Gadobutrol Farmak

Gadobutrol Farmak, 1,0 mmol/mL, soluzione per iniezione
Gadobutrolum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico (radiologo) o al personale della sala di risonanza magnetica.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il personale della sala di risonanza magnetica. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale Gadobutrol Farmak e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare il medicinale Gadobutrol Farmak
3. Come usare il medicinale Gadobutrol Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale Gadobutrol Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Gadobutrol Farmak e a che cosa serve

Il medicinale Gadobutrol Farmak è un mezzo di contrasto utilizzato durante gli esami di risonanza magnetica (MRI, Magnetic Resonance Imaging) del cervello, del midollo spinale e dei vasi sanguigni. Gadobutrol Farmak può inoltre aiutare il medico a determinare il tipo (benigno o maligno) di anomalie note o sospette nel fegato e nei reni.
Gadobutrol Farmak può essere utilizzato anche nell’imaging mediante risonanza magnetica per rilevare anomalie in altre aree del corpo.
Questo medicinale facilita la visualizzazione delle strutture o alterazioni anomale e aiuta a distinguere tra tessuto sano e tessuto malato.
Il medicinale è indicato per adulti e bambini di ogni età (inclusi neonati nati a termine).

Come agisce Gadobutrol Farmak
La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging diagnostico medico che sfrutta il diverso comportamento delle molecole d’acqua nei tessuti sani e in quelli alterati da patologia. L’esame viene effettuato mediante complessi sistemi di magneti e onde radio. L’attività viene registrata da computer che la trasformano in immagini.
Il medicinale Gadobutrol Farmak viene somministrato per iniezione endovenosa. È destinato esclusivamente all’uso diagnostico e deve essere somministrato da personale sanitario esperto nell’esecuzione di esami mediante risonanza magnetica (MRI).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gadobutrol Farmak

Non usare Gadobutrol Farmak se:

• il paziente è allergico al gadobutrol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Gadobutrol Farmak, informare il medico se il paziente:

• ha o ha avuto allergie (ad esempio rinite allergica, orticaria) o asma,
• ha avuto in precedenza una reazione ad un qualsiasi mezzo di contrasto,
• ha una funzionalità renale gravemente ridotta,
• soffre di una malattia cerebrale con convulsioni o di altre malattie del sistema nervoso,
• ha un pacemaker cardiaco o se nel suo corpo sono presenti impianti o clip contenenti ferro. Il medico deciderà se l'esame prescritto può essere effettuato.
• Dopo l'uso di Gadobutrol Farmak possono verificarsi reazioni di tipo allergico o altri tipi di reazioni che causano disturbi cardiaci, difficoltà respiratorie o manifestazioni cutanee. Sono possibili reazioni di grave intensità. La maggior parte di queste reazioni si verifica entro mezz'ora dall'amministrazione del medicinale. Per questo motivo, dopo l'esame il paziente sarà tenuto sotto osservazione. Sono state osservate anche reazioni ritardate (dopo molte ore o giorni) (vedere punto 4).

Alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Informare il medico se:

• i reni del paziente non funzionano correttamente,
• il paziente ha recentemente subito o deve subire un trapianto di fegato.

Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale prima di decidere se utilizzare Gadobutrol Farmak, specialmente nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Uso nei neonati e nei lattanti
A causa della funzione renale immatura nei neonati (bambini fino a 4 settimane di vita) e nei lattanti (bambini fino a 1 anno di età), Gadobutrol Farmak deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico.
Gadobutrol Farmak e altri medicinali
Informare il medico su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.

• Gravidanza Il gadobutrol può attraversare la placenta. Non si sa se ciò possa avere effetti sul bambino. Le donne che sospettano di essere incinte o che potrebbero essere incinte devono informarne il medico, poiché Gadobutrol Farmak non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
• Allattamento Le donne che allattano o che intendono allattare devono informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente se deve continuare o interrompere l'allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Gadobutrol Farmak.

