Hytrin

Prospecto: Información para el usuario

Hytrin, 2 mg, 5 mg, 10 mg, comprimidos
Terazosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hytrin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Hytrin
3. Cómo tomar Hytrin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hytrin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hytrin y para qué se utiliza

Cada comprimido de 2 mg, 5 mg o 10 mg de Hytrin contiene 2 mg, 5 mg o 10 mg, respectivamente, del principio activo: terazosina, en forma de clorhidrato dihidratado de terazosina.
Hytrin pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos alfa-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar enfermedades como la hipertensión arterial y ciertos trastornos de la próstata).
Hytrin alivia los síntomas del agrandamiento de la próstata. En combinación con otros medicamentos antihipertensivos, también puede utilizarse para tratar la hipertensión arterial.
Agrandamiento benigno de la próstata: Hytrin relaja los músculos de la próstata que rodean la uretra en los hombres. Esto facilita la micción y alivia los síntomas.
Hipertensión arterial: Hytrin reduce la presión arterial dilatando los pequeños vasos sanguíneos (situados lejos del corazón), lo que disminuye la resistencia vascular frente al bombeo cardíaco. Hytrin no actúa directamente sobre las paredes de los vasos sanguíneos, sino sobre los nervios que influyen en ellos.
Hytrin está indicado para personas entre 18 y 64 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hytrin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hytrin

• si el paciente presenta alergia al clorhidrato de terazosina, a sus análogos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Hytrin (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a cualquier otro antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos, por ejemplo alfuzosina, doxazosina;
• si existe o ha existido desmayo durante o justo después de la micción.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hytrin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Desmayo y efecto de la "primera dosis" Hytrin puede provocar una disminución significativa de la presión arterial, especialmente hipotensión ortostática (una caída repentina de la presión arterial al pasar de la posición acostado a la de pie) y desmayos relacionados con la toma de la primera dosis o de las primeras dosis. Un efecto similar puede ocurrir si se interrumpe el tratamiento o se omiten varias dosis y luego se reanuda la terapia.

Para reducir la probabilidad de que ocurra un desmayo o una hipotensión grave,
el tratamiento siempre debe iniciarse con una dosis de 1 mg de terazosina de otras marcas, administrada por la noche, tras acostarse. Las tabletas que contienen 2 mg, 5 mg o 10 mg de terazosina no están indicadas en la fase inicial del tratamiento. La dosis debe aumentarse progresivamente, según las recomendaciones indicadas en el apartado 3.
Debe advertirse al paciente de que evite situaciones que puedan provocar lesiones en caso de desmayo durante las primeras fases del tratamiento. Si se produce un desmayo, el paciente debe colocarse en posición horizontal y, si es necesario, el médico deberá aplicar un tratamiento de soporte.
No debe utilizarse el medicamento Hytrin en pacientes que hayan presentado desmayos durante la micción.

• Cirugía de cataratas Antes de una cirugía de cataratas, debe discutirse con el médico el uso del medicamento Hytrin, para que el oftalmólogo pueda prepararse y modificar la técnica quirúrgica si fuera necesario.
• Alteraciones de la función hepática Hytrin debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Si se van a realizar análisis de laboratorio, debe informarse al médico de que se está tomando el medicamento Hytrin, ya que este puede interferir en los resultados de algunas pruebas.
Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe leer también el apartado "Hytrin y otros medicamentos".
Pacientes de edad avanzada
La dosis utilizada en pacientes de edad avanzada debe ser la mínima posible, y cualquier aumento de la dosis debe hacerse bajo estricta supervisión médica.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños. No debe utilizarse el medicamento Hytrin en niños.
Hytrin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Puede ser necesario reducir y ajustar nuevamente la dosis de terazosina.
Si el paciente está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial, por ejemplo captopril, lisinopril, diuréticos tiazídicos y antagonistas del calcio (amlodipino, diltiazem).
Si el paciente está tomando medicamentos como labetalol o carvedilol, utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o de arritmias cardíacas.
Si el medicamento Hytrin se utiliza junto con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo y vardenafile [medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos de la erección (impotencia) y de la insuficiencia cardíaca crónica], puede producirse una disminución significativa de la presión arterial. Sin embargo, para reducir la probabilidad de que ocurran estos efectos, debe administrarse primero una dosis diaria estable de los fármacos alfa-bloqueantes, y los medicamentos para los trastornos de la erección deben tomarse cuatro horas después.
Con el fin de reducir el riesgo de hipotensión ortostática, antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, el paciente debe haber alcanzado primero una dosis estable y regular de Hytrin.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas y durante la lactancia únicamente si, según el criterio del médico, los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
No se sabe si el clorhidrato de terazosina pasa a la leche materna. Dado que muchos medicamentos pasan a la leche materna, debe tenerse precaución al administrar el medicamento Hytrin a mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Hytrin tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Pueden presentarse mareos, sensación de vacío en la cabeza o somnolencia, especialmente al comenzar el tratamiento, al cambiar la dosis o al reiniciar el tratamiento. Debe tenerse precaución al conducir vehículos o al manejar equipos mecánicos.
Debe evitarse la conducción de vehículos, la realización de trabajos peligrosos y el manejo de maquinaria, a menos que se haya comprobado que el medicamento no afecta las capacidades físicas y mentales del paciente.
Hytrin contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Información importante sobre el sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Hytrin

