Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гізартан, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмісартан + Гідрохлоротіазид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гізартан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Гізартан
Як застосовувати Гізартан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Гізартан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гізартан і для чого його застосовують

Гізартан — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини — телмісартан і гідрохлоротіазид — в одній таблетці. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він збільшує виділення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Неліковане підвищене артеріальне тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, у деяких випадках може бути причиною ускладнень, таких як інфаркт міокарда, серцева недостатність або ниркова недостатність, інсульт або втрата зору. Найчастіше перед виникненням цих ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. Саме тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевіряти, чи він перебуває в межах нормальних значень.
Гізартан застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної артеріальної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється телмісартаном або гідрохлоротіазидом, що застосовуються окремо.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гізартан

Коли не застосовувати лікарський засіб Гізартан

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на гідрохлоротіазид або інші похідні сульфаніламіду;
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Гізартан на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки, таке як холестаз або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо лікар виявив низький рівень калію або підвищений рівень кальцію в крові, які не піддаються корекції лікуванням;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Гізартан.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Гізартан слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
були або є будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

низький артеріальний тиск (гіпотонія), ймовірність виникнення якого зростає, якщо пацієнт має дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солі через застосування діуретиків (сечогінних таблеток), бідносольну дієту, діарею, блювоту або гемодіаліз;
захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що кровопостачають одну або обидві нирки);
захворювання печінки;
проблеми з серцем;
цукровий діабет;
підагра;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом із порушенням електролітної рівноваги);
системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «SLE») — захворювання, при якому імунна система атакує власний організм;
активна речовина гідрохлоротіазид може викликати рідкісні реакції, що призводять до обмеження зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або підвищеного внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Гізартан. Якщо їх не лікувати, це може призвести до стійкої втрати зору;
якщо у пацієнта раніше було злоякісне новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникнуть несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик певних видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (незащемне злоякісне утворення шкіри). Під час застосування лікарського засобу Гізартан слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.

Слід зв’язатися з лікарем перед застосуванням Гізартану:

якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Гізартан».

якщо пацієнт приймає дигоксин.

Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Гізартан на ранніх термінах вагітності. Не застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Лікування гідрохлоротіазидом може призводити до порушення електролітної рівноваги в організмі.
Типовими симптомами порушення водно-електролітного балансу є сухість слизової оболонки
порожнини рота, слабкість, летаргія, сонливість, тривожність, болі або м’язові спазми, нудота,
блювота, м’язова слабкість та неправильне прискорене серцебиття (швидше, ніж 100 ударів
на хвилину). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід повідомити лікаря.
Також слід повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла,
у вигляді сонячних опіків (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів),
що виникають швидше, ніж зазвичай.
Якщо планується хірургічне втручання або знеболення, слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Гізартан.
Гізартан може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Гізартан у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.
Інші ліки та Гізартан
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це особливо стосується одночасного прийому разом із лікарським засобом Гізартан таких ліків:

препарати літію, що застосовуються для лікування певних видів депресії;
ліки, пов’язані з низьким рівнем калію у крові (гіпокаліємія), наприклад: інші діуретики (сечогінні таблетки), проносні засоби (наприклад, касторове масло), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотерицин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (застосовується для лікування ротових виразок), натрієва сіль пеніциліну G (антибіотик), саліцилова кислота та її похідні;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію у крові, наприклад: калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші лікарські засоби, наприклад, натрієва гепарин (протизгортальний засіб);
ліки, на які впливають зміни рівня калію у крові, наприклад: засоби для лікування захворювань серця (наприклад, дигоксин) або ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол), ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин), а також інші ліки, наприклад, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або певні ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин);
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті (інсулін або пероральні засоби, такі як метформін);
холестірамін та колестипол — ліки, що знижують рівень жирів у крові;
ліки, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін;
м’язові розслаблювачі, наприклад, тубокурарин;
добавки кальцію та (або) вітаміну D;
ліки з антихолінергічною дією (застосовуються для лікування різних розладів, таких як спазми в шлунково-кишковому тракті, спазми сечового міхура, астма, кінетоз, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при знеболенні), наприклад, атропін та біпериден;
амантадин (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
інші ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії, кортикостероїди, знеболюючі засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ), ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень, підагри або запалення суглобів;
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Гізартан» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксин.

