Hyalgan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hyalgan
10 mg/ml (20 mg/2 ml), soluzione iniettabile
Natrii hyaluronas
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hyalgan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hyalgan
3. Come usare Hyalgan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hyalgan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hyalgan e a cosa serve

Hyalgan contiene come principio attivo l'acido ialuronico altamente purificato, ossia un composto ad alto peso molecolare appartenente al gruppo dei glicosaminoglicani (acidi polisaccaridici), componente importante di tutte le strutture extracellulari. Questo composto è fisiologicamente presente in elevate concentrazioni, tra l'altro, nella cartilagine e nel liquido sinoviale. L'amministrazione intra-articolare di Hyalgan nel trattamento dell'artrosi porta alla normalizzazione di proprietà del liquido sinoviale come viscosità ed elasticità, nonché all'attivazione dei processi riparativi della cartilagine articolare. Studi hanno dimostrato che l'acido ialuronico esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica, migliorando la mobilità articolare.
Uso intra-articolare.
L'indicazione all'uso di Hyalgan è rappresentata dall'artrosi del ginocchio di grado lieve o moderato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hyalgan

Quando non utilizzare il medicinale Hyalgan

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’acido ialuronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha mai avuto in passato un’allergia alle proteine di origine avicola;
• se il paziente ha una grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni

• Non si raccomanda l’uso di disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternari, poiché in loro presenza l’acido ialuronico può precipitare.
• L’iniezione intra-articolare deve essere eseguita da un medico adeguatamente formato, seguendo la tecnica appropriata e in condizioni di asepsi richieste per questa via di somministrazione.
• Il medico somministrerà il medicinale con particolare cautela ai pazienti con infezione localizzata nell’area del sito di iniezione, al fine di evitare un possibile sviluppo di artrite batterica.
• Prima di eseguire l’iniezione intra-articolare, il medico esaminerà accuratamente il paziente per escludere la presenza di un’artrite acuta. In caso di diagnosi di artrite acuta, il medico dovrà valutare l’opportunità della somministrazione del medicinale.
• Nel caso in cui sia presente un versamento articolare, il medico eseguirà una puntura articolare prima dell’iniezione del medicinale.
• Prima dell’iniezione, il medico si assicurerà che l’ago non sia stato inserito all’interno di un vaso sanguigno (non aspirare nella siringa contenente il medicinale).
• Si raccomanda di non sovraccaricare l’articolazione per alcune ore dopo la somministrazione del medicinale.

Altri medicinali e Hyalgan
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’acido ialuronico, quando somministrato contemporaneamente ad alcuni anestetici locali, può prolungare la durata dell’anestesia.
I disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternari possono causare la precipitazione dell’acido ialuronico.
Non sono state osservate incompatibilità fisico-chimiche con medicinali quali, ad esempio, i corticosteroidi, somministrati mediante iniezioni intra-articolari.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta programmando una gravidanza, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni dell’acido ialuronico; tuttavia, nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale Hyalgan deve essere utilizzato solo nei casi strettamente necessari. Il medico deciderà sulla base di una valutazione del rapporto rischio-beneficio se il trattamento è necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Hyalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Hyalgan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Hyalgan viene somministrato sotto forma di iniezioni intra-articolari, una volta alla settimana, alla dose di 20 mg (2 ml) per 5 settimane, in condizioni di asepsi.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso e lo smaltimento dei suoi residui
Siringa preriempita: rimuovere il tappo in elastomero e avvitare con attenzione l'ago sulla siringa senza premere lo stantuffo. Verificare che l'ago sia correttamente fissato al connettore filettato.
Non avvitare l'ago troppo forte, poiché ciò potrebbe causare la rottura del connettore.
Il medicinale non utilizzato e i suoi residui devono essere eliminati in conformità con le normative vigenti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hyalgan
A causa delle caratteristiche specifiche della somministrazione (le iniezioni intra-articolari sono effettuate esclusivamente dal medico), non è possibile un sovradosaggio da parte del paziente.
Omissione della somministrazione di Hyalgan
In caso di omissione di una dose, è necessario contattare il medico per stabilire la data della successiva iniezione. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito provengono da studi clinici controllati e aperti,
nonché da segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):
dolore, essudato, gonfiore, aumento del calore locale, arrossamento, infiammazione articolare,
stati successivi a somministrazione locale, ossia qualsiasi altra complicanza dopo puntura articolare.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 persone)
e frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infiammazione della membrana sinoviale, artrite infettiva, reazioni di ipersensibilità, anafilassi, eruzione cutanea, orticaria, prurito.
I disturbi nel sito di iniezione avevano carattere transitorio e si risolvevano spontaneamente entro
alcuni giorni, con l'applicazione contemporanea di impacchi di ghiaccio e il riposo dell'articolazione (riposo consigliato).
Gli effetti indesiderati sopra indicati si sono manifestati solo molto raramente in forma più grave e di durata prolungata.
L'applicazione di iniezioni di acido ialuronico in caso di sintomi indicativi di un peggioramento di un processo infiammatorio cronico ha raramente causato un aggravamento dell'andamento della malattia.
Le reazioni di ipersensibilità e anafilattiche (note da segnalazioni spontanee) si sono risolte senza conseguenze permanenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hyalgan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare la siringa-monodose nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hyalgan
Il principio attivo del medicinale è il sodio ialuronato.
1 ml di soluzione iniettabile contiene il principio attivo: 10 mg di sodio ialuronato.
Contiene inoltre: cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Hyalgan e contenuto della confezione
Il medicinale Hyalgan si presenta come soluzione iniettabile, disponibile in una siringa-ampolla in vetro incolore di tipo I.
La siringa-ampolla contiene 2 ml di soluzione, è chiusa con un tappo in gomma bromobutile e un connettore Luer-Lock ed è inserita in un blister all'interno di una scatola di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padova)
Italia

Produttore:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padova)
Italia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/03/3349/002
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 310/18