Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Histigen (Betahistine Viatris), 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Histigen e Betahistine Viatris sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Histigen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Histigen
Come prendere Histigen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Histigen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Histigen e a cosa serve

Il medicinale Histigen contiene betahistina. Histigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “analoghi dell'istamina”.
Viene utilizzato nel trattamento della sindrome di Ménière, che si manifesta con:

vertigini, nausea o vomito
ronzio nelle orecchie
perdita dell'udito o peggioramento dell'udito.

Histigen agisce migliorando il flusso sanguigno nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Histigen

Quando non usare il medicinale Histigen

se il paziente è allergico alla betalistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un’ipertensione arteriosa causata da un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”).

Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente, il medicinale deve essere interrotto. In caso di
dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Histigen, rivolgersi al medico o al farmacista se:

il paziente ha o ha avuto in passato ulcere gastriche
il paziente soffre di asma bronchiale

Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente, è necessario parlare con il medico prima
dell’assunzione del medicinale.
Il medico deciderà se è sicuro usare questo medicinale.
Il medico potrebbe raccomandare un’osservazione particolare per i pazienti con asma bronchiale
che assumono il medicinale Histigen.
Interazioni di Histigen con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di
recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti
medicinali:

antistaminici, che possono ridurre l’effetto della betalistina. Anche la betalistina può ridurre l’effetto degli antistaminici
inibitori della monoaminoossidasi (come la selegilina), utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Questi medicinali possono potenziare l’effetto del medicinale Histigen

Histigen e cibo
Il medicinale Histigen può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Histigen può
causare disturbi gastrici lievi (vedere punto 4). L’assunzione del medicinale Histigen con il cibo
può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve
consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se il medicinale Histigen abbia effetti sul feto.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Histigen e informare il medico se la paziente è incinta o sospetta di esserlo.
Non assumere il medicinale Histigen durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.
Non si sa se il medicinale Histigen passi nel latte materno. Non assumere il medicinale Histigen durante l’allattamento, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Histigen influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Tuttavia, va ricordato che la malattia per la quale il medicinale Histigen viene usato
(capogiri, ronzio nelle orecchie e perdita dell’udito associata alla malattia di Ménière) può causare
capogiri o nausea e influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Histigen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico può adeguare il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 24 mg (una compressa) due volte al giorno (48 mg al giorno).
Il medico può ridurre la dose a 12 mg (mezza compressa) due volte al giorno (24 mg al giorno).
Se si assume più di una compressa al giorno, la somministrazione deve essere distribuita uniformemente nell'arco della giornata; ad esempio, si raccomanda di assumere una compressa al mattino e una alla sera.
È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenere costante la concentrazione del medicinale nell'organismo.
È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.
Modalità di assunzione
Inghiottire la compressa con un po' d'acqua. Il medicinale Histigen può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Histigen può causare disturbi gastrointestinali lievi (vedere punto 4). L'assunzione di Histigen con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.
La linea di divisione sulla compressa ha la sola funzione di facilitare la rottura della compressa, qualora il paziente abbia difficoltà a inghiottirla intera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Histigen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Histigen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di Histigen
Se si è dimenticata un'assunzione di Histigen, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Histigen
Non interrompere il trattamento con Histigen senza consultare il medico.
Anche se il paziente si sente meglio, il medico potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione del medicinale per assicurare un effetto terapeutico costante.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche:
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Histigen e contattare subito il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
I sintomi di una reazione allergica possono essere i seguenti:

eruzione cutanea rossa o maculopapulosa o infiammazione della pelle con prurito
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del collo
abbassamento della pressione sanguigna
perdita di coscienza
difficoltà respiratorie

Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Histigen e contattare subito il medico o
recarsi presso il più vicino ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare 1 su 10 pazienti)

nausea
dispepsia
cefalea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

disturbi gastrointestinali lievi, come vomito, dolore addominale e gonfiore. L'assunzione del medicinale Histigen durante i pasti può ridurre i disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Histigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Histigen
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di betalistina.
Ogni compressa contiene 24 mg di cloridrato di betalistina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, silice colloidale anidra, talco,
acido citrico monoidrato.
Aspetto del medicinale Histigen e contenuto della confezione
Aspetto del medicinale Histigen e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con bordi smussati e con linea di frattura,
recanti la scritta „289” su entrambi i lati della linea di frattura su un lato della compressa.
Il medicinale è disponibile in confezioni blister da 20, 60 e 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Viatris GX, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgio
Produttore:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne,
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE353245
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 255/25