Gadobutrol Farmak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (calcolato sulla base della quantità media somministrata a una persona di 70 kg di peso corporeo), pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Gadobutrol Farmak

Il medicinale Gadobutrol Farmak viene somministrato per via endovenosa mediante un ago sottile da personale medico qualificato.
L'esame mediante risonanza magnetica può iniziare immediatamente.
Dopo l'iniezione, il paziente sarà osservato per almeno 30 minuti.
Dose abituale
La dose effettiva di Gadobutrol Farmak appropriata per un determinato paziente dipenderà dal peso corporeo e dall'area del corpo esaminata mediante risonanza magnetica.
Nei pazienti adulti, si raccomanda un'iniezione singola di 0,1 millilitro di Gadobutrol Farmak per chilogrammo di peso corporeo (ciò significa che un paziente del peso di 70 kg riceverà una dose di 7 millilitri). Tuttavia, entro 30 minuti dalla prima iniezione, può essere somministrata un'ulteriore iniezione fino a 0,2 millilitri per chilogrammo di peso corporeo. Nel caso di imaging del sistema nervoso centrale (SNC) e CE-MRA (ang. contrast enhancement in magnetic resonance angiography – potenziamento del contrasto in angiografia mediante risonanza magnetica), la dose massima totale è di 0,3 millilitri di Gadobutrol Farmak per chilogrammo di peso corporeo (ciò significa che per un paziente del peso di 70 kg la dose sarà di 21 millilitri). La dose minima per il SNC è di 0,075 millilitri di Gadobutrol Farmak per chilogrammo di peso corporeo (ciò significa che per un paziente del peso di 70 kg la dose sarà di 5,25 millilitri). Ulteriori informazioni riguardo alla somministrazione e alla preparazione del medicinale Gadobutrol Farmak si trovano nella parte finale del foglietto illustrativo.
Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
L'uso di Gadobutrol Farmak non è raccomandato nei pazienti con gravi malattie renali né nei pazienti che hanno recentemente subito o che sono in attesa di trapianto di fegato. Tuttavia, se l'uso del medicinale è necessario, il paziente deve ricevere un'unica dose di Gadobutrol Farmak durante l'esame e non deve ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Uso nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti
Nei bambini di ogni età (inclusi i neonati a termine) si raccomanda un'iniezione singola di 0,1 millilitro di Gadobutrol Farmak per chilogrammo di peso corporeo per tutti gli esami (vedere punto 1).
A causa della funzionalità renale immatura nei neonati (bambini fino a 4 settimane di vita) e nei lattanti (bambini fino a 1 anno di vita), il medicinale Gadobutrol Farmak deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico. Neonati e lattanti devono ricevere un'unica dose durante l'esame e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Pazienti di età avanzata
Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tuttavia si deve effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gadobutrol Farmak
Un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, in caso si verifichi, il medico tratterà tutti i sintomi presenti e potrà effettuare una dialisi renale per rimuovere Gadobutrol Farmak dall'organismo.
Non esistono prove che tale procedura prevenga la fibrosi sistemica nefrogenica (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF, vedere punto 4) e non deve essere utilizzata come trattamento di questa malattia. In alcuni casi, potrà essere effettuato un esame cardiaco.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al personale del reparto di risonanza magnetica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte di queste reazioni si verifica entro mezz'ora dalla somministrazione di gadobutrol. In rari
casi sono state osservate reazioni allergiche ritardate o altri tipi di effetti indesiderati,
che si verificano entro poche ore fino a diversi giorni dopo la somministrazione di gadobutrol. Se il paziente dovesse notare
qualunque sintomo di reazione allergica, deve immediatamente contattare il medico o il radiologo.
Gli effetti indesiderati più gravi (in alcuni casi potenzialmente letali o letali) sono:

• arresto cardiaco (arresto del battito cardiaco), grave malattia polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto)/presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare) e gravi reazioni di tipo allergico (anafilattoidi) (incluso arresto respiratorio e shock).

Inoltre, in alcuni casi, per i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati
esiti potenzialmente letali o letali:

• affanno (dispnea), perdita di coscienza, grave reazione di tipo allergico, marcata diminuzione della pressione sanguigna che può portare a collasso, arresto respiratorio, accumulo di liquido nei polmoni, gonfiore della bocca e della gola e bassa pressione sanguigna.

