УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Гістіген (Betahistine diHCl Mylan)
16 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Гістіген і Betahistine diHCl Mylan є різними торговельними назвами одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте цю укладанку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби можна було ще раз її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанки:

Що таке лік Гістіген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гістіген
Як застосовувати лік Гістіген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Гістіген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гістіген і для чого його застосовують

Лік Гістіген містить бетагістин, що належить до групи ліків проти запаморочення.
Цей лік призначено для лікування певних видів запаморочення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гістіген Коли не застосовувати лікарський засобу Гістіген

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо лікар встановив у пацієнта наявність пухлини надниркового мозкового шару, яка може спричинити підвищений артеріальний тиск («хромаффінна пухлина надниркових залоз»).

Попередження та заходи обережності
Особливі попередження
Якщо у пацієнта виявлено астму, перед початком застосування лікарського засобу Гістіген слід
обговорити це з лікарем або фармацевтом. У такому випадку пацієнта, який приймає лікарський засіб Гістіген, необхідно додатково спостерігати через ризик виникнення бронхоспазму.
Пацієнтів, які приймають бетагістин, із шлунково-кишковим виразковим захворюванням (шлунковими або кишковими виразками) або з анамнезом виразкової хвороби, слід додатково спостерігати під час лікування.
Не слід застосовувати лікарський засіб Гістіген для лікування таких видів запаморочення:

легкі позиційні запаморочення,
запаморочення, пов’язані з порушеннями центральної нервової системи.

Прийом лікарського засобу під час їжі може допомогти зменшити шлункові розлади. Перед
застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Гістіген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

антигістамінні засоби, які можуть зменшувати дію бетагістину. Також бетагістин може зменшувати дію антигістамінних засобів.
інгібітори моноаміноксидази, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію лікарського засобу Гістіген.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід приймати лікарський засіб Гістіген під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішив, що це необхідно.
Якщо пацієнтка під час лікування виявить, що вона вагітна, їй слід проконсультуватися з лікарем, оскільки саме лікар може оцінити, чи необхідно продовжувати лікування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гістіген не впливає або, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Гістіген

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Зазвичай застосовують дозу 1–2 таблетки тричі на добу. Не слід застосовувати більше ніж 6
таблеток на добу.
У разі застосування ліків особам похилого віку слід дотримуватися обережності.
Застосування у дітей та підлітків:
Не рекомендується застосовувати бетагістин дітям та підліткам віком до 18 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Ліки слід приймати перорально під час їжі, щоб уникнути болю в шлунку. Таблетку
слід ковтати, запиваючи склянкою води. Не розжовувати.
У разі відчуття, що дія ліків Гістіген є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гістіген
У разі прийому надмірної кількості ліків Гістіген (передозування) слід негайно звернутися до
лікаря або відразу ж відправитися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Гістіген
Якщо пропущено дозу ліків Гістіген, слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені небажані явища (відбуваються у 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота
розлади травлення
головні болі

Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на підставі наявних даних):

значне зниження кількості тромбоцитів
алергічні реакції, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
легкі розлади з боку шлунково-кишкового тракту, такі як блювота, сухість у порожнині рота, діарея, біль у животі, метеоризм і гази. Уникнути цих небажаних явищ можна, приймаючи таблетку під час прийому їжі або зменшивши дозу препарату.
Шкірні алергічні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, почервоніння, свербіж

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 4921 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гістіген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гістіген

Діючою речовиною лікарського засобу є дихлоргідрат бетагістину (Betahistini dihydrochloridum).
Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, манітол, лимонна кислота моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Гістіген і що містить упаковка
Лікарський засіб Гістіген, 16 мг, має вигляд білих або майже білих, круглих, двоопуклих таблеток із зрізаними краями та подільною рисками, позначених «267» по обидва боки подільної риски на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки становить близько 8,5 мм.
Доступні упаковки:
Блистери PVDC/алюміній у картонних коробках, що містять 30 або 60 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Нідерландах, країні експорту:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нідерланди
Виробник:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne,
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Нідерландах, країні експорту: RVG 24682
Номер дозволу на паралельний імпорт: 80/20