Hytrin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hytrin, 2 mg, 5 mg, 10 mg, compresse
Terazosinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hytrin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hytrin
3. Come prendere Hytrin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hytrin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hytrin e a cosa serve

Una compressa da 2 mg, 5 mg o 10 mg di Hytrin contiene rispettivamente 2 mg, 5 mg o 10 mg
di principio attivo – terazosina, sotto forma di cloridrato di terazosina diidrato.
Hytrin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento
di malattie come l'ipertensione arteriosa e alcune patologie della prostata).
Hytrin allevia i sintomi dell'ingrandimento della prostata. In associazione con altri medicinali che abbassano
la pressione arteriosa può essere utilizzato anche nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Ingrandimento benigno della prostata: Hytrin rilassa i muscoli della prostata che circondano
la porzione interna dell'uretra negli uomini. Ciò rende più facile la minzione e allevia i sintomi.
Ipertensione arteriosa: Hytrin riduce la pressione arteriosa dilatando i piccoli vasi sanguigni (quelli situati lontano dal cuore). Ciò riduce la resistenza vascolare al pompaggio del sangue da parte del cuore. Hytrin non agisce direttamente sulle pareti dei vasi sanguigni, ma agisce sui nervi che influenzano i vasi sanguigni.
Hytrin è indicato per persone di età compresa tra 18 e 64 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hytrin

Quando non utilizzare il medicinale Hytrin

• se il paziente è allergico alla terazosina cloridrato, ai suoi analoghi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Hytrin (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a qualsiasi altro antagonista dei recettori alfa-adrenergici, ad esempio alfuzosina, doxazosina;
• se si è verificato o si verifica svenimento durante la minzione o subito dopo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Hytrin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Svenimento ed effetto della "prima dose" Hytrin può causare una significativa riduzione della pressione arteriosa, in particolare ipotensione ortostatica (una rapida diminuzione della pressione arteriosa dopo il passaggio dalla posizione sdraiata a quella in piedi) e svenimento legato all’assunzione della prima dose o delle prime dosi. Un effetto simile può verificarsi anche in caso di interruzione del trattamento o di omissione di alcune dosi, seguita dal ripristino della terapia.

Per ridurre la probabilità di svenimento o di grave ipotensione
arteriosa, il trattamento deve sempre essere iniziato con una dose di 1 mg di terazosina di altre marche, da assumere
la sera, dopo essersi coricati per la notte. Le compresse contenenti 2 mg, 5 mg o 10 mg di terazosina
non sono indicate nel periodo iniziale del trattamento. Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente, seguendo le indicazioni riportate al punto 3.
Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui uno svenimento potrebbe causare lesioni, specialmente durante le prime fasi del trattamento. In caso di svenimento, il paziente deve essere disteso e, se necessario, il medico deve avviare un trattamento di supporto.
Il medicinale Hytrin non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno riportato episodi di svenimento durante la minzione.

