FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Histigen (Betahistina diHCl Mylan)
16 mg, comprimidos
Betahistina dihidrocloruro
Histigen y Betahistina diHCl Mylan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido prescrito expresamente para un determinado paciente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Histigen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Histigen
Cómo tomar Histigen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Histigen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Histigen y para qué se utiliza

Histigen contiene betahistina, que pertenece al grupo de medicamentos antivertiginosos.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de ciertos tipos de vértigo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Histigen Cuándo no debe utilizarse el medicamento Histigen

si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal que puede provocar hipertensión arterial («feocromocitoma»).

Advertencias y precauciones
Precauciones especiales
Si al paciente se le ha diagnosticado asma, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Histigen. En tal caso, el paciente que recibe Histigen debe ser monitorizado adicionalmente debido al riesgo de broncoespasmo.
Los pacientes que toman betahistina y que padecen enfermedad ulcerosa (úlceras pépticas), o que han padecido esta enfermedad en el pasado, deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento.
No se debe utilizar el medicamento Histigen para tratar los siguientes tipos de mareo:

mareos posicionales benignos,
mareos relacionados con trastornos del sistema nervioso central.

La administración del medicamento junto con las comidas puede ayudar a reducir los trastornos gastrointestinales. Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interacción de Histigen con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antihistamínicos, que podrían reducir el efecto de la betahistina. Asimismo, la betahistina podría reducir el efecto de los antihistamínicos.
inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Estos podrían potenciar el efecto del medicamento Histigen.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomarse el medicamento Histigen durante el embarazo, salvo que el médico haya decidido que es necesario.
Si una paciente detecta que está embarazada durante el tratamiento, debe consultar con su médico, ya que es la persona que puede evaluar si es necesario continuar con el tratamiento.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Histigen no afecta o probablemente no afecta a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Histigen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis habitual es de 1 a 2 comprimidos tres veces al día. No debe tomarse más de 6 comprimidos al día.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de betahistina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Vía oral.
El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas para evitar dolores de estómago. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. No masticar.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Histigen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Histigen
En caso de haber tomado una cantidad excesiva de Histigen (sobredosis), debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital.
Omisión de una dosis de Histigen
Si se ha olvidado tomar una dosis de Histigen, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos frecuentes (que afectan a 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10):

náuseas
trastornos digestivos
dolores de cabeza

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución significativa del número de plaquetas
reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar (edema angioneurótico)
molestias leves del sistema gastrointestinal, tales como vómitos, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, hinchazón y gases. Estos efectos adversos pueden evitarse tomando el comprimido durante las comidas o reduciendo la dosis del medicamento.
reacciones cutáneas alérgicas, especialmente edema angioneurótico, erupciones cutáneas, enrojecimiento, picor

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 4921 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Histigen

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Histigen

La sustancia activa del medicamento es dihidrocloruro de betahistina (Betahistini dihydrochloridum).
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Histigen y contenido del envase
El medicamento Histigen, 16 mg, se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados y una línea de división, marcados con «267» en ambos lados de la línea de división en una de las caras del comprimido. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 8,5 mm.
Envases disponibles:
Blísters de PVDC/Aluminio en caja de cartón que contienen 30 o 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Bajos
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne,
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 24682
Número de autorización de importación paralela: 80/20