In casi rari sono stati segnalati:

• reazioni di tipo allergico (ipersensibilità e anafilassi), inclusi eventi gravi (shock), che possono richiedere un intervento medico immediato.

Se si verificano:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• tosse e starnuti,
• difficoltà respiratorie,
• prurito,
• rinite,
• orticaria (un particolare tipo di eruzione cutanea), occorre immediatamente avvertire il personale del reparto di risonanza magnetica. Tali sintomi possono rappresentare i primi segnali di una grave reazione. Potrebbe essere necessario interrompere l’esame e avviare un trattamento specifico.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati (possono verificarsi in 5 o più persone su
1.000) sono:

• cefalea, nausea (sensazione di malessere), vertigini.

La maggior parte degli effetti indesiderati ha un decorso da lieve a moderato.
Possibili effetti indesiderati osservati negli studi clinici prima della commercializzazione di gadobutrol sono elencati di seguito in base alla probabilità di insorgenza.
Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• cefalea,
• nausea (sensazione di malessere).

Non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazioni di tipo allergico, ad esempio:
• bassa pressione sanguigna,
• orticaria,
• gonfiore del viso,
• gonfiore delle palpebre (edema palpebrale),
• arrossamento.

L’incidenza delle seguenti reazioni di tipo allergico è sconosciuta:

• grave reazione di tipo allergico (shock anafilattico),

• grave calo della pressione sanguigna che può portare a collasso (shock),

• arresto respiratorio,

• difficoltà respiratorie (broncospasmo),

• colorazione bluastra delle labbra,

• gonfiore della bocca e della gola,

• edema della laringe,

• aumento della pressione sanguigna,

• dolore al petto,

• gonfiore di viso, gola, labbra, bocca e (o) lingua (angioedema),

• congiuntivite,

• sudorazione eccessiva,

• tosse,

• starnuti,

• sensazione di bruciore,

• pallore cutaneo (pallore).

• vertigini, alterazioni del gusto, formicolio e intorpidimento,

• affanno (dispnea),

• vomito,

• arrossamento cutaneo (arrossamento),

• prurito (incluso prurito generalizzato),

• eruzione cutanea (inclusa eruzione generalizzata, piccole macchie rosse e piatte [eruzione maculosa], piccole lesioni rilevate e circoscritte [eruzione papulosa], eruzione pruriginosa [eritema con prurito]),

• diversi tipi di reazioni nel sito di iniezione (ad esempio fuoriuscita del farmaco nei tessuti circostanti, sensazione di bruciore, sensazione di freddo, sensazione di calore, arrossamento, eruzione cutanea, dolore o ematoma),

• sensazione di calore.

Raramente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• svenimento,
• convulsioni,
• alterazione del senso dell’olfatto,
• battito cardiaco rapido,
• palpitazioni,
• secchezza della bocca,
• malessere generale (debolezza),
• sensazione di freddo.

Ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione di gadobutrol con frequenza
sconosciuta (l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• arresto cardiaco (arresto del battito cardiaco),
• grave malattia polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto),
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• sono stati segnalati casi di nefropatia fibrosante sistemica (NSF, malattia associata all’indurimento della pelle che può coinvolgere anche tessuti molli e organi interni).

Dopo la somministrazione di gadobutrol sono state osservate alterazioni negli esami ematici legati alla funzionalità renale (ad esempio aumento della creatininemia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il radiologo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gadobutrol Farmak

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
in cartone: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
La stabilità chimica, fisica e microbiologica è stata dimostrata durante l'uso per 24 ore a una temperatura di 20-25°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Questo medicinale è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido. Non utilizzare questo medicinale se si osserva un evidente cambiamento di colore o la presenza di particelle solide oppure se il contenitore appare danneggiato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Il personale medico provvederà allo smaltimento di questo medicinale quando non sarà più necessario. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gadobutrol Farmak

• Il principio attivo è il gadobutrol. 1 millilitro di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrol (in forma di monoidrato), corrispondente a 1,0 mmol di gadobutrol.
• Altri componenti sono: calcobutrol sodico, trometamolo, acido cloridrico diluito e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Gadobutrol Farmak e contenuto della confezione
Gadobutrol Farmak è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido.
Confezioni disponibili di Gadobutrol Farmak:
2 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL, 30 mL e 65 mL di soluzione iniettabile in flaconcini di vetro trasparente
chiusi con tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio con capsula di plastica.
La confezione contiene 1 o 10 flaconcini in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Gadobutrol Farmak
Repubblica Ceca: Gadobutrol FMK
Slovacchia: Gadobutrol FMK 1,0 mmol/mL injekčný roztok
Germania: Gadobutrol Farmak 1,0 mmol/mL Injektionslösung
Spagna: Gadobutrol Farmak 1 mmol/mL solución inyectable en jeringa precargada

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

• Alterazioni della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Gadobutrol Farmak si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti a un esame per valutare la funzionalità renale, comprendente test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (NSF) associata all’uso di alcuni agenti di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica grave (clearance di filtrazione glomerulare, GFR <30 mL/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio poiché in questo gruppo il rischio di insufficienza renale acuta è elevato. A causa del possibile rischio di NSF, Gadobutrol Farmak deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l’informazione diagnostica ottenibile è indispensabile e non raggiungibile con una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se l’uso di Gadobutrol Farmak è necessario, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame. A causa della mancanza di dati riguardo alla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Gadobutrol Farmak non devono essere ripetute a meno che gli intervalli tra le somministrazioni non siano di almeno 7 giorni.
Poiché la clearance renale di gadobutrolo può essere ridotta nei pazienti di età avanzata, è particolarmente importante monitorare la funzionalità renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
L’emodialisi effettuata immediatamente dopo la somministrazione di Gadobutrol Farmak può facilitare l’eliminazione del prodotto dall’organismo.
Non vi sono evidenze che giustifichino l’inizio dell’emodialisi al fine di prevenire o trattare la NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

• Gravidanza e allattamento

Gadobutrol Farmak non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che lo stato clinico della donna non richieda l’uso di gadobutrolo.
Il medico e la madre devono decidere se continuare o interrompere l’allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Gadobutrol Farmak.

• Reazioni di ipersensibilità

Come per altri agenti di contrasto, l’uso di Gadobutrol Farmak può comportare il rischio di reazioni anafilattoidi, di ipersensibilità o di idiosincrasia, caratterizzate da sintomi a carico del sistema cardiovascolare, respiratorio o cutaneo, fino a reazioni gravi, inclusi casi di shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono più suscettibili a sviluppare sintomi gravi, anche fatali, in seguito a gravi reazioni di ipersensibilità.
Il rischio di reazioni di ipersensibilità può aumentare in presenza di:

• reazioni precedenti ad agenti di contrasto,
• anamnesi di asma bronchiale,
• anamnesi di malattie allergiche.

Nei pazienti con predisposizione alle allergie, la decisione di utilizzare Gadobutrol Farmak deve essere presa solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
La maggior parte delle reazioni si verifica entro mezz’ora dalla somministrazione del prodotto. Pertanto, si raccomanda di osservare il paziente dopo l’esame.
È necessario garantire la disponibilità di farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità e di essere pronti a mettere in atto procedure di emergenza.
Raramente sono state osservate reazioni ritardate (dopo alcune ore fino a diversi giorni).

• Disturbi convulsivi

Come per altri agenti di contrasto contenenti gadolinio, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con bassa soglia convulsiva.

• Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio accidentale, come misura precauzionale si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiovascolare (incluso ECG) e del controllo della funzionalità renale.
In caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza renale, Gadobutrol Farmak può essere eliminato dall’organismo mediante emodialisi. Circa il 98% del prodotto viene eliminato dopo 3 sessioni di emodialisi. Non vi sono evidenze che l’emodialisi sia efficace nella prevenzione della fibrosi sistemica nefrogena (NSF).

• Prima dell’iniezione

Questo medicinale è destinato all’uso monouso.
Il prodotto è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra. Prima dell’uso, il medicinale deve essere ispezionato visivamente.
Non utilizzare Gadobutrol Farmak in caso di discolorazione evidente, presenza di particelle solide o danni al contenitore.