Гізартан може посилювати зниження артеріального тиску іншими ліками, що застосовуються для лікування
високого артеріального тиску, або ліками, що потенційно знижують артеріальний тиск (наприклад, баклофен,
аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може бути посилено алкоголем, барбітуратами, наркотиками
або антидепресантами. Пацієнт може відчувати це як запаморочення під час підйому.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно скоригувати дозу іншого ліку під час
прийому Гізартану.
Дія лікарського засобу Гізартан може бути послаблена при одночасному застосуванні НПЗЗ
(нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).
Застосування лікарського засобу Гізартан разом із їжею та алкоголем
Лікарський засіб Гізартан можна приймати разом із їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати артеріальний тиск і (або) посилювати ризик запаморочення або непритомності.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Як правило, лікар порадить
припинити застосування лікарського засобу Гізартан перед планованою вагітністю або негайно після її встановлення та
порадити інший лік замість Гізартану. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гізартан під час вагітності. Не
застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовувати після 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Лікарський засіб Гізартан не
рекомендується під час годування грудьми. Лікар може обрати інше лікування під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, які приймають Гізартан, можуть відчувати запаморочення або слабкість. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Гізартан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається, що лік є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Гізартан

Гізартан слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза препарату Гізартан — одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку
в той самий час щодня. Гізартан можна приймати під час або між прийомами їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або безалкогольним напоєм. Важливо приймати
препарат Гізартан щодня, доки лікар не порадить інакше.
Якщо у пацієнта порушена функція печінки, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг
телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гізартан
Якщо помилково прийнято надто багато таблеток, можуть з’явитися такі ознаки, як
низький артеріальний тиск і прискорення серцевого ритму. Також повідомлялися випадки
уповільнення серцевого ритму, запаморочення, блювоти, погіршення функції нирок,
включно з нирковою недостатністю. Через вміст гідрохлоротіазиду може також виникнути
виражений низький артеріальний тиск і низький рівень калію в крові, що може призвести
до нудоти, сонливості та скорочень м’язів і (або) нерегулярного серцебиття, особливо при
одночасному застосуванні препаратів, таких як наперстянки глікозиди та деякі антиаритмічні засоби.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або в найближчий відділення невідкладної
медичної допомоги.
Пропуск прийому препарату Гізартан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, йому слід прийняти її якомога швидше,
як тільки згадає про це, у той самий день. Якщо таблетку не було прийнято одного дня,
слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові) — тяжке інфікування з запальною реакцією всього організму, раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у до 1 із 1 000 пацієнтів) або з невідомою частотою (у разі токсичного епідермального некролізу), але є надзвичайно серйозними. У такому разі слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Підвищену частоту виникнення сепсису спостерігали у осіб, які приймали телмісартан у монотерапії, однак її не можна виключити і при застосуванні препарату Гізартан.
Можливі побічні ефекти препарату Гізартан:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення
Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 100 пацієнтів):
Зниження концентрації калію в крові, тривога, втрати свідомості, відчуття поколювання та оніміння (парестезії), відчуття обертання, прискорене серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, скорочення дихання (задишка), діарея, сухість слизових оболонок ротової порожнини, метеоризм, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення ерекції (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудній клітці, підвищення концентрації сечової кислоти в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 1 000 пацієнтів):
Запалення легень (бронхіт), виникнення або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій організм атакується власною імунною системою, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та лихоманки), біль у горлі, синусит, відчуття суму (депресія), труднощі заснути (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запори, метеоризм (диспепсія), нудота (блювота), запалення слизової оболонки шлунка, порушення функції печінки (частіше трапляється у пацієнтів японського походження), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипання, підвищена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах та кінцівках, судоми м’язів, симптоми, схожі на грип, біль, низька концентрація натрію, підвищена концентрація креатиніну, підвищена активність печінкових ферментів або креатинкінази в крові.
Побічні ефекти, про які повідомлялося для одного із компонентів, можуть виникати також під час терапії препаратом Гізартан, навіть якщо їх не спостерігали під час клінічних досліджень продукту.
Телмісартан
У пацієнтів, які приймали лише телмісартан, додатково спостерігали наступні побічні ефекти:
Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 100 пацієнтів):
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечовидільної системи, низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), підвищена концентрація калію, повільна робота серця (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 1 000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція, лікарська висипка), низька концентрація глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), гастрит, висипання (порушення шкіри), дегенерація суглобів, тендиніт, зниження концентрації гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання альвеол легень (інтерстиційна хвороба легень)**
*Це явище може бути випадковим або пов’язаним із механізмом, який ще не вивчений.
**Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, що трапилися в часовому зв’язку з прийомом телмісартану. Однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Гідрохлоротіазид
У пацієнтів, які приймали лише гідрохлоротіазид, додатково спостерігали наступні побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 10 пацієнтів):
Нудота, низька концентрація магнію в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 1 000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синяків (невеликі фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, спричинені кровотечею), підвищена концентрація кальцію в крові, головний біль.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 10 000 пацієнтів):
Підвищення рН (порушення кислотно-лужної рівноваги) через низьку концентрацію хлоридів у крові.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):
Запалення слинних залоз, злоякісні пухлини шкіри та губ (не меланоматозні злоякісні пухлини шкіри), зниження кількості кров’яних клітин, включаючи низьку кількість червоних та білих кров’яних клітин, тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження або втрата апетиту, нервозність, відчуття порожнечі в голові, нечіткий зір або жовте забарвлення зору, обмеження зору та біль у очах (ймовірно, симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострої закритої кута глаукоми), васкуліт (некротизуючий васкуліт), панкреатит, гастрит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), вовчакоподібний синдром (хвороба, що імітує системний червоний вовчак, при якій організм атакується власною імунною системою), порушення шкіри, такі як васкуліт шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, шелушіння шкіри, лихоманка (можливі симптоми еритеми множинної форми), слабкість, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність глюкози в сечі (глюкозурія), лихоманка, порушення електролітного балансу, підвищена концентрація холестерину в крові, зниження об’єму крові, підвищення концентрації глюкози в крові, труднощі з контролем концентрації глюкози в крові/сечі у пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом або жирів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Гізартан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці пляшки після: „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери з алюмінію/алюмінію та ємність з HDPE
Спеціальних вказівок щодо умов зберігання немає.
Блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гізартан

Діючими речовинами лікарського засобу є: телмісартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: стеарат магнію (Е 470b), гідроксид калію, меглумін, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е 421).

Як виглядає лікарський засіб Гізартан та що містить упаковка
Таблетки Гізартан, 80 мг+12,5 мг — білі або майже білі, у формі капсули, розміром 9,0 x 17 мм, з маркуванням „TH 12.5” з обох боків.
Розміри упаковок
Блистери: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковий контейнер: 30, 90 та 250 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546 Краків

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Гізартан, 80 мг + 25 мг, таблетки
Телмісартан + Гідрохлоротіазид
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте вміст укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема всі можливі побічні ефекти, не зазначені в укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке Гізартан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гізартан
Як застосовувати Гізартан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гізартан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гізартан і з якою метою його застосовують

Гізартан є комбінованим лікарським засобом, що містить дві діючі речовини — телмісартан і гідрохлоротіазид у одній таблетці. Обидві речовини сприяють контролю артеріального тиску.

Телмісартан належить до групи препаратів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розширюються, а тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи засобів, що називаються тіазидними діуретиками, і сприяє збільшенню виведення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Неліковане підвищене артеріальне тиск може призводити до ушкодження кровоносних судин у внутрішніх органах і в деяких випадках стати причиною ускладнень, таких як інфаркт міокарда, серцева або ниркова недостатність, інсульт або втрата зору. Найчастіше до появи таких ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних показників.
Гізартан застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної артеріальної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо телмісартаном або гідрохлоротіазидом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гізартан

Коли не застосовувати лікарський засіб Гізартан

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на гідрохлоротіазид або інші похідні сульфаніламіду;
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Гізартан на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, таке як холестаз або звуження жовчовивідних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок;
якщо лікар виявив низький рівень калію або підвищений рівень кальцію в крові, які не піддаються корекції під час лікування;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря
або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Гізартан.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Гізартан необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

низький артеріальний тиск (гіпотензія), ймовірність виникнення якого збільшується, якщо пацієнт має дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солі через застосування діуретиків (сечогінних таблеток), бідносольну дієту, діарею, блювоту або гемодіаліз;
захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що кровопостачають одну або обидві нирки);
захворювання печінки;
проблеми з серцем;
цукровий діабет;
підагра;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом із порушенням електролітного балансу);
системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «SLE») — захворювання, при якому імунна система атакує власний організм;
активна речовина гідрохлоротіазид може викликати рідкісні реакції, що призводять до обмеження зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між склерою та хоріоїдеєю) або підвищеного внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Гізартан. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору;
якщо у пацієнта в минулому був злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникли несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик певних видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (нечорноклітинний рак шкіри). Під час застосування лікарського засобу Гізартан необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.

Необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням Гізартану:

якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Гізартан».

якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати
лікарський засіб Гізартан на ранніх термінах вагітності. Не приймати після третього місяця вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Лікування гідрохлоротіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість слизової оболонки
порожнини рота, слабкість, летаргію, сонливість, тривожність, болі або судоми в м’язах, нудоту,
блювоту, втому м’язів та неправильне прискорене серцебиття (швидше, ніж 100 ударів
на хвилину). У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно повідомити
лікаря.
Також слід повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла,
у вигляді сонячних опіків (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів),
які з’являються швидше, ніж зазвичай.
У разі планованої хірургічної операції або знеболення необхідно повідомити лікаря
про прийом лікарського засобу Гізартан.
Гізартан може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей чорної раси.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Гізартан у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.
Інші лікарські засоби та Гізартан
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати. Лікар може вирішити змінити
дозу цих лікарських засобів або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися
відміна одного з лікарських засобів. Це особливо стосується одночасного прийому разом
з лікарським засобом Гізартан таких нижчезазначених лікарських засобів:

препарати літію, що застосовуються для лікування певних видів депресії;
лікарські засоби, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), такі як: інші діуретики (сечогінні таблетки), проносні засоби (наприклад, рицинова олія), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотеріцин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (застосовується для лікування виразок порожнини рота), натрієва сіль пеніциліну G (антибіотик), саліцилова кислота та її похідні;
лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші лікарські засоби, наприклад, натрієва гепаринова сіль (протизгортальний засіб);
лікарські засоби, на які впливають зміни рівня калію в крові, такі як кардіотонічні засоби (наприклад, дигоксин) або ліки, що застосовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол), ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлоропромазин, левомепромазин), а також інші ліки, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або певні ліки, що застосовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин);
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті (інсулін або пероральні засоби, такі як метформін);
колестирамін і колестипол, ліки, що знижують рівень жирів у крові;
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін;
м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин;
кальцієві добавки та (або) вітамін D;
ліки з антихолінергічною дією (застосовуються для лікування різних розладів, таких як спазми в шлунково-кишковому тракті, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при знеболенні), такі як атропін і біпериден;
амантадин (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
інші ліки, що застосовуються для лікування гіпертензії, кортикостероїди, знеболювальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ), ліки для лікування злоякісних новоутворень, підагри або артриту;
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Гізартан» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксин.

Гізартан може посилювати зниження артеріального тиску іншими ліками, що застосовуються для лікування
високого артеріального тиску, або ліками, що потенційно знижують артеріальний тиск (наприклад, баклофен,
аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може бути посилено алкоголем, барбітуратами, наркотиками
або антидепресантами. Пацієнт може відчувати це як запаморочення під час підйому.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо потрібно скоригувати дозу іншого лікарського засобу під час
прийому Гізартану.
Дія лікарського засобу Гізартан може бути послаблена при одночасному застосуванні НПЗЗ
(нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).
Застосування лікарського засобу Гізартан разом з їжею та алкоголем
Лікарський засіб Гізартан можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Рекомендується уникати вживання алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати артеріальний тиск і (або) посилювати ризик запаморочення або непритомності.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Як правило, лікар порадить
припинити застосування лікарського засобу Гізартан перед планованою вагітністю або негайно після виявлення вагітності та
призначити інший лікарський засіб замість Гізартану. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гізартан під час вагітності. Не
застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовувати після 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Лікарський засіб Гізартан не рекомендується
під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший спосіб лікування під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймають Гізартан, можуть відчувати запаморочення або слабкість. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Гізартан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати Гізартан

Гізартан слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Гізартан — одна таблетка на добу. Бажано приймати таблетку
щодня о тій самій годині. Гізартан можна приймати під час або між прийомами їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або безалкогольним напоєм. Важливо приймати
препарат Гізартан щодня, доки лікар не порадить інакше.
Якщо у пацієнта порушена функція печінки, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг
телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Гізартану
Якщо випадково було прийнято надто багато таблеток, можуть виникнути такі ознаки, як
низький артеріальний тиск і прискорення серцевих скорочень. Також повідомлялися випадки
уповільнення серцевих скорочень, запаморочення, блювання, погіршення функції нирок,
включаючи ниркову недостатність. Через вміст гідрохлоротіазиду може також виникнути
значне зниження артеріального тиску та низький рівень калію в крові, що може призвести до
нудоти, сонливості та судом у м’язах і (або) нерегулярного серцебиття, особливо при одночасному
застосуванні з ліками, такими як наперстянки глікозиди та деякі антиаритмічні засоби.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або до найближчого відділення
невідкладної медичної допомоги.
Пропуск прийому препарату Гізартан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше після того,
як згадає про це, у той самий день. Якщо таблетку не було прийнято одного дня, наступного дня
слід прийняти звичайну дозу. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими і вимагають негайної медичної допомоги:
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові) — тяжке захворювання, що характеризується серйозною інфекцією з запальною реакцією всього організму, раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), утворення пухирів і відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів) або з невідомою частотою (у разі токсичного епідермального некролізу), але є надзвичайно тяжкими. У такому випадку необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо не лікувати ці симптоми, вони можуть призвести до смерті.
Підвищену частоту випадків сепсису спостерігали у осіб, які приймали телмісартан у монотерапії, проте не можна виключити його розвиток і при застосуванні препарату Гізартан.
Можливі побічні ефекти препарату Гізартан:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Зниження концентрації калію у крові, тривога, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння (парестезії), відчуття обертання (вертиго), прискорене серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, скорочення дихання (задишка), діарея, сухість слизових оболонок ротової порожнини, метеоризм, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення ерекції (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудній клітці, підвищення рівня сечової кислоти у крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Запалення легень (бронхіт), виникнення або загострення системного червоного вовчака (захворювання, при якому організм атакує власну імунну систему, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури), біль у горлі, синусит, відчуття суму (депресія), труднощі заснути (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запори, метеоризм (диспепсія), нудота (блювота), запалення слизової оболонки шлунка, порушення функції печінки (частіше трапляється у пацієнтів японського походження), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипання, підвищена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах та кінцівках, м’язові судоми, симптоми, схожі на грип, біль, низький рівень натрію, підвищений рівень креатиніну, підвищена активність печінкових ферментів або креатинкінази у крові.
Побічні ефекти, про які повідомлялися для одного з компонентів, можуть виникати також під час терапії препаратом Гізартан, навіть якщо їх не спостерігали під час клінічних досліджень продукту.
Телмісартан
У пацієнтів, які приймали лише телмісартан, додатково спостерігали такі побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечовидільної системи, низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія), високий рівень калію, повільна робота серця (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція, лікарська висипка), низький рівень глюкози у крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), гастрит, висипання (порушення шкіри), дегенерація суглобів, тендиніт, зниження концентрації гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання альвеол легень (інтерстиційна хвороба легень)**
*Це явище може бути випадковим або пов’язаним із механізмом, який ще не вивчений.
**Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, що мали часовий зв’язок із прийомом телмісартану. Проте причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Гідрохлоротіазид
У пацієнтів, які приймали лише гідрохлоротіазид, додатково спостерігали такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
Нудота, низький рівень магнію у крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синяків (незначні фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, спричинені кровотечею), високий рівень кальцію у крові, головний біль.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Зростання рН (порушення кислотно-лужної рівноваги) через низький рівень хлоридів у крові.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):
Запалення слинних залоз, злоякісні пухлини шкіри та губ (некарциноматозні злоякісні пухлини шкіри), зниження кількості кров’яних тілець, включаючи низьку кількість червоних і білих кров’яних тілець, тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження або втрата апетиту, нервозність, відчуття порожнечі в голові, нечітке зору або жовтий колір зору, обмеження зору та біль у очах (ймовірно, симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострий закритий кут глаукоми), васкуліт (некротичний васкуліт), панкреатит, гастрит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), вовчакоподібний синдром (захворювання, що імітує системний червоний вовчак, при якому організм атакує власну імунну систему), шкірні порушення, такі як васкуліт шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та роті, шелушіння шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми багатоформної), слабкість, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність глюкози в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, високий рівень холестерину у крові, зниження об’єму крові, підвищення рівня глюкози у крові, труднощі з контролем рівня глюкози у крові/сечі у пацієнтів із цукровим діабетом або жиру у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Гізартан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці пляшки після напису «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Блистери з алюмінію/алюмінію та ємність з HDPE
Спеціальних вказівок щодо умов зберігання немає.
Блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гізартан

Діючими речовинами лікарського засобу є: телмісартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: стеарат магнію (Е 470b), калію гідроксид, меглумін, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е 421).

Як виглядає лікарський засіб Гізартан і що містить упаковка
Таблетки Гізартан, 80 мг + 25 мг — білі або майже білі, опуклі з обох сторін, овальної форми,
розміром 9,0 x 17 мм, з маркуванням «TH» з одного боку та «25» — з другого.
Розміри упаковок
Блістери: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковий контейнер: 30, 90 та 250 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути у розповсюдженні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546 Краків