FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Histigen (Betahistine diHCl Mylan)
16 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Histigen e Betahistine diHCl Mylan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Histigen e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Histigen
Come prendere Histigen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Histigen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Histigen e a che cosa serve

Histigen contiene betalistina, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antivertiginosi.
Questo medicinale è indicato nel trattamento di alcuni tipi di vertigini.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Histigen Quando non utilizzare il medicinale Histigen

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale che può causare ipertensione arteriosa („feocromocitoma”).

Avvertenze e precauzioni
Avvertenze speciali
Se il paziente ha l'asma, prima di iniziare a prendere il medicinale Histigen, deve discuterne con il medico o con il farmacista. In tal caso, il paziente che assume Histigen deve essere monitorato attentamente a causa del rischio di insorgenza di broncospasmo.
I pazienti che assumono betahistina e che soffrono di malattia ulcerosa (ulcere peptiche) o che hanno avuto in passato tale patologia devono essere monitorati con particolare attenzione durante il trattamento.
Non si deve utilizzare il medicinale Histigen per il trattamento dei seguenti tipi di vertigini:

vertigini posturali benigne,
vertigini associate a disturbi del sistema nervoso centrale.

Assumere il medicinale durante i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrici. Prima di assumere il medicinale, si consiglia di parlare con il medico o con il farmacista.
Histigen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

antistaminici, che possono ridurre l'effetto della betahistina. Anche la betahistina può ridurre l'effetto degli antistaminici.
inibitori della monoaminoossidasi, utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson. Questi possono potenziare l'effetto del medicinale Histigen.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assuma il medicinale Histigen durante la gravidanza, a meno che il medico non abbia deciso che è necessario.
Se il paziente, durante il trattamento, dovesse scoprire di essere in stato di gravidanza, deve consultare il medico, poiché solo lui può valutare se è necessario continuare il trattamento.
Se il paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Histigen non ha effetto oppure probabilmente non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Histigen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
La dose normalmente raccomandata è di 1-2 compresse tre volte al giorno. Non assumere più di 6
compresse al giorno.
Nel caso di somministrazione a persone anziane, è necessario adottare cautela.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
L'uso della betahistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante i pasti, al fine di evitare dolori di stomaco. La compressa
deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua. Non masticare.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Histigen sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Histigen
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Histigen (sopradosaggio), contattare immediatamente il
medico o recarsi subito in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Histigen
Se si è dimenticata l'assunzione di una dose di Histigen, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non
assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 100 a meno di 1 su 10 pazienti):

nausea
disturbi digestivi
cefalea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

marcata riduzione del numero di piastrine
reazioni allergiche i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie (angioedema)
disturbi lievi del sistema gastrointestinale, come vomito, secchezza orale, diarrea, dolore addominale, gonfiore ed emissione di gas. Questi effetti indesiderati possono essere evitati assumendo la compressa durante il pasto o riducendo il dosaggio del medicinale.
reazioni cutanee allergiche, in particolare angioedema, eruzioni cutanee, arrossamento, prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 4921 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Histigen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Histigen

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di betalistina (Betahistini dihydrochloridum).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Aspetto del medicinale Histigen e contenuto della confezione
Il medicinale Histigen 16 mg si presenta in compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati e con una linea di incisione, recanti la marcatura „267” su entrambi i lati della linea di incisione su un lato della compressa. Il diametro della compressa è di circa 8,5 mm.
Confezioni disponibili:
Blister in PVDC/Alluminio in scatola di cartone contenenti 30 o 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Paesi Bassi
Produttore:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne,
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 24682
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 80/20