• Istruzioni per l’uso

Gadobutrol Farmak deve essere aspirato nella siringa direttamente dalla fiala immediatamente prima dell’uso.
Non perforare mai il tappo di gomma più di una volta.
L’agente di contrasto non utilizzato in un singolo esame deve essere eliminato.
Se questo prodotto medicinale deve essere utilizzato con un sistema automatico di somministrazione, la compatibilità con l’uso previsto deve essere confermata dal produttore del dispositivo medico. È inoltre necessario seguire scrupolosamente tutte le istruzioni aggiuntive fornite dal produttore del dispositivo.
La soluzione iniettabile non utilizzata in un singolo esame deve essere eliminata secondo le normative locali.

• Periodo di validità dopo la prima apertura

La soluzione iniettabile non utilizzata in un singolo esame deve essere eliminata. La stabilità chimica, fisica e microbiologica è stata dimostrata per 24 ore durante l’uso a una temperatura compresa tra 20-25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se non utilizzato immediatamente, il personale medico è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso.
L’etichetta identificativa rimovibile della fiala deve essere allegata alla documentazione del paziente per consentire un’identificazione precisa dell’agente di contrasto contenente gadolinio utilizzato. La dose somministrata deve essere registrata. Se si utilizza una documentazione elettronica del paziente, il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nella cartella clinica.

• Dosaggio

Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un sufficiente potenziamento del contrasto ai fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente. Non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questo paragrafo.

• Adulti

Esame del SNC:
La dose raccomandata negli adulti è di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg).
Ciò corrisponde a 0,1 mL/kg di soluzione 1,0 M.
Se, nonostante un risultato negativo all’esame MRI, sussiste un forte sospetto clinico di lesione patologica o se informazioni più dettagliate possono influenzare il trattamento del paziente, può essere somministrata una seconda dose, portando la dose totale fino a un massimo di 0,2 mL/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla prima somministrazione. Nei esami di imaging del SNC, la dose minima somministrabile è di 0,075 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondente a 0,075 mL di Gadobutrol Farmak per kg di peso corporeo).
Esame MRI dell’intero corpo (esclusa MRA):
Per la diagnosi, di solito è sufficiente una dose di 0,1 mL/kg di peso corporeo di Gadobutrol Farmak.
Esame angiografico (CE-MRA):
Imaging di un singolo campo visivo (FOV): 7,5 mL se il peso corporeo è inferiore a 75 kg; 10 mL se il peso corporeo è di 75 kg o superiore (corrispondente a 0,1–0,15 mmol/kg).
Imaging di più di un campo visivo (FOV): 15 mL se il peso corporeo è inferiore a 75 kg; 20 mL se il peso corporeo è di 75 kg o superiore (corrispondente a 0,2–0,3 mmol/kg).

• Bambini e adolescenti

Nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) la dose raccomandata è di 0,1 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondente a 0,1 mL di Gadobutrol Farmak per kg di peso corporeo) in tutte le indicazioni (vedi paragrafo 1).
A causa della funzionalità renale immatura nei neonati (fino a 4 settimane di vita) e nei lattanti (fino al primo anno di vita), Gadobutrol Farmak deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione, con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante lo stesso esame non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Gadobutrol Farmak non devono essere ripetute a meno che gli intervalli tra le somministrazioni non siano di almeno 7 giorni.

Imaging
La dose richiesta viene somministrata per via endovenosa in bolo. L’esame di risonanza magnetica con potenziamento del contrasto può essere iniziato immediatamente dopo l’iniezione (subito dopo l’iniezione, a seconda delle sequenze di impulsi e del protocollo dell’esame).
Il potenziamento ottimale del segnale si osserva durante la prima fase del flusso sanguigno nei vasi arteriosi per CE-MRA e circa 15 minuti dopo l’iniezione di Gadobutrol Farmak per le indicazioni relative al SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Per gli esami con potenziamento del contrasto, sono particolarmente utili gli scansioni effettuati con sequenze T1-dipendenti.
Ulteriori informazioni sull’uso di Gadobutrol Farmak sono riportate al punto 3 del foglietto illustrativo.