Гіпуран - 131^I для ін'єкцій

Гіпуран - 131^I для ін'єкцій
Natrii iodohippurati (131I) solutio iniectabilis
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря, якщо потрібна додаткова порада чи інформація.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі, і не можна передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо посилюються будь-які побічні ефекти або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гіпуран - 131^I для ін'єкцій і з якою метою його застосовують?
2. Важливі відомості перед застосуванням радіофармацевтичного засобу Гіпуран - 131^I для ін'єкцій.
3. Як застосовувати лікарський засіб Гіпуран - 131^I для ін'єкцій.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати лікарський засіб Гіпуран - 131^I для ін'єкцій.
6. Інші відомості.

1. ЩО ТАКЕ ГІПУРАН - 131^I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ І З ЯКОЮ МЕТОЮ ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ?

Гіпуран - 131^I для ін'єкцій — це радіофармацевтичний засіб, який містить активну речовину — радіоактивний ізотоп йоду-131. Йод-131 під час ядерного перетворення випромінює випромінювання (бета-випромінювання з максимальною енергією 606 кеВ та кванти гамма-випромінювання з енергіями 248 кеВ, 364 кеВ, 637 кеВ і 723 кеВ), яке може бути зареєстроване. Період напіврозпаду йоду-131 дуже короткий і становить 8,04 доби, що суттєво впливає на безпеку його застосування.

Гіпуран - 131^I для ін'єкцій (натрію орто-йодгіппурат-131^I) — це радіофармацевтичний засіб, призначений для діагностики функціонування нирок, ниркового кровотоку, заторів сечовивідних шляхів, оцінки клубочкової фільтрації та ефективного плазмового кровотоку в нирках.

Після внутрішньовенного введення Гіпуран - 131^I для ін'єкцій накопичується в нирках, звідки потім виводиться.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ГІПУРАН - 131^I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіпуран - 131^I для ін'єкцій

Основною протипоказкою до застосування препарату у людей є період вагітності та годування грудьми у жінок. У такому разі слід розглянути інші методи лікування, які не використовують іонізуюче випромінювання.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Гіпурану - 131^I для ін'єкцій

У пацієнтів із недержанням сечі безпосередньо перед введенням радіофармацевтичного засобу слід встановити сечовий катетер у сечовий міхур. Утворена в цей час сеча є радіоактивною, тому всі гігієнічні процедури, зокрема спорожнення посудини з сечею, слід проводити особливо обережно, у гумових рукавицях, щоб зменшити можливість забруднення.

Застосування лікарського засобу Гіпуран - 131^I для ін'єкцій разом з іншими ліками

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які недавно приймалися, включаючи ті, що доступні без рецепта.

Фуросемід, сечогінний засіб, впливає на виведення Гіпурану - 131^I для ін'єкцій. Перед обстеженням не слід приймати жодних сечогінних засобів.

Застосування лікарського засобу Гіпуран - 131^I для ін'єкцій разом з їжею та напоями

Спеціальні заходи обережності не рекомендуються.

Вагітність та годування грудьми

Препарат не рекомендується застосовувати жінкам під час вагітності та годування грудьми. У такому разі слід розглянути застосування інших діагностичних методів, які не використовують іонізуюче випромінювання.

Якщо виникає необхідність введення радіофармацевтичного засобу жінкам репродуктивного віку, слід переконатися, що жінка не вагітна. У жінок із порушенням циклу необхідно виключити вагітність. Якщо у жінки не відбувається менструація у передбачуваний термін, її слід вважати вагітною до того часу, поки вагітність не буде виключена. Обстеження жінок репродуктивного віку слід проводити протягом перших десяти днів після менструації.

Годування грудьми після введення радіофармацевтичного засобу слід припинити і може бути відновлено, коли доза випромінювання, яку дитина могла б отримати під час годування та контакту з матір'ю, буде відповідати встановленим законом нормам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гіпуран - 131^I для ін'єкцій не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГІПУРАН - 131^I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Дозування та спосіб введення
Гіпуран - 131^I вводять дорослому пацієнтові (70 кг) у вигляді одноразового введення
внутрішньовенно у дозі, що відповідає активності 0,185–1,295 МБк. В залежності від діагностичної мети застосовують внутрішньовенне крапельне введення або одноразове внутрішньовенне введення.
Після внутрішньовенного введення Гіпуран - 131^I протягом 2–5 хвилин накопичується в нирках, де концентрується та виводиться. Швидкість зникнення цього радіофармацевтичного засобу з плазми залежить від швидкості її протікання. За нормальних умов період напіввиведення становить приблизно 20 хвилин.
Передозування лікарського засобу ГіПУРАН - 131^I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Активність дози радіофармацевтичного засобу, що вводиться пацієнтам, завжди повинна оцінюватися з урахуванням її діагностичної та терапевтичної цінності.
Випадків передозування Гіпурану - 131^I, розуміння як введення надмірної кількості радіоактивної речовини, не відомо.
У разі передозування слід застосувати сечогінні засоби з метою прискорення виведення та зменшення дози опромінення для пацієнта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Гіпуран - 131^I для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Не відомо про жодні серйозні побічні ефекти після введення Гіпурану - 131^I, проте, згідно з літературними даними, у рідкісних випадках у пацієнтів можуть спостерігатися нудота, блювота, висипання, свербіж, кропив'янка, зниження артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або лікареві-фахівцю з ядерної медицини.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ГІПУРАН - 131^I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Умови зберігання та термін придатності вказані на упаковці. Не застосовувати лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Навчений персонал спеціалізованого закладу забезпечить належні умови зберігання ліку Гіпуран - 131^I для ін'єкцій.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Гіпуран - 131^I для ін'єкцій

• Діючою речовиною лікарського засобу є Natrium 2-[131^I]jodohipuran [3,7 – 74 МБк/мл]
• Інші складові лікарського засобу: алкоголю бензиловий, Natrium chloridum, вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб Гіпуран - 131^I для ін'єкцій і що містить упаковка
Безпосередньою упаковкою є скляна ампула об'ємом 10 мл, закрита гумовим корком і алюмінієвою кришкою, розміщена в свинцевому захисному контейнері. Ампула містить об'єм розчