Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gisartan, 80 mg + 12,5 mg, compresse
Telmisartan + Idroclorotiazide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
In caso di insorgenza di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gisartan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gisartan
Come prendere Gisartan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gisartan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gisartan e a cosa serve

Gisartan è un medicinale combinato contenente due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide,
in un’unica compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo dell’ipertensione arteriosa.

Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la conseguente riduzione della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici, che aumentano l’eliminazione dell’urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni degli organi; in alcuni casi può causare complicanze come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino tali complicanze, non si osservano sintomi di ipertensione. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Gisartan è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con telmisartan o idroclorotiazide assunti singolarmente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gisartan

Quando non utilizzare il medicinale Gisartan

se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico all’idroclorotiazide o ad altri derivati delle sulfonamidi;
dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso di Gisartan nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
se il paziente soffre di una grave malattia epatica, come ostruzione biliare o restringimento dei dotti biliari (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
se il paziente soffre di una grave malattia renale;
se il medico ha riscontrato bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento;
se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Gisartan.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gisartan, informare il medico se il paziente ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

pressione sanguigna bassa (ipotensione), il cui rischio aumenta se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta all’uso di diuretici (compresse diuretiche), dieta povera di sale, diarrea, vomito o emodialisi;
malattia renale o trapianto di rene;
restringimento dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di un rene o di entrambi i reni);
malattia epatica;
problemi cardiaci;
diabete;
gotta;
aumento dei livelli di aldosterone (trattenimento di acqua e sale nell’organismo con conseguente squilibrio elettrolitico);
lupus eritematoso sistemico (noto anche come “lupus” o “LES”), malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso;
il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni rare che provocano perdita della vista e dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Gisartan. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista;
se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inaspettato. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con dosi elevate per un periodo prolungato, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici). Durante il trattamento con Gisartan, proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.

È necessario contattare il medico prima di assumere Gisartan:

se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
- inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
- aliskiren. Il medico potrà monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non utilizzare il medicinale Gisartan”.

se il paziente sta assumendo digossina.

Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Gisartan nei primi stadi della gravidanza. Non assumerlo dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo.
I sintomi tipici di uno squilibrio idrico o elettrolitico comprendono secchezza della mucosa orale, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolori o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e battito cardiaco irregolarmente accelerato (più di 100 battiti al minuto). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Informare inoltre il medico in caso di ipersensibilità della pelle alla luce solare, sotto forma di scottature solari (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che si manifestano più rapidamente del solito.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell’assunzione di Gisartan.
Gisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.
Bambini e adolescenti
L’uso di Gisartan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Altri medicinali e Gisartan
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea di Gisartan con i seguenti medicinali:

preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
medicinali che possono causare bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come: altri diuretici (compresse diuretiche), lassativi (ad esempio olio di ricino), corticosteroidi (ad esempio prednisolone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone (utilizzato nel trattamento delle ulcere orali), sale sodico della penicillina G (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati;
medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, ad esempio diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell’ACE, ciclosporina (immunosoppressore) ed altri prodotti medicinali, come l’eparina sodica (anticoagulante);
medicinali influenzati dai cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue, come i farmaci per il cuore (ad esempio digossina) o medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (ad esempio tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, pentamidina) o certi medicinali utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche (ad esempio terfenadina);
medicinali per il diabete (insulina o medicinali orali come la metformina);
colestiramina e colestipolo, medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue;
medicinali che aumentano la pressione sanguigna come la noradrenalina;
medicinali rilassanti muscolari come la tubocurarina;
integratori di calcio e (o) vitamina D;
medicinali con azione anticolinergica (utilizzati nel trattamento di vari disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvante nell’anestesia), come atropina e biperidene;
amantadina (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson e anche nel trattamento o nella prevenzione di alcune malattie virali);
altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS), medicinali per il trattamento di tumori, gotta o artrite;
se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Quando non utilizzare il medicinale Gisartan” e “Avvertenze e precauzioni”);
digossina.