• Intervento chirurgico per cataratta Prima di un intervento chirurgico per cataratta, è necessario discutere con il medico l’assunzione del medicinale Hytrin, affinché l’oculista possa prepararsi ad adattare la tecnica chirurgica.
• Alterazioni della funzionalità epatica Hytrin deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Se devono essere eseguiti esami di laboratorio, è necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Hytrin, poiché il farmaco può interferire con i risultati di alcuni test.
Se il paziente sta assumendo altri medicinali, leggere anche il paragrafo "Hytrin e altri medicinali".
Pazienti anziani
La dose di medicinale utilizzata nei pazienti anziani deve essere la più bassa possibile e l’aumento del dosaggio deve avvenire sotto stretta supervisione medica.
Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini. Il medicinale Hytrin non deve essere utilizzato nei bambini.
Hytrin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Potrebbe essere necessario ridurre e riadattare la dose di terazosina.
Se il paziente assume altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, ad esempio captopril, lisinopril, diuretici tiazidici e antagonisti del calcio (amlodipina, diltiazem).
Se il paziente assume medicinali come labetalolo e carvedilolo per il trattamento dell’angina pectoris o di aritmie cardiache.
Se il medicinale Hytrin viene assunto contemporaneamente a inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, come sildenafil, tadalafil e vardenafile [questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione (impotenza) e nell’insufficienza cardiaca cronica], può verificarsi una significativa diminuzione della pressione arteriosa. Tuttavia, per ridurre la probabilità di questi effetti, è necessario assumere una dose giornaliera stabile di medicinali alfa-adrenolitici e assumere i medicinali per i disturbi dell’erezione quattro ore dopo.
Al fine di ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, prima di iniziare l’assunzione di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, il paziente deve prima stabilizzare una dose regolare del medicinale Hytrin.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento al seno
Non è noto se il cloridrato di terazosina passi nel latte materno. Poiché molti medicinali passano nel latte, è necessario prestare cautela nell’utilizzo del medicinale Hytrin nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hytrin ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Possono manifestarsi vertigini, sensazione di vuoto nella testa o sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, in seguito a variazione della dose o al ripristino del trattamento. È necessario prestare cautela durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
È necessario evitare la guida di veicoli, l’esecuzione di lavori pericolosi e l’utilizzo di macchinari, a meno che non sia stato dimostrato che il medicinale non influisce sulle capacità fisiche e mentali del paziente.
Hytrin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Informazioni importanti relative al sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Hytrin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose viene stabilita individualmente, in base alla risposta del paziente al trattamento. Le informazioni seguenti costituiscono raccomandazioni generali sull’uso del medicinale Hytrin.
Dose raccomandata
Dose iniziale
La dose iniziale è di 1 mg di terazosina di altre aziende, una volta al giorno, alla sera, dopo essersi coricati per il riposo notturno. Non si deve assumere una dose superiore. Durante il periodo iniziale del trattamento è necessario seguire rigorosamente questo schema posologico per ridurre al minimo il rischio di grave ipotensione arteriosa.
Dosi successive
Ipertrofia prostatica benigna
La dose deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata. L’intervallo posologico solitamente raccomandato è di 5-10 mg una volta al giorno. La velocità del flusso urinario misurata circa 24 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose ha dimostrato che nell’ipertrofia prostatica lieve l’effetto benefico persiste per tutta la durata dell’intervallo tra le dosi. Il miglioramento dei sintomi della malattia si osserva già dopo due settimane dall’inizio del trattamento con cloridrato di terazosina. Il miglioramento della velocità del flusso urinario si verifica leggermente più tardi. Se l’assunzione di cloridrato di terazosina viene interrotta per alcuni giorni o più a lungo, al ripristino del trattamento si deve ricominciare con la dose iniziale.
Ipertensione arteriosa
La dose deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della riduzione desiderata della pressione arteriosa. L’intervallo posologico solitamente raccomandato è di 1-5 mg una volta al giorno, anche se in alcuni pazienti può essere necessaria una dose di 20 mg/giorno. Non sembra che dosi superiori a 20 mg determinino un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa. L’uso di dosi superiori a 40 mg non è stato studiato. Prima di assumere la dose successiva del medicinale, è consigliabile misurare regolarmente la pressione sanguigna per verificare che il controllo dell’ipertensione sia mantenuto costantemente. Può essere utile misurare la pressione sanguigna 2-3 ore dopo l’assunzione della dose, per verificare che le reazioni massima e minima al farmaco siano simili, e registrare eventuali sintomi come vertigini o palpitazioni, che potrebbero essere causati da un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa. Se dopo 24 ore si verifica una significativa riduzione dell’effetto terapeutico, si può considerare un aumento della dose o l’assunzione del medicinale due volte al giorno. Se l’assunzione di cloridrato di terazosina viene interrotta per alcuni giorni o più a lungo, al ripristino del trattamento si deve ricominciare con la dose iniziale. Negli studi clinici il medicinale è stato somministrato al mattino, ad eccezione della dose iniziale.
Uso nei pazienti anziani (oltre i 60 anni)
Nei pazienti anziani si devono usare dosi inferiori rispetto agli altri adulti. Nei pazienti anziani è maggiore la probabilità di effetti indesiderati. Il medico fornirà informazioni dettagliate sulla posologia esatta e sulla stretta osservazione.
Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni)
A causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza, non si raccomanda l’uso del medicinale Hytrin nei bambini e negli adolescenti.
Modalità e posologia
Somministrazione orale: le compresse di Hytrin devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità adeguata di liquido. Non masticare le compresse. Possono essere assunte durante i pasti.
Durata del trattamento
Di solito i pazienti devono assumere Hytrin per alcune settimane prima di avvertire un miglioramento dei sintomi. Non si deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. Probabilmente il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente l’assunzione del medicinale. Questo eviterà un peggioramento dello stato del paziente e ridurrà il rischio di sintomi da astinenza, come mal di testa, nausea, vomito, diarrea, insonnia, nervosismo e ansia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hytrin
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Hytrin o se un’altra persona assume questo medicinale, il paziente deve essere disteso supino con i piedi sollevati rispetto al corpo. È necessario rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Portare con sé le compresse rimanenti o il contenitore vuoto del medicinale, da mostrare al medico.
L’assunzione di troppe compresse può causare un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa con svenimento, perdita improvvisa di coscienza e accelerazione del battito cardiaco, nonché altri gravi effetti indesiderati descritti al punto 4. Possibili effetti indesiderati.
Dimenticanza di assumere Hytrin
Se si dimentica di assumere una dose di Hytrin, la si può prendere immediatamente, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. In tal caso, assumere il medicinale secondo le indicazioni. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assumere più di una compressa al giorno.
Se il paziente interrompe il trattamento per alcuni giorni o più a lungo, deve riprenderlo solo dopo aver consultato il medico, ricominciando con la dose iniziale.
Interruzione dell’assunzione di Hytrin
Non si deve interrompere l’assunzione di Hytrin senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

