Гистиген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гистиген (Бетагистин Виатрис), 24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Гистиген и Бетагистин Виатрис — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Гистиген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гистиген
3. Как применять лекарственное средство Гистиген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Гистиген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гистиген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гистиген содержит бетагистин. Гистиген — это препарат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «аналогами гистамина».
Он применяется для лечения синдрома Меньера, который проявляется следующими симптомами:

• головокружением, тошнотой или рвотой
• шумом в ушах
• потерей слуха или ухудшением слуха.

Лекарственное средство Гистиген действует путём улучшения кровотока во внутреннем ухе. Это приводит к снижению повышенного давления.

2. Важная информация перед применением препарата Гистиген

Когда не следует применять препарат Гистиген

• если у пациента имеется аллергия на бетагистин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, вызванное опухолью мозгового вещества надпочечников («феохромоцитома»).

Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, применение препарата следует прекратить. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гистиген следует обратиться к врачу или фармацевту, если:

• у пациента имеется или ранее были язвы желудка
• у пациента имеется бронхиальная астма

Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Врач примет решение о безопасности применения данного препарата.
Врач может рекомендовать наблюдение за пациентами с бронхиальной астмой, принимающими препарат Гистиген.
Взаимодействие препарата Гистиген с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• антигистаминные средства, которые могут ослаблять действие бетагистина. Также бетагистин может ослаблять действие антигистаминных препаратов
• ингибиторы моноаминоксидазы (например, селегилин), применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Они могут усиливать действие препарата Гистиген

Применение препарата Гистиген вместе с пищей
Препарат Гистиген можно принимать во время еды или натощак. Однако препарат Гистиген может вызывать незначительные желудочные расстройства (см. пункт 4). Приём препарата Гистиген во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, влияет ли препарат Гистиген на плод.

• Следует прекратить приём препарата Гистиген и сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Гистиген во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.
• Неизвестно, проникает ли препарат Гистиген в грудное молоко. Не следует принимать препарат Гистиген во время грудного вскармливания, если это не разрешено врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Гистиген оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует помнить, что заболевание, при котором применяется препарат Гистиген (головокружение, шум в ушах и потеря слуха, связанная с болезнью Меньера), может вызывать головокружение или тошноту и влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Гистиген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач может скорректировать дозу препарата в зависимости от состояния пациента.

Взрослые
Рекомендуемая начальная доза составляет 24 мг (одна таблетка) два раза в сутки (48 мг в сутки).
Врач может снизить дозу до 12 мг (половина таблетки) два раза в сутки (24 мг в сутки).
Если необходимо принимать более одной таблетки в сутки, приём следует равномерно распределить в течение дня, например, принимать одну таблетку утром и одну — вечером.
Стараться принимать таблетки в одно и то же время суток. Это обеспечит постоянную концентрацию препарата в организме.
Необходимо продолжать приём препарата. Может потребоваться определённое время, чтобы препарат начал действовать.

Способ применения
Таблетку следует проглотить, запивая водой. Препарат Гистиген можно принимать во время еды или натощак. Однако препарат Гистиген может вызывать лёгкие желудочные расстройства (см. раздел 4). Приём препарата Гистиген с едой может помочь уменьшить желудочные расстройства.
Линия разлома на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Гистиген у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение препарата Гистиген в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме препарата Гистиген в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тошнота, сонливость или боли в животе. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Гистиген
Если была пропущена доза препарата Гистиген, необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Гистиген
Не следует прекращать приём препарата Гистиген без согласования с врачом.
Даже если пациент чувствует улучшение, врач может рекомендовать продолжать приём препарата, чтобы убедиться в стабильности его действия.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После приема препарата Хистиген могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции:
Если возникла аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Хистиген и немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы аллергической реакции могут включать:

• покраснение кожи, крапивницу или воспаление кожи с зудом
• отек лица, губ, языка, шеи
• снижение артериального давления
• потерю сознания
• затруднение дыхания

Необходимо прекратить прием препарата Хистиген и немедленно обратиться к врачу или
обратиться в ближайшую больницу при появлении любого из перечисленных выше
симптомов.

Другие побочные действия:
Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• диспепсия
• головная боль

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• легкие расстройства со стороны пищеварительной системы, такие как рвота, боли в животе и метеоризм. Прием препарата Хистиген во время еды может уменьшить расстройства со стороны пищеварительной системы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гистиген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Хистиген
Действующим веществом препарата является дигидрохлорид бетагистина.
Каждая таблетка содержит 24 мг дигидрохлорида бетагистина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, лимонная кислота моногидрат.

Как выглядит препарат Хистиген и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с фасками и разделительной риской, маркированные «289» с обеих сторон разделительной риски на одной стороне таблетки.
Препарат выпускается в блистерных упаковках по 20, 60 и 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Viatris GX, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Бельгия

Производитель:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франция

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE353245
Номер разрешения на параллельный импорт: 255/25