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis se ajusta individualmente, de acuerdo con la respuesta del paciente al tratamiento. La siguiente información constituye recomendaciones generales sobre el uso del medicamento Hytrin.
Dosis recomendada
Dosis inicial
La dosis inicial es de 1 mg de terazosina de otros laboratorios, una vez al día, por la noche, tras acostarse. No debe administrarse una dosis mayor. Durante el período inicial del tratamiento debe seguirse estrictamente este esquema posológico para minimizar la posibilidad de hipotensión grave.
Dosis posteriores
Hiperplasia prostática benigna
La dosis debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. El rango posológico habitual recomendado es de 5 a 10 mg una vez al día. La velocidad de flujo urinario medida aproximadamente 24 horas después de la última dosis indica que, en la hiperplasia prostática leve, el efecto beneficioso se mantiene durante todo el intervalo entre dosis. La mejoría de los síntomas de la enfermedad se observa ya tras dos semanas de tratamiento con clorhidrato de terazosina. La mejora en la velocidad de flujo urinario se produce algo más tarde. Si se interrumpe la administración de clorhidrato de terazosina durante varios días o más tiempo, al reanudar el tratamiento debe administrarse la dosis inicial.
Hipertensión arterial
La dosis debe aumentarse progresivamente hasta alcanzar la reducción deseada de la presión arterial. El rango posológico habitual recomendado es de 1 a 5 mg una vez al día, aunque en algunos pacientes puede ser necesario administrar una dosis de 20 mg/día. No parece que dosis superiores a 20 mg produzcan una reducción adicional de la presión arterial. No se ha estudiado el uso de dosis superiores a 40 mg. Antes de tomar la siguiente dosis del medicamento debe medirse regularmente la presión sanguínea para comprobar que el control de la hipertensión se mantiene durante todo el tiempo. Puede ser útil también medir la presión arterial 2 a 3 horas después de la toma de la dosis para verificar que las respuestas máxima y mínima al fármaco son similares, y registrar síntomas como mareos o palpitaciones, que podrían deberse a una disminución excesiva de la presión arterial. Si tras 24 horas se produce una disminución significativa del efecto terapéutico, puede considerarse aumentar la dosis del medicamento o administrarlo dos veces al día. Si se interrumpe la administración de clorhidrato de terazosina durante varios días o más tiempo, al reanudar el tratamiento debe administrarse la dosis inicial. En estudios clínicos, el medicamento se administró por la mañana, excepto la dosis inicial.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 60 años)
En pacientes de edad avanzada debe administrarse una dosis menor que en otros adultos. En estos pacientes existe un mayor riesgo de efectos adversos. El médico proporcionará información detallada sobre la dosificación exacta y la observación estricta.
Uso del medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de Hytrin en niños y adolescentes.
Posología y forma de administración
Vía oral: las tabletas de Hytrin deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido. No deben masticarse. Pueden tomarse con las comidas.
Duración del tratamiento
Los pacientes deben tomar Hytrin durante varias semanas antes de comenzar a notar una mejoría de los síntomas. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. Probablemente el médico recomendará disminuir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el medicamento. Esto evitará el empeoramiento del estado del paciente y reducirá el riesgo de síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, insomnio, nerviosismo y ansiedad.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Hytrin
Si un paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Hytrin o si otra persona ingiere este medicamento, debe colocarse al paciente tumbado boca arriba con los pies elevados respecto al cuerpo. Debe buscarse ayuda médica inmediatamente en el servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o el envase vacío del medicamento para mostrárselo al médico.
La ingestión de demasiadas tabletas puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, con síncope, pérdida repentina de conciencia y taquicardia, así como otros efectos adversos graves descritos en el apartado 4. Posibles efectos adversos.
Olvido de la toma de Hytrin
Si se olvida tomar una dosis de Hytrin, puede tomarse inmediatamente, salvo que ya esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse el medicamento según lo indicado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse más de una tableta al día.
Si el paciente interrumpe el tratamiento durante varios días o más tiempo, debe reanudarlo tras consultar con el médico, comenzando con la dosis inicial.
Interrupción del tratamiento con Hytrin
No debe interrumpirse la toma de Hytrin sin indicación médica.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• Dificultad para respirar;
• Reacción alérgica grave (picazón o erupciones cutáneas);
• Disminución excesiva de la presión arterial;
• Hinchazón de la cara, labios.

Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente al médico,
ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con clorhidrato de terazosina.
En la evaluación de los efectos adversos se han considerado las siguientes frecuencias de aparición:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Sensación de latidos cardíacos (palpitaciones)
• Pérdida o debilidad muscular
• Debilidad general
• Erección dolorosa

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Sensación de presión arterial baja al levantarse de posición sentado o acostado
• Desmayo
• Sensación de hormigueo, pinchazos, entumecimiento
• Somnolencia
• Visión borrosa
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Dificultad para respirar
• Congestión nasal
• Náuseas
• Hinchazón en pies y tobillos

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Aumento de peso

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infección de las vías respiratorias, pulmón
• Dolor de garganta
• Rinitis (inflamación dentro de la nariz)
• Infección del tracto urinario
• Disminución del número de plaquetas
• Hipersensibilidad
• Gota (forma de artritis)
• Ansiedad (estado mental desagradable)
• Insomnio
• Sensación de giro (vértigo)
• Visión borrosa
• Enrojecimiento e inflamación del ojo
• Zumbidos en los oídos
• Latidos cardíacos irregulares
• Latidos cardíacos anormalmente rápidos
• Disminución de la presión arterial
• Hemorragia nasal
• Tos
• Sensación de dolor al comer y hablar
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Diarrea
• Sequedad bucal
• Vómitos
• Malestar abdominal
• Hinchazón excesiva
• Fiebre
• Erupciones cutáneas
• Aumento de la sudoración
• Hinchazón de la cara
• Reacción alérgica
• Dolor articular
• Artritis
• Dolor muscular
• Dolor de cuello
• Incontinencia urinaria involuntaria
• Micción frecuente
• Erección dolorosa y prolongada
• Dolor en el pecho
• Gripe
• Síndrome de iris flácido (una complicación que puede ocurrir durante la cirugía de cataratas)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hytrin

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Hytrin después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene Hytrin

• La sustancia activa del medicamento es terazosina. Cada comprimido contiene 2 mg, 5 mg o 10 mg de terazosina ( Terazosinum ) en forma de clorhidrato dihidratado de terazosina.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, tartracina, laca (E 104) – comprimidos Hytrin de 2 mg; óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro (E 172) – comprimidos Hytrin de 5 mg; indigotina, laca (E 132) – comprimidos Hytrin de 10 mg.

Aspecto del medicamento Hytrin y contenido del envase
El comprimido de Hytrin que contiene 2 mg de terazosina es de color amarillo.
El comprimido de Hytrin que contiene 5 mg de terazosina es de color marrón claro.
El comprimido de Hytrin que contiene 10 mg de terazosina es de color azul.
Envases disponibles:
Hytrin comprimidos 2 mg
(Tratamiento de continuación)
28 comprimidos – 2 blísters de 14 comprimidos cada uno
Hytrin comprimidos 5 mg
(Tratamiento de continuación)
28 comprimidos – 2 blísters de 14 comprimidos cada uno
Hytrin comprimidos 10 mg
(Tratamiento de continuación)
28 comprimidos – 2 blísters de 14 comprimidos cada uno
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate (Milano)
Italia
Aesica Pharmaceuticals S.r.L.
Via Praglia, 15
10044 Pianezza
Italia