• difficoltà respiratorie;
• grave reazione allergica (prurito o eruzioni cutanee);
• eccessiva diminuzione della pressione arteriosa;
• gonfiore del viso, delle labbra.

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale.
Durante l’uso di terazosina cloridrato possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state considerate le seguenti frequenze:

Frequente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Cefalea
• Capogiri
• Sensazione di battiti cardiaci (palpitazioni)
• Perdita o mancanza di forza muscolare
• Debolezza
• Erezione dolorosa

Non frequente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Sensazione di pressione bassa quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata
• Svenimento
• Formicolio, pizzicore, intorpidimento
• Sonnolenza
• Vista offuscata
• Accelerazione del battito cardiaco
• Difficoltà respiratorie
• Naso chiuso
• Nausea
• Gonfiore dei piedi e delle caviglie

Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• Aumento di peso

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Infezione delle vie respiratorie, dei polmoni
• Dolore alla gola
• Rinite
• Infezione delle vie urinarie
• Riduzione del numero di piastrine
• Ipersensibilità
• Gotta (forma di infiammazione articolare)
• Ansia (stato mentale spiacevole)
• Insonnia
• Sensazione di vertigine
• Vista offuscata
• Arrossamento e infiammazione dell’occhio
• Rimbombo o fischio nell’orecchio
• Battito cardiaco irregolare
• Battito cardiaco anormalmente rapido
• Pressione arteriosa bassa
• Sanguinamento dal naso
• Tosse
• Sensazione di dolore durante il mangiare e il parlare
• Dolore addominale
• Stitichezza
• Diarrea
• Secchezza orale
• Vomito
• Malessere addominale
• Gonfiore eccessivo
• Febbre
• Eruzioni cutanee
• Aumento della sudorazione
• Gonfiore del viso
• Reazione allergica
• Dolore articolare
• Infiammazione articolare
• Dolore muscolare
• Dolore al collo
• Perdita involontaria di urina
• Minzione frequente
• Erezione dolorosa e prolungata
• Dolore al torace
• Influenza
• Sindrome della pupilla flaccida (è una complicanza che può verificarsi durante un intervento di cataratta)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Hytrin

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Hytrin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Hytrin

• Il principio attivo è terazosina. Una compressa contiene 2 mg, 5 mg o 10 mg di terazosina ( Terazosinum ) sotto forma di cloridrato di terazosina diidrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato, talco, stearato di magnesio, giallo chinoleina, lacca (E 104) – compresse di Hytrin da 2 mg; ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero (E 172) – compresse di Hytrin da 5 mg; indigotina, lacca (E 132) – compresse di Hytrin da 10 mg.

Aspetto di Hytrin e contenuto della confezione
La compressa di Hytrin contenente 2 mg di terazosina è di colore giallo.
La compressa di Hytrin contenente 5 mg di terazosina è di colore marrone chiaro.
La compressa di Hytrin contenente 10 mg di terazosina è di colore blu.
Confezioni disponibili:
Hytrin compresse da 2 mg
(Trattamento continuativo)
28 pezzi – 2 blister da 14 pezzi
Hytrin compresse da 5 mg
(Trattamento continuativo)
28 pezzi – 2 blister da 14 pezzi
Hytrin compresse da 10 mg
(Trattamento continuativo)
28 pezzi – 2 blister da 14 pezzi
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
e-mail: [email protected]
Produttore:
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate (Milano)
Italia
Aesica Pharmaceuticals S.r.L.
Via Praglia,15
10044 Pianezza
Italia