Hyalgan

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hyalgan
10 mg/ml (20 mg/2 ml), solución inyectable
Natrii hyaluronas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas.
• Puede ser perjudicial para otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hyalgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hyalgan
3. Cómo usar Hyalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hyalgan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hyalgan y para qué se utiliza

Hyalgan es un medicamento que contiene como principio activo ácido hialurónico altamente purificado, un compuesto de alto peso molecular perteneciente al grupo de los glucosaminoglucanos (ácidos polisacáridos), que constituye un componente esencial de todas las estructuras extracelulares. Esta sustancia se encuentra fisiológicamente en concentraciones elevadas, entre otros tejidos, en el cartílago y en el líquido sinovial. La administración intraarticular de Hyalgan en la artrosis conduce a la normalización de las propiedades del líquido sinovial, como la viscosidad y elasticidad, y estimula los procesos regenerativos del cartílago articular. Los estudios han demostrado que el ácido hialurónico ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico, mejorando la movilidad articular.
Uso intraarticular.
La indicación para el uso de Hyalgan es la artrosis de rodilla de intensidad leve a moderada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hyalgan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hyalgan

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al ácido hialurónico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez alergia a proteínas de origen aviar;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

• No se recomienda el uso de desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario, ya que en su presencia puede producirse la precipitación del ácido hialurónico.
• La administración intraarticular del medicamento debe ser realizada por un médico adecuadamente capacitado, siguiendo la técnica adecuada y en condiciones de asepsia requeridas para esta vía de administración.
• El médico administrará el medicamento con especial precaución en pacientes con infección localizada en la zona de la inyección, con el fin de evitar el posible desarrollo de una artritis bacteriana.
• Antes de realizar la inyección intraarticular, el médico examinará cuidadosamente al paciente para descartar la presencia de inflamación articular aguda. En caso de establecerse este diagnóstico, el médico evaluará la conveniencia de administrar el medicamento.
• Si se detecta la presencia de derrame articular, el médico realizará una punción articular antes de la inyección del medicamento.
• Antes de inyectar el medicamento, el médico se asegurará de que la aguja no haya sido insertada en un vaso sanguíneo (no se debe aspirar hacia la jeringa que contiene el medicamento).
• Se recomienda no sobrecargar la articulación durante varias horas después de la administración del medicamento.

Otros medicamentos y Hyalgan
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente, que se hayan tomado recientemente o que se tengan previstos para tomar.
El ácido hialurónico, cuando se utiliza simultáneamente con ciertos anestésicos locales, prolonga el periodo de anestesia.
Los desinfectantes que contienen sales de amonio cuaternario pueden provocar la precipitación del ácido hialurónico.
No se han observado incompatibilidades fisicoquímicas con medicamentos como, por ejemplo, los corticosteroides, administrados mediante inyecciones intraarticulares.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, se debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos ni teratogénicos del ácido hialurónico; sin embargo, en mujeres embarazadas y durante la lactancia, el medicamento Hyalgan solo debe administrarse cuando sea absolutamente necesario. El médico decidirá, tras evaluar la relación riesgo-beneficio, si es preciso utilizar el medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Hyalgan no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Hyalgan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Hyalgan se administra en forma de inyecciones intraarticulares una vez por semana, en dosis de 20 mg (2 ml), durante 5 semanas, en condiciones de asepsia.

Instrucciones sobre la preparación del medicamento para su uso y la eliminación de residuos
Jeringa precargada: retire el tapón de elastómero y enrosque cuidadosamente la aguja en la jeringa sin presionar el émbolo. Compruebe que la aguja esté bien fijada en la conexión roscada.
No apriete demasiado la aguja, ya que podría provocar la rotura de la conexión.
Cualquier medicamento no utilizado y sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hyalgan
Debido a las características especiales de la administración (las inyecciones intraarticulares las realiza exclusivamente el médico), no es posible que el paciente se administre una sobredosis del medicamento.

Olvido de la administración del medicamento Hyalgan
Si se olvida una dosis, debe ponerse en contacto con el médico para acordar la fecha de la próxima inyección. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos indicados a continuación proceden de estudios clínicos controlados y abiertos, así como de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización.

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan entre 1 y 10 personas por cada 10.000):
dolor, exudado, hinchazón, aumento local del calor, enrojecimiento, inflamación articular, reacciones tras la administración local, es decir, cualquier otra complicación tras la punción articular.

Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 persona por cada 10.000)
y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de la membrana sinovial, artritis infecciosa, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, picor.

Las molestias en el lugar de inyección fueron de carácter transitorio y desaparecieron espontáneamente en el transcurso de unos días, especialmente con la aplicación simultánea de compresas frías y descanso articular (reposo recomendado).

Los efectos adversos anteriormente mencionados solo muy raramente tuvieron un curso más grave y prolongado.

La administración de inyecciones de ácido hialurónico en casos con síntomas que indican una exacerbación de un proceso inflamatorio crónico rara vez provocó un empeoramiento de la evolución de la enfermedad.

Las reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas (conocidas por notificaciones espontáneas) desaparecieron sin consecuencias permanentes.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hyalgan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. Conservar la jeringa-ampolla en su envase exterior para protegerla de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hyalgan
La sustancia activa del medicamento es el hialuronato sódico.
1 ml de solución inyectable contiene la sustancia activa: 10 mg de hialuronato sódico.
Además, el medicamento contiene: cloruro sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Hyalgan y contenido del envase
El medicamento Hyalgan tiene la forma de una solución inyectable y está disponible en una jeringa-ampolla de vidrio incoloro tipo I.
La jeringa-ampolla contiene 2 ml de solución, está cerrada con un tapón de goma de bromobutilo y un conector Luer-Lock, y se encuentra colocada en un blíster, dentro de una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padua)
Italia

Fabricante:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padua)
Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/03/3349/002
Número de autorización para la importación paralela: 310/18