Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гістіген (Betahistine Viatris), 24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Гістіген і Betahistine Viatris — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки
вона містить інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гістіген і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гістіген
Як застосовувати лікарський засіб Гістіген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гістіген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гістіген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гістіген містить бетагістину. Гістіген — це засіб із групи «аналоги гістаміну».
Його застосовують для лікування синдрому Меньєра, який проявляється:

запамороченням, нудотою або блювотою
дзвінінням у вухах
втратою слуху або погіршенням чуття.

Лікарський засіб Гістіген діє шляхом поліпшення кровотоку у внутрішньому вусі. Це призводить до зниження підвищеного тиску.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Гістіген

Коли не застосовувати лік Гістіген

якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6)
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія, спричинена пухлиною мозкової речовини наднирків («хромаффінна пухлина наднирків»).

Якщо пацієнта стосується якийсь із наведених вище випадків, слід припинити застосування ліку. У разі
запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гістіген слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

пацієнт має або мав у минулому виразки шлунка
у пацієнта є бронхіальна астма

Якщо пацієнта стосується якийсь із наведених вище випадків, слід поговорити з лікарем перед
застосуванням ліку.
Лікар вирішить, чи безпечне застосування цього ліку.
Лікар може рекомендувати спостереження за пацієнтами з бронхіальною астмою, які приймають лік Гістіген.
Взаємодія ліку Гістіген з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із
таких ліків:

антигістамінні засоби, які можуть зменшувати дію бетагістину. Також бетагістин може зменшувати дію антигістамінних засобів
інгібітори моноаміноксидази (наприклад, селегілін), які застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію ліку Гістіген

Лік Гістіген та їжа
Лік Гістіген можна приймати з їжею або натще. Проте лік Гістіген може
спричиняти помірні шлункові розлади (див. пункт 4). Прийом ліку Гістіген разом з
їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи впливає лік Гістіген на плід.

Слід припинити прийом ліку Гістіген і повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не слід приймати лік Гістіген під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Невідомо, чи проникає лік Гістіген у грудне молоко. Не слід приймати лік Гістіген під час годування груддю, якщо на те не дозволив лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Гістіген впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. Проте слід пам’ятати, що захворювання, при якому застосовується лік Гістіген (запаморочення, шум у вухах та втрата слуху, пов’язані з хворобою Меньєра), може
спричиняти запаморочення або нудоту та впливати на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Гістіген

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар може підібрати дозу ліків залежно від стану пацієнта.
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 24 мг (одна таблетка) двічі на добу (48 мг на добу).
Лікар може зменшити дозу до 12 мг (половина таблетки) двічі на добу (24 мг на добу).
Якщо необхідно приймати більше ніж одну таблетку на добу, слід розподілити прийом ліків
рівномірно протягом дня, наприклад, приймати одну таблетку вранці та одну — ввечерці.
Рекомендується приймати таблетки приблизно в той самий час кожного дня. Це забезпечить
постійний рівень ліків в організмі.
Слід продовжувати приймати ліки. Може знадобитися певний час, щоб ліки почали діяти.
Застосування ліків
Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою. Ліки Гістіген можна приймати з їжею або натще.
Однак ліки Гістіген можуть спричиняти незначні розлади шлунка (див. розділ 4). Прийом ліків
Гістіген з їжею може допомогти зменшити розлади шлунка.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт
має труднощі з її ковтанням у цілому вигляді.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Гістіген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гістіген
У разі прийому дози ліків Гістіген, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути нудота,
сонливість або болі в животі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Гістіген
Якщо було пропущено прийом дози ліків Гістіген, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Гістіген
Не слід припиняти застосування ліків Гістіген без попередньої консультації з лікарем.
Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення, лікар може рекомендувати продовжувати прийом ліків,
щоб забезпечити стабільну дію препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після прийому цього препарату можуть виникнути такі небажані явища:
Алергічні реакції:
Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Гістіген і негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми алергічної реакції можуть бути такими:

червоний або вузликовий висип на шкірі або запальний стан шкіри зі сверблячкою
набряк обличчя, губ, язика, шиї
зниження артеріального тиску
втрата свідомості
утруднення дихання

Необхідно припинити прийом препарату Гістіген і негайно зв’язатися з лікарем або
звернутися до найближчої лікарні у разі виникнення будь-яких із наведених вище
симптомів.
Інші побічні дії:
Часті (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

нудота
розлад травлення
головний біль

Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних
даних)

незначні розлади з боку шлунково-кишкового тракту, такі як блювота, біль у животі та метеоризм. Прийом препарату Гістіген під час їжі може зменшити розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії
можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гістіген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гістіген
Діючою речовиною ліків є дигідрохлорид бетагістину.
Кожна таблетка містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кремнезем колоїдний безводний, тальк,
кислота лимонна моногідрат.
Як виглядають ліки Гістіген і що містить упаковка
Як виглядають ліки Гістіген і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями та подільною рисками,
позначені «289» по обидва боки подільної риски на одній стороні таблетки.
Ліки доступні в блистерних упаковках по 20, 60 і 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Бельгії, країні експорту:
Viatris GX, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Бельгія
Виробник:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne,
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE353245
Номер дозволу на паралельний імпорт: 255/25