Гіялган

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіялган
10 мг/мл (20 мг/2 мл), розчин для ін'єкцій
Natrii hyaluronas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посиляться будь-які небажані явища або виникнуть нові небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гіялган і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гіялган
3. Як застосовувати лікарський засіб Гіялган
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Гіялган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіялган і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіялган містить діючу речовину — гіалуронову кислоту з високим ступенем очищення,
тобто великомолекулярну сполуку з групи глікозаміногліканів (полісахаридних кислот), яка є
важливим компонентом усіх позаклітинних структур. Ця сполука фізіологічно присутня
у високих концентраціях, зокрема, у хрящі та синовіальній рідині. Внутрішньосуглобове введення
лікарського засобу Гіялган при дегенеративному захворюванні суглобів призводить до нормалізації
таких властивостей синовіальної рідини, як в'язкість і еластичність, а також до активації процесів
відновлення суглобового хряща. Дослідження показали, що гіалуронова кислота має протизапальну
та знеболювальну дію, що сприяє покращенню рухливості суглоба.
Застосування внутрішньосуглобове.
Показанням до застосування лікарського засобу Гіялган є дегенеративне захворювання
колінних суглобів з легким або помірним ступенем тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіялган

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіялган

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гіалуронової кислоти або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергія на білок пташиного походження;
• якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки.

Попередження та заходи обережності

• Не рекомендується застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, оскільки в їх присутності може випадати гіалуронова кислота.
• Внутрішньосуглобове введення лікарського засобу має виконувати відповідно підготовлений лікар, згідно з відповідною технікою та в умовах асептики, необхідних для цього шляху введення.
• Особливо обережно лікар застосовуватиме лікарський засіб пацієнтам із інфекцією, локалізованою в ділянці місця введення, щоб уникнути можливого розвитку бактеріального запалення суглоба.
• Перед введенням лікарського засобу лікар ретельно обстежить пацієнта з метою виключення гострого запалення суглоба. У разі постановки такого діагнозу лікар має розглянути доцільність застосування лікарського засобу.
• У разі виявлення наявності суглобового ексудату лікар проведе пункцію суглоба перед введенням лікарського засобу.
• Перед введенням лікарського засобу лікар переконається, що голка не потрапила в судину (не слід аспірувати до шприца з лікарським засобом).
• Рекомендується уникати навантаження суглоба протягом декількох годин після введення лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та лікарський засіб Гіялган
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби,
які пацієнт планує застосовувати.
Гіалуронову кислоту, що застосовується одночасно з деякими місцево діючими засобами для знеболення, може подовжувати тривалість знеболення.
Дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, можуть спричиняти випадання гіалуронової кислоти.
Фізико-хімічних несумісностей із такими лікарськими засобами, як, наприклад, кортикостероїди, що застосовуються у внутрішньосуглобових ін’єкціях, не спостерігалося.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю або коли існує підозра, що жінка вагітна, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили ембріотоксичної та тератогенної дії гіалуронової кислоти, проте у жінок під час вагітності та годування груддю лікарський засіб Гіялган рекомендується застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності. Лікар приймає рішення на підставі оцінки співвідношення ризику та користі щодо необхідності застосування лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гіялган не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Гіялган

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гіялган застосовують у вигляді внутрішньосуглобових ін'єкцій один раз на тиждень у дозі 20 мг (2 мл) протягом 5 тижнів у асептичних умовах.
Інструкція щодо підготовки ліків до застосування та утилізації залишків
Ампул-шприц: зніміть еластомеровий ковпачок і обережно наверніть голку на шприц, не натискаючи на поршень. Переконайтеся, що голка міцно закріплена в різьбовому з'єднанні.
Не закручуйте голку надто міцно, оскільки це може призвести до відкручування з'єднання.
Не використані ліки та їх залишки слід утилізувати відповідно до чинних правил.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіялган
У зв’язку зі специфікою дозування (внутрішньосуглобові ін'єкції проводить виключно лікар) передозування ліків пацієнтом неможливе.
Пропуск застосування ліків Гіялган
У разі пропуску дози ліків слід звернутися до лікаря для узгодження дати наступного ін'єкування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наведені побічні ефекти отримані з контролюваних та відкритих клінічних досліджень, а також із добровільних повідомлень після введення препарату в обіг.
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000):
біль, ексудат, набряк, посилене місцеве потепління, почервоніння, запалення суглоба, стани після місцевого застосування, тобто будь-які інші ускладнення після пункції суглоба.
Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 особи із 10 000) та невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
запалення синовіальної оболонки, інфекційний артрит, алергічні реакції, анафілаксія, висипання, кропив’янка, свербіж.
Неприємні відчуття в місці ін’єкції мали тимчасовий характер і самостійно зникали протягом кількох днів після застосування холоду та розвантаження суглоба (рекомендовано відпочинок).
Зазначені вище побічні ефекти дуже рідко мали важкий перебіг і тривали довше.
Застосування ін’єкцій кислоти гіалуронової при наявності симптомів, що вказують на загострення хронічного запального процесу, рідко призводило до погіршення перебігу захворювання.
Алергічні та анафілактичні реакції (відомі з добровільних повідомлень) зникали без постійних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіялган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати. Зберігати ампулку-шприц
у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіялган
Діючою речовиною лікарського засобу є натрію гіалуронат.
1 мл розчину для ін'єкцій містить діючу речовину: 10 мг натрію гіалуронату.
Крім того, лікарський засіб містить: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, воду для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Гіялган і що містить упаковка
Лікарський засіб Гіялган має форму розчину для ін'єкцій і доступний у вигляді шприц-ампули з безбарвного скла типу I.
Шприц-ампула містить 2 мл розчину, закрита гумовим пробком з бромбутадієну та адаптером Luer-Lock і розміщена в блистері, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Литві, країні експорту:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padova)
Італія
Виробник:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padova)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/03/3349/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 310/18