Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гітрин, 2 мг, 5 мг, 10 мг, таблетки
Теразозинум
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гітрин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гітрин
Як застосовувати Гітрин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Гітрин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гітрин і для чого його застосовують

Одна таблетка 2 мг, 5 мг або 10 мг лікарського засобу Гітрин містить відповідно 2 мг, 5 мг або 10 мг
діючої речовини — теразозину у формі теразозину гідрохлориду дигідрату.
Гітрин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-адренолітиками (засоби, що застосовуються для лікування
таких захворювань, як артеріальна гіпертензія та деякі захворювання передміхурової залози).
Гітрин полегшує симптоми доброкачливого збільшення передміхурової залози. У поєднанні з іншими лікарськими засобами, що знижують
артеріальний тиск, може також застосовуватися для лікування артеріальної гіпертензії.
Доброкачливе збільшення передміхурової залози: Гітрин розслаблює м’язи передміхурової залози, яка оточує
внутрішню частину сечівника у чоловіків. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.
Артеріальна гіпертензія: Гітрин знижує артеріальний тиск, розширюючи дрібні кровоносні судини (ті, що розташовані далеко від серця). Це зменшує опір судин під час перекачування крові
серцем. Гітрин не діє безпосередньо на стінки кровоносних судин. Він впливає на нерви, які регулюють кровоносні судини.
Гітрин призначений для осіб віком від 18 до 64 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гітрин

Коли не застосовувати лікарський засіб Гітрин

якщо пацієнт має алергію на теразозину гідрохлорид, його аналоги або будь-який інший компонент лікарського засобу Гітрин (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на будь-який інший альфа-адреноблокатор, наприклад, на альфузозин, доксазозин;
якщо виникає або виникало запаморочення під час сечовипускання або одразу після нього.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Гітрин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Запаморочення та ефект «першої дози» Гітрин може спричинити значне зниження артеріального тиску, особливо ортостатичну гіпотензію (раптове зниження артеріального тиску після зміни положення з лежачого на стояче) та запаморочення, пов’язане з прийомом першої дози або кількох перших доз. Аналогічна дія може виникнути при перерві у лікуванні або пропуску кількох доз, а потім відновленні терапії.

З метою зменшення ймовірності виникнення запаморочення або тяжкої гіпотонії
лікування слід завжди починати з дози 1 мг теразозину інших фірм, яку приймають
ввечері, після відходу на нічний відпочинок. Таблетки, що містять 2 мг, 5 мг або 10 мг теразозину,
не показані на початковому етапі лікування. Дозу слід поступово підвищувати згідно
з рекомендаціями, наведеними в розділі 3.
Пацієнта слід попередити про необхідність уникати ситуацій, що загрожують травмою у разі виникнення запаморочення
на початковому етапі лікування. У разі запаморочення пацієнта слід укласти, а за необхідності
лікар застосує підтримувальну терапію.
Не слід застосовувати лікарський засіб Гітрин у пацієнтів, які повідомляють про запаморочення під час сечовипускання.