Gisartan può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o di medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre, l’ipotensione può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppioidi o dagli antidepressivi. Il paziente potrebbe avvertire capogiri quando si alza.
È necessario consultare il medico se fosse necessario adattare il dosaggio di un altro medicinale durante l’assunzione di Gisartan.
L’effetto di Gisartan può essere ridotto dall’assunzione contemporanea di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene).
Assunzione di Gisartan con cibo e alcol
Gisartan può essere assunto con o senza cibo.
È necessario evitare l’alcol fino a quando non si parla con il medico. L’alcol può ulteriormente abbassare la pressione sanguigna e (o) aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’uso di Gisartan prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Gisartan. Non è raccomandato l’uso di Gisartan durante la gravidanza. Non assumerlo dopo il terzo mese di gravidanza poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Gisartan non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico potrà scegliere un altro trattamento durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Gisartan possono avvertire capogiri o affaticamento. In tal caso non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Gisartan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Gisartan

Gisartan deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Gisartan è di una compressa al giorno. È consigliabile assumere la compressa
alla stessa ora ogni giorno. Gisartan può essere assunto durante o tra i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua o un'altra bevanda analcolica. È importante assumere
il medicinale Gisartan ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, la dose abituale non deve superare i 40 mg di
telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gisartan
Se per errore viene assunta una quantità eccessiva di compresse, possono manifestarsi sintomi come
pressione sanguigna bassa e accelerazione del battito cardiaco. Sono stati riportati anche casi di
rallentamento del battito cardiaco, vertigini, vomito e peggioramento della funzionalità renale,
fino a insufficienza renale. A causa del contenuto di idroclorotiazide, può inoltre verificarsi una
notevole diminuzione della pressione sanguigna e una bassa concentrazione di potassio nel sangue,
che può causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e (o) battito cardiaco irregolare, soprattutto
se assunto contemporaneamente a farmaci come i glicosidi digitalici e ad alcuni farmaci antiaritmici.
È necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di pronto soccorso
dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di assumere Gisartan
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda,
lo stesso giorno. Se la compressa non viene assunta in un determinato giorno, si deve assumere
la dose abituale il giorno successivo. Non si deve assumere una dose doppia per compensare
la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue), infezione grave con reazione infiammatoria dell'intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema), formazione di vesciche e distacco dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Tali effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1 000 pazienti) o di frequenza sconosciuta (nel caso della necrolisi epidermica tossica), ma sono estremamente gravi; in tal caso si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Se i sintomi sopra descritti non vengono trattati, possono portare alla morte.
Un aumento della frequenza di setticemia è stato osservato in persone che assumevano telmisartan in monoterapia, tuttavia non può essere escluso nel caso di terapia con il medicinale Gisartan.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Gisartan:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
Vertigini
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, ansia, svenimenti, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie), sensazione di giramento, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), disturbi del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa, improvvisa diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, affanno (dispnea), diarrea, secchezza delle membrane mucose della bocca, gonfiore addominale (flatulenza), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, disturbi dell'erezione (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione), dolore al torace, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1 000 pazienti):
Infiammazione dei polmoni (bronchite), insorgenza o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi della vista, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (indigestione), nausea (vomito), infiammazione della mucosa gastrica, alterata funzionalità epatica (più frequente nei pazienti di origine giapponese), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore articolare e dolore agli arti, crampi muscolari, sintomi simil-influenzali, dolore, bassa concentrazione di sodio, aumento della creatinina, aumento dell'attività degli enzimi epatici o della fosfocreatin chinasi nel sangue.
Gli effetti indesiderati riportati per uno dei componenti possono verificarsi anche durante la terapia con il medicinale Gisartan, anche se non sono stati osservati durante gli studi clinici del prodotto.
Telmisartan
Nei pazienti che assumevano esclusivamente telmisartan sono stati osservati in aggiunta i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), infezioni del tratto urinario, basso numero di globuli rossi (anemia), alta concentrazione di potassio, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), alterazione della funzionalità renale, compresa l'insufficienza renale acuta, debolezza, tosse.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1 000 pazienti):
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione farmacologica), bassa concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete), gastrite, eruzione cutanea (disturbo della pelle), artrosi, tendinite, diminuzione della concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), sonnolenza.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 000 pazienti):
Progressiva fibrosi degli alveoli polmonari (malattia polmonare interstiziale)**
*Questo fenomeno può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora noto.
**Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale in concomitanza temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un rapporto causale.
Idroclorotiazide
Nei pazienti che assumevano esclusivamente idroclorotiazide sono stati osservati in aggiunta i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
Nausea, bassa concentrazione di magnesio nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1 000 pazienti):
Diminuzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ematomi (piccole lesioni viola-rosse sulla pelle o in altri tessuti, causate da emorragia), alta concentrazione di calcio nel sangue, mal di testa.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 000 pazienti):
Aumento del pH (squilibrio acido-base) dovuto alla bassa concentrazione di cloruro nel sangue.
Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (frequenza non stimabile sulla base dei dati disponibili):
Infiammazione delle ghiandole salivari, tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanici), riduzione del numero di globuli, compresa bassa quantità di globuli rossi e bianchi, gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), riduzione o perdita dell'appetito, agitazione, sensazione di vuoto nella testa, visione offuscata o visione gialla, riduzione del campo visivo e dolore oculare (probabili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra sclera e coroide - o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), vasculite (vasculite necrotizzante), pancreatite, gastrite, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), sindrome da lupus (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), disturbi cutanei come vasculite della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme), debolezza, infiammazione renale o alterazioni della funzionalità renale, presenza di glucosio nelle urine (glicosuria), febbre, disturbi dell'equilibrio elettrolitico, alta concentrazione di colesterolo nel sangue, riduzione del volume ematico, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllo della concentrazione di glucosio nel sangue/urine nei pazienti con diabete diagnosticato o di grassi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Gisartan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina o sull'etichetta della bottiglia dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Bustine in Alluminio/Alluminio e contenitore in HDPE
Nessuna istruzione particolare per la conservazione.
Bustine in PVC/PVDC/Alluminio
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gisartan

