набряк голосової заслінки,
підвищення артеріального тиску,
біль у грудній клітці,
набряк обличчя, горла, губ, вуст та (або) язика (ангіоневротичний набряк),
кон’юнктивіт,
підвищене потовиділення,
кашель,
чхання,
почуття печіння,
бліда шкіра (блідість),
запаморочення, порушення смаку, поколювання та оніміння,
поверхневе дихання (задишка),
блювота,
почервоніння шкіри (покрасніння),
свербіж (включаючи загальний свербіж),
висип (включаючи загальний висип, дрібні плоскі червоні плями [плямистий висип], дрібні виступаючі обмежені ураження [папульозний висип], сверблячий висип [еритема зі свербіжем]),
різні види реакцій у місці введення (наприклад, витік у навколишні тканини, почуття печіння, почуття холоду, почуття тепла, почервоніння, висип, біль або синяк),
почуття жару.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб):

непритомність,
судоми,
порушення зору,
прискорене серцебиття,
серцебиття,
сухість у роті,
погане самопочуття (слабкість),
почуття холоду.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли після реєстрації гадобутролу, з частотою
невідомою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зупинка серця (зупинка серцевої діяльності),
тяжке захворювання легень (синдром гострої дихальної недостатності),
рідина в легенях (набряк легень),
повідомлялися випадки нирково-залежного системного фіброзу (NSF — захворювання, пов’язане зі зміцнінням шкіри, яке може також уражати м’які тканини та внутрішні органи).

Після введення гадобутролу спостерігалися зміни в аналізах крові, що характеризують функцію нирок (наприклад, підвищення концентрації креатиніну в сироватці).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або лікарю-рентгенологу. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Гадобутрол Фармак

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність підтверджено під час використання протягом 24 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використати одразу після відкриття.
Цей лікарський засіб є прозорим розчином від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігається суттєве пожовтіння або наявність твердих частинок, або якщо ємність здається пошкодженою.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Медичний персонал утилізує цей лікарський засіб, коли він більше не потрібен. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гадобутрол Фармак

Діючою речовиною лікарського засобу є гадобутрол. 1 мілілітр розчину для ін’єкцій містить 604,72 мг гадобутролу (у формі моногідрату), що відповідає 1,0 ммоль гадобутролу.
Інші складові: натрію калкобутрол, трометамол, розведена хлоридна кислота та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Гадобутрол Фармак і що містить упаковка
Гадобутрол Фармак є прозорим розчином від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Доступні упаковки Гадобутрол Фармак:
2 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл, 30 мл і 65 мл розчину для ін’єкцій у прозорих скляних
флаконах, закритих пробками з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвими обтискними кришками з
пластиковим колпачком.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Реєстраційний утримувач
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Польща: Гадобутрол Фармак
Чехія: Гадобутрол FMK
Словаччина: Гадобутрол FMK 1,0 ммоль/мл ін’єкційний розчин
Німеччина: Гадобутрол Фармак 1,0 ммоль/мл розчин для ін’єкцій
Іспанія: Гадобутрол Фармак 1 ммоль/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Порушення функції нирок

Перед введенням препарату Гадобутрол Фармак усіх пацієнтів слід обстежити на наявність порушень функції нирок, включаючи лабораторні тести.
Повідомлялися випадки ниркового системного фіброзу (англ. nephrogenic systemic fibrosis – NSF), пов’язані з застосуванням деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з гострою або хронічною тяжкою недостатністю функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації, англ. glomerular filtration rate – GFR <30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які піддаються трансплантації печінки, особливо піддаються ризику, оскільки ризик розвитку гострої ниркової недостатності у цій групі пацієнтів є високим. Через можливість виникнення NSF препарат Гадобутрол Фармак можна застосовувати у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок та у пацієнтів у період навколо операції трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, а також у разі, коли діагностична інформація є необхідною і недоступною при МРТ без контрастування. Якщо застосування препарату Гадобутрол Фармак є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше ніж одну дозу під час одного обстеження. Через відсутність даних щодо багаторазового введення ін’єкції препарату Гадобутрол Фармак не слід повторювати, якщо проміжки між ін’єкціями становлять менше ніж 7 днів.
Оскільки кліренс гадобутролу може бути зниженим у пацієнтів літнього віку, особливо важливо спостерігати за пацієнтами віком 65 років і старших на предмет порушень функції нирок.
Гемодіаліз, проведений негайно після введення Гадобутролу Фармак, може сприяти виведенню препарату з організму.
Немає доказів, що початок гемодіалізу доцільний для профілактики або лікування NSF у пацієнтів, які раніше не піддавалися гемодіалізу.

Вагітність та годування груддю

Препарат Гадобутрол Фармак не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає застосування гадобутролу.
Лікар і мати, яка годує груддю, повинні разом ухвалити рішення щодо продовження або припинення годування груддю на період 24 години після введення препарату Гадобутрол Фармак.

Реакції гіперчутливості

Як і при застосуванні інших контрастних засобів, використання препарату Гадобутрол Фармак може бути пов’язане з ризиком виникнення анафілактоїдних реакцій, гіперчутливості або ідіосинкразії, що характеризуються симптомами з боку серцево-судинної, дихальної системи або шкірними проявами, включаючи тяжкі реакції, зокрема шок. Загалом, пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи більш схильні до розвитку серйозних симптомів, навіть летальних унаслідок тяжких реакцій гіперчутливості.
Ризик виникнення реакцій гіперчутливості може збільшитися при:

наявності в анамнезі реакцій на контрастні речовини,
бронхіальній астмі в анамнезі,
алергічних захворюваннях в анамнезі.