Операція катаракти Перед операцією катаракти слід обговорити з лікарем прийом лікарського засобу Гітрин, щоб офтальмолог міг підготуватися до зміни хірургічної техніки.
Порушення функції печінки Гітрин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Якщо плануються лабораторні дослідження, слід повідомити лікареві про прийом
лікарського засобу Гітрин, оскільки ліки можуть впливати на результати деяких тестів.
Якщо пацієнт приймає інші ліки, слід також прочитати розділ «Гітрин та інші ліки».
Пацієнти похилого віку
Доза лікарського засобу, що застосовується у пацієнтів похилого віку, має бути якомога меншою, а підвищення
дози має відбуватися під суворим спостереженням лікаря.
Діти та підлітки
Безпеку застосування та ефективність лікарського засобу у дітей не досліджували. Не слід застосовувати лікарський засіб Гітрин
у дітей.
Гітрин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Може виникнути необхідність
зменшення та повторного підбору дози теразозину.
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що знижують тиск крові, наприклад, каптоприл, лізиноприл, тіазидні діуретики та блокатори кальцієвих каналів (амлодипін, дилтіазем).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як лабеталол або карведилол, у зв’язку з лікуванням стенокардії або порушення ритму серця.
Якщо лікарський засіб Гітрин застосовується разом з інгібіторами фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафілом, тадалафілом або варденафілом [ці ліки застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції (імпотенції)
та хронічної серцевої недостатності], може виникнути значне зниження артеріального тиску крові. Однак
для зменшення ймовірності виникнення цих симптомів слід приймати сталу добову дозу
альфа-адренолітиків, а ліки, що застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції, слід
приймати через чотири години після них.
З метою зменшення ризику виникнення ортостатичної гіпотензії перед початком застосування
інгібіторів фосфодіестерази типу 5 пацієнт повинен спочатку мати стабільну регулярну дозу лікарського засобу Гітрин.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ліки можна застосовувати у жінок під час вагітності та годування груддю лише тоді, коли, за думкою лікаря,
очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає теразозину гідрохлорид у грудне молоко. Оскільки багато ліків
проникають у молоко, слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Гітрин у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Гітрин значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Можуть
виникнути запаморочення, відчуття порожнечі в голові або сонливість, особливо на початку лікування,
під час зміни дози або повторного початку лікування. Слід дотримуватися обережності під час
керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Слід уникати керування транспортними засобами, виконання небезпечних робіт та обслуговування
механізмів, доки не буде встановлено, що ліки не впливають на фізичні та психічні здібності пацієнта.
Гітрин містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Важливі відомості щодо натрію
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати Гітрин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлюється індивідуально, залежно від реакції пацієнта на лікування. Наведена нижче інформація містить загальні рекомендації щодо застосування лікарського засобу Гітрин.
Рекомендована доза
Початкова доза
Початкова доза становить 1 мг теразозину інших фірм, один раз на добу, увечері, після відходу до нічного відпочинку. Не слід застосовувати більшу дозу. На початковому етапі лікування необхідно суворо дотримуватися такого режиму дозування, щоб мінімізувати можливість виникнення тяжкого гіпотензії.
Наступні дози
Гіперплазія передміхурової залози
Дозу слід поступово збільшувати до досягнення бажаної клінічної відповіді. Зазвичай рекомендований діапазон дозування становить 5–10 мг один раз на добу. Швидкість потоку сечі, виміряна приблизно через 24 години після прийому останньої дози, показала, що при легкій гіперплазії передміхурової залози корисна дія зберігається протягом усього періоду між дозами. Зниження тяжкості симптомів захворювання відзначалося вже через два тижні після початку лікування теразозину хлоридом. Покращення швидкості потоку сечі відбувається трохи пізніше. Якщо прийом теразозину хлориду було перервано на кілька днів або довше, то при відновленні лікування слід застосувати початкову дозу.
Артеріальна гіпертензія
Дозу слід поступово збільшувати до досягнення бажаного зниження артеріального тиску. Зазвичай рекомендований діапазон дозування становить 1–5 мг один раз на добу, хоча деяким пацієнтам необхідно застосовувати дозу 20 мг/добу. Здається, що дози, більші за 20 мг, не призводять до подальшого зниження артеріального тиску. Застосування доз, більших за 40 мг, не досліджувалося. Перед прийомом наступної дози слід регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що контроль гіпертензії зберігається постійно. Може бути корисним також вимірювання артеріального тиску через 2–3 години після прийому дози, щоб переконатися, що максимальна та мінімальна реакції на лікарський засіб схожі, а також реєструвати такі симптоми, як запаморочення або серцебиття, які можуть бути спричинені надмірним зниженням артеріального тиску. Якщо через 24 години спостерігається значне зменшення терапевтичного ефекту, можна розглянути можливість збільшення дози або застосування лікарського засобу двічі на добу. Якщо прийом теразозину хлориду було перервано на кілька днів або довше, то при відновленні лікування слід застосувати початкову дозу. У клінічних дослідженнях лікарський засіб призначали вранці, за винятком початкової дози.
Застосування у пацієнтів похилого віку (понад 60 років)
У пацієнтів похилого віку слід застосовувати менші дози, ніж у інших дорослих пацієнтів. У пацієнтів похилого віку існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів. Лікар надасть детальну інформацію щодо точного дозування та суворого спостереження.
Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
У зв’язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гітрин у дітей та підлітків.
Дозування та спосіб застосування
Пероральне застосування: таблетки лікарського засобу Гітрин слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки не слід жувати. Їх можна приймати під час їжі.
Тривалість лікування
Пацієнти зазвичай повинні приймати Гітрин протягом кількох тижнів, перш ніж відчують полегшення симптомів. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Лікар, ймовірно, порадить поступово зменшувати дозу перед повним припиненням прийому лікарського засобу. Це допоможе запобігти погіршенню стану пацієнта та зменшити ризик симптомів синдрому відміни, таких як головний біль, нудота, блювота, діарея, безсоння, нервозність та тривожність.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гітрин
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Гітрин або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший, пацієнта слід укласти на спину з піднятими щодо тіла ногами. Необхідно негайно звернутися за допомогою до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід взяти з собою решту таблеток або порожню упаковку лікарського засобу, щоб показати їх лікарю.
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до надмірного зниження артеріального тиску крові, з втратою свідомості, раптовою втратою свідомості та прискореним серцебиттям, а також іншими тяжкими побічними ефектами, описаними в розділі 4. Можливі побічні ефекти.
Пропуск прийому лікарського засобу Гітрин
У разі пропуску прийому дози лікарського засобу Гітрин її можна прийняти негайно, якщо ще не наблизився час прийому наступної дози. У такому разі слід приймати лікарський засіб згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Не можна приймати більше, ніж одну таблетку на добу.
Якщо пацієнт припинив лікування на кілька днів або довше, його слід відновити після консультації з лікарем, починаючи з початкової дози.
Припинення прийому лікарського засобу Гітрин
Не можна припиняти прийом лікарського засобу Гітрин без призначення лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

утруднення дихання;
тяжка алергійна реакція (свербіж або висип на шкірі);
надмірне зниження артеріального тиску;
набряк обличчя, губ.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози препарату.
Під час застосування теразозину гідрохлориду можуть виникати такі побічні ефекти.
Під час оцінки побічних ефектів враховували таку частоту їх виникнення:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль
Запаморочення
Почуття посиленого серцебиття (перебій у роботі серця)
Втрата або слабкість м’язів
Загальна слабкість
Болісна ерекція

Нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Почуття низького артеріального тиску під час підйому з сидячого або лежачого положення
Непритомність
Почуття поколювання, оніміння
Сонливість
Нечітке бачення
Прискорення серцебиття
Задишка
Закладеність носа
Нудота
Набряк тканин стоп і щиколоток

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

Збільшення маси тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Інфекція дихальних шляхів, легень
Біль у горлі
Риніт (запалення слизової оболонки носа)
Інфекція сечових шляхів
Зниження кількості тромбоцитів
Гіперчутливість
Подагра (форма запалення суглобів)
Тривога (неприємний стан свідомості)
Безсоння
Почуття обертання (вертиго)
Нечітке бачення
Покрасніння та запалення ока
Дзвін у вухах
Нерегулярне серцебиття
Аномально швидке серцебиття
Зниження артеріального тиску
Кровотеча з носа
Кашель
Почуття болю під час їди і мовлення
Біль у животі
Запор
Діарея
Сухість у роті
Блювота
Дискомфорт у черевній порожнині
Надмірне підвищення метеоризму
Лихоманка
Висип
Підвищена пітливість
Набряк обличчя
Алергійна реакція
Біль у суглобах
Запалення суглобів
Біль у м’язах
Біль у шиї
Непрохідне сечовипускання
Часте сечовипускання
Болісна, тривала ерекція
Біль у грудній клітці
Грип
Синдром слабкої райдужної оболонки (це ускладнення, яке може виникнути під час операції катаракти)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Гітрин

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Гітрин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Гітрин

Діючою речовиною лікарського засобу є теразозин. Одна таблетка містить 2 мг, 5 мг або 10 мг теразозину ( Terazosinum ) у вигляді дигідрату хлориду теразозину.
Інші складові: лактоза, кукурудзяний крохмаль, желатинізований крохмаль, тальк, стеарат магнію, хіноліновий жовтий, лак (Е 104) — таблетки Гітрин 2 мг, оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий, оксид заліза чорний (Е 172) — таблетки Гітрин 5 мг, індиготин, лак (Е 132) — таблетки Гітрин 10 мг.

Як виглядає Гітрин і що містить упаковка
Таблетка лікарського засобу Гітрин, що містить 2 мг теразозину, жовтого кольору.
Таблетка лікарського засобу Гітрин, що містить 5 мг теразозину, світло-коричневого кольору.
Таблетка лікарського засобу Гітрин, що містить 10 мг теразозину, синього кольору.
Доступні упаковки:
Таблетки Гітрин 2 мг
(Продовження лікування)
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Таблетки Гітрин 5 мг
(Продовження лікування)
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Таблетки Гітрин 10 мг
(Продовження лікування)
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Ірландія
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate (Milano)
Італія
Aesica Pharmaceuticals S.r.L.
Via Praglia,15
10044 Pianezza
Італія