I principi attivi del medicinale sono: telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E 470b), idrossido di potassio, meglumina, povidone, amido carbossimetilato sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421).

Aspetto di Gisartan e contenuto della confezione
Le compresse di Gisartan 80 mg + 12,5 mg sono bianche o quasi bianche, di forma ovale e dimensioni 9,0 x 17 mm, con la stampigliatura „TH 12.5” su entrambi i lati.
Confezioni disponibili
Blister: 14, 28, 56 compresse
Contenitore in plastica: 30, 90 e 250 compresse
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gisartan, 80 mg + 25 mg, compresse
Telmisartan + Idroclorotiazide
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gisartan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gisartan
Come prendere Gisartan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gisartan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gisartan e a cosa serve

Gisartan è un medicinale combinato che contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide,
in un'unica compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo dell'ipertensione arteriosa.

Il telmisartan appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'azione dell'angiotensina II, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.
L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici; aumenta l'escrezione dell'urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L'ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni negli organi; in alcuni casi può causare complicanze come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicanze, non si osservano sintomi evidenti di ipertensione arteriosa. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Gisartan è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con telmisartan o idroclorotiazide somministrati singolarmente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gisartan

Quando non utilizzare il medicinale Gisartan

se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico all'idroclorotiazide o ad altri derivati solfonamidici;
dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l'uso di Gisartan nei primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza");
se il paziente soffre di una grave malattia epatica, come ostruzione biliare o colestasi (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
se il paziente soffre di una grave malattia renale;
se il medico ha riscontrato bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento;
se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere Gisartan.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gisartan, informare il medico se il paziente ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

pressione sanguigna bassa (ipotensione), più probabile se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sali dovuta all'uso di diuretici (pillole per eliminare liquidi), dieta povera di sale, diarrea, vomito o emodialisi;
malattia renale o trapianto renale;
stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di un rene o di entrambi i reni);
malattia epatica;
problemi cardiaci;
diabete;
gotta;
aumento dell'aldosterone (ritenzione di acqua e sale nell'organismo con conseguente squilibrio elettrolitico);
lupus eritematoso sistemico (noto anche come "lupus" o "LES"), malattia in cui il sistema immunitario attacca l'organismo stesso;
il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni rare che provocano perdita della vista e dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Gisartan. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista;
se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento si verifica un'improvvisa alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanici). Durante il trattamento con Gisartan, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.

Contattare il medico prima di assumere Gisartan:

se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione:
- inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha problemi renali legati al diabete.
- aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione "Quando non utilizzare il medicinale Gisartan".

se il paziente assume digossina.

Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è consigliato utilizzare Gisartan nei primi mesi di gravidanza. Non assumerlo dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio degli elettroliti nell'organismo.
I sintomi tipici di uno squilibrio idro-elettrolitico comprendono secchezza delle mucose orali, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolori o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e battito cardiaco irregolarmente accelerato (più di 100 battiti al minuto). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Informare inoltre il medico in caso di ipersensibilità della pelle alla luce solare, manifestata come scottature solari (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che si verificano più rapidamente del solito.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell'assunzione di Gisartan.
Gisartan può essere meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna nelle persone di razza nera.
Bambini e adolescenti
L'uso di Gisartan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Altri medicinali e Gisartan
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l'assunzione contemporanea con Gisartan dei seguenti medicinali:

preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
medicinali che possono causare bassi livelli ematici di potassio (ipokaliemia), come: altri diuretici (pillole per eliminare liquidi), lassativi (ad esempio olio di ricino), corticosteroidi (ad esempio prednisolone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone (utilizzato nel trattamento delle ulcere orali), sale sodico della penicillina G (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati;
medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, ad esempio diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell'ACE, ciclosporina (immunosoppressore) ed altri prodotti medicinali, ad esempio eparina sodica (anticoagulante);
medicinali influenzati dai cambiamenti dei livelli di potassio nel sangue, come i farmaci per il cuore (ad esempio digossina) o medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati nel trattamento di disturbi psichici (ad esempio tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, pentamidina) o certi medicinali utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche (ad esempio terfenadina);
medicinali per il diabete (insulina o medicinali orali come metformina);
colestiramina e colestipolo, medicinali che riducono i livelli ematici di grassi;
medicinali che aumentano la pressione sanguigna come la noradrenalina;
rilassanti muscolari come la tubocurarina;
integratori di calcio e (o) vitamina D;
medicinali con effetto anticolinergico (utilizzati nel trattamento di vari disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di viaggio, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell'anestesia), come atropina e biperidene;
amantadina (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson e anche nel trattamento o nella prevenzione di alcune malattie virali);
altri medicinali per l'ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS), medicinali per il trattamento di tumori, gotta o artrite;
se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione "Quando non utilizzare il medicinale Gisartan" e "Avvertenze e precauzioni");
digossina.

Gisartan può potenziare l'effetto ipotensivo di altri medicinali usati per trattare l'ipertensione o di medicinali che potenzialmente riducono la pressione sanguigna (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre, l'ipotensione può essere aggravata dall'alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Il paziente potrebbe avvertire vertigini quando si alza.
Consultare il medico se fosse necessario aggiustare la dose di un altro medicinale durante l'assunzione di Gisartan.
L'effetto di Gisartan può essere ridotto dall'assunzione contemporanea di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene).
Assunzione di Gisartan con cibi e alcol
Il medicinale Gisartan può essere assunto con o senza cibo.
Evitare l'alcol fino a quando non si è parlato con il medico. L'alcol può ulteriormente abbassare la pressione sanguigna e (o) aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l'uso di Gisartan prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Gisartan. Non è raccomandato l'uso di Gisartan durante la gravidanza. Non assumerlo dopo il terzo mese di gravidanza poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Gisartan non è raccomandato durante l'allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Gisartan possono avvertire vertigini o affaticamento. In tal caso non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Gisartan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Gisartan