У пацієнтів, схильних до алергії, рішення про застосування препарату Гадобутрол Фармак має бути прийнято після особливо ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Більшість реакцій виникає протягом півгодини після введення препарату. Тому рекомендується спостереження за пацієнтом після проведення обстеження.
Необхідно забезпечити наявність ліків, які використовуються при реакціях гіперчутливості, та готовність до застосування реанімаційних процедур у разі надзвичайних ситуацій.
Рідко спостерігалися запізнілі реакції (через кілька годин до кількох днів).

Пароксизмальні порушення

Як і при застосуванні інших контрастних засобів, що містять гадоліній, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із низьким порогом судомної збудливості.

Передозування

У разі ненавмисного передозування, як заходи обережності, рекомендується моніторинг функції серцево-судинної системи (включаючи ЕКГ) та контроль функції нирок.
У разі передозування у пацієнтів з нирковою недостатністю препарат Гадобутрол Фармак може бути виведений з організму за допомогою гемодіалізу. Після 3 сеансів гемодіалізу з організму виводиться близько 98% препарату. Немає доказів, що гемодіаліз є ефективним для профілактики ниркового системного фіброзу (NSF).

Перед ін’єкцією

Цей препарат призначений для одноразового використання.
Цей препарат являє собою прозорий розчин безбарвний або від блідо-жовтого кольору. Перед застосуванням препарат слід оглянути візуально.
Не слід використовувати препарат Гадобутрол Фармак у разі суттєвого змінення кольору, наявності твердих частинок або пошкодження упаковки.

Інструкція щодо застосування

Гадобутрол Фармак слід набирати у шприц із флакона безпосередньо перед використанням.
Ніколи не слід проколювати гумову пробку більше одного разу.
Контрастний засіб, що залишився після одного обстеження, слід утилізувати.
Якщо цей лікарський засіб має застосовуватися за допомогою автоматичної системи введення, його придатність для цього має бути підтверджена виробником медичного пристрою. Також слід суворо дотримуватися всіх додаткових інструкцій виробника пристрою.
Розчин для ін’єкцій, що залишився після одного обстеження, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Термін придатності після першого відкриття

Розчин для ін’єкцій, що залишився після одного обстеження, слід утилізувати. Хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність підтверджено під час використання протягом 24 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно після відкриття. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе медичний персонал.
Відокремлювану ідентифікаційну етикетку з флакона слід прикріпити до документації пацієнта, щоб забезпечити точну ідентифікацію застосованого контрастного засобу, що містить гадоліній. Також слід зафіксувати застосовану дозу. Якщо використовується електронна документація пацієнта, назву препарату, номер серії та дозу слід внести до медичної картки пацієнта.

Дозування

Слід застосовувати найменшу дозу, що забезпечує достатнє контрастне посилення для діагностичних цілей. Дозу слід розраховувати з урахуванням маси тіла пацієнта. Вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, вказану в цьому розділі.

Дорослі

Дослідження ЦНС:
Рекомендована доза для дорослих — 0,1 ммоль на кілограм маси тіла (ммоль/кг м. т.).
Це відповідає 0,1 мл/кг маси тіла розчину 1,0 М.
Якщо навіть після негативного результату МРТ-обстеження залишається клінічне підозрювання наявності патологічного ураження або якщо отримання додаткової інформації може вплинути на лікування пацієнта, можна ввести другу дозу препарату, довівши загальну дозу до максимальної — 0,2 мл/кг м. т. протягом 30 хвилин після першого введення. При МРТ-обстеженні ЦНС мінімальна доза, яку можна застосовувати, становить 0,075 ммоль гадобутролу на кг маси тіла (що відповідає 0,075 мл препарату Гадобутрол Фармак на кг маси тіла).
МРТ-обстеження всього тіла (за винятком МРА):
Для постановки діагнозу зазвичай достатньою є доза 0,1 мл/кг м. т. препарату Гадобутрол Фармак.
Ангіографічне дослідження (CE-MRA):
Обстеження 1 поля зору (англ. field of view – FOV): 7,5 мл при масі тіла менше 75 кг; 10 мл при масі тіла 75 кг і більше (що відповідає 0,1–0,15 ммоль/кг м. т.)
Обстеження більше ніж 1 поля зору (FOV): 15 мл при масі тіла менше 75 кг; 20 мл при масі тіла 75 кг і більше (що відповідає 0,2–0,3 ммоль/кг м. т.).

Діти та підлітки

У дітей будь-якого віку (включаючи доношених новонароджених) рекомендована доза становить 0,1 ммоль гадобутролу на кг маси тіла (що відповідає 0,1 мл препарату Гадобутрол Фармак на кг маси тіла) при всіх показаннях (див. пункт 1).
Через незрілу функцію нирок у новонароджених (до 4 тижнів життя) та немовлят (до 1 року життя) препарат Гадобутрол Фармак слід застосовувати у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду, в дозі не більше ніж 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час обстеження не можна застосовувати більше ніж одну дозу. Через відсутність даних щодо багаторазового застосування ін’єкції препарату Гадобутрол Фармак не слід повторювати, якщо проміжки між ін’єкціями становлять менше ніж 7 днів.

Обстеження
Необхідну дозу вводять внутрішньовенно болюсно. МРТ-обстеження з контрастуванням можна починати негайно після ін’єкції (невдовзі після введення, залежно від використаних імпульсних послідовностей та протоколу обстеження).
Оптимальне посилення сигналу спостерігається під час першої фази проходження крові через артерії при CE-MRA та протягом приблизно 15 хвилин після введення Гадобутролу Фармак при дослідженні ЦНС (час залежить від типу ураження/тканини).
Для досліджень із контрастуванням особливо корисним є виконання сканування у Т1-залежній послідовності.
Додаткову інформацію щодо застосування препарату Гадобутрол Фармак наведено в пункті 3 інструкції.