Gisartan deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Gisartan è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Gisartan può essere assunto durante o tra i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua o una bevanda analcolica. È importante assumere Gisartan ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se il fegato del paziente non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gisartan
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, possono manifestarsi sintomi come pressione sanguigna bassa e accelerazione del battito cardiaco. Sono stati segnalati anche casi di rallentamento del battito cardiaco, vertigini, vomito, peggioramento della funzionalità renale, fino a insufficienza renale. A causa del contenuto di idroclorotiazide, possono inoltre verificarsi un abbassamento significativo della pressione sanguigna e una bassa concentrazione di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e (o) battito cardiaco irregolare, specialmente in caso di assunzione concomitante di farmaci come i glicosidi cardiaci e alcuni farmaci antiaritmici. È necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Gisartan
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, sempre lo stesso giorno. Se una compressa non viene assunta in un determinato giorno, si deve assumere la dose abituale il giorno successivo. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si deve contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue), infezione grave con reazione infiammatoria sistemica, gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema), formazione di vesciche e distacco dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Tali effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti) o di frequenza sconosciuta (nel caso della necrolisi epidermica tossica), ma sono estremamente gravi; in tali casi si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Se i sintomi sopra descritti non vengono trattati, possono portare al decesso.
Un aumento dell’incidenza di setticemia è stato osservato nei soggetti che assumono telmisartan in monoterapia, tuttavia non può essere escluso nel caso di terapia con il medicinale Gisartan.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Gisartan:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
Vertigini
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, ansia, svenimenti, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie), sensazione di giramento, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), aritmie, pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione arteriosa alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza delle mucose della bocca, gonfiore addominale (meteorismo), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, disturbi dell’erezione (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), dolore al torace, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti):
Infiammazione dei polmoni (bronchite), comparsa o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi della vista, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (indigestione), nausea (vomito), infiammazione della mucosa gastrica, alterata funzionalità epatica (più frequente nei pazienti di origine giapponese), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore articolare e dolore agli arti, crampi muscolari, sintomi simil-influenzali, dolore, bassa concentrazione di sodio, aumento della creatinina, aumento dell’attività degli enzimi epatici o della fosfocreatina chinasi nel sangue.
Gli effetti indesiderati riportati per uno dei componenti possono manifestarsi anche durante la terapia con il medicinale Gisartan, anche se non sono stati osservati durante gli studi clinici del prodotto.
Telmisartan
Nei pazienti che assumono esclusivamente telmisartan, sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):
Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), infezioni del tratto urinario, numero ridotto di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio, riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, debolezza, tosse.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti):
Numero ridotto di piastrine (trombocitopenia), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione farmacologica), bassa concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete), gastrite, eruzione cutanea (disturbo della pelle), degenerazione articolare, tendinite, riduzione dell’emoglobina (proteina del sangue), sonnolenza.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 pazienti):
Fibrosi progressiva degli alveoli polmonari (malattia polmonare interstiziale)**
*Questo fenomeno può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora noto.
**Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale in relazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale.
Idroclorotiazide
Nei pazienti che assumono esclusivamente idroclorotiazide, sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):
Nausea, bassa concentrazione di magnesio nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti):
Diminuzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamenti o ematomi (piccole lesioni violacee o rosse sulla pelle o in altri tessuti, causate da emorragia), elevata concentrazione di calcio nel sangue, cefalea.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 pazienti):
Aumento del pH (squilibrio acido-base) dovuto alla bassa concentrazione di cloruri nel sangue.
Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Infiammazione delle ghiandole salivari, tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi), riduzione del numero di globuli, compresa una bassa quantità di globuli rossi e bianchi, gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), riduzione o perdita dell’appetito, agitazione, sensazione di vuoto nella testa, visione offuscata o visione gialla, riduzione del campo visivo e dolore oculare (probabili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), pancreatite, gastrite, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), sindrome da lupus (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), disturbi cutanei come vasculite cutanea, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme), debolezza, infiammazione renale o alterazioni della funzionalità renale, presenza di glucosio nelle urine (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico, elevata concentrazione di colesterolo nel sangue, ridotto volume ematico, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllo della concentrazione di glucosio nel sangue/urine nei pazienti con diabete diagnosticato o alterazioni dei grassi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si deve informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gisartan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore, sul blister
o sull'etichetta della bottiglia dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in Alluminio/Alluminio e contenitore in HDPE
Nessuna speciale raccomandazione per le condizioni di conservazione.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gisartan

I principi attivi del medicinale sono: telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E 470b), idrossido di potassio, meglumina, povidone, amido carbossimetilato sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421).

Come si presenta il medicinale Gisartan e contenuto della confezione
Le compresse di Gisartan 80 mg + 25 mg sono bianche o quasi bianche, biconvesse, ovali,
di dimensioni 9,0 x 17 mm, con impresso „TH” su un lato e „25” sull'altro lato.
Confezioni disponibili
Blister: 14, 28, 56 compresse
Contenitore in plastica: 30, 90 e 250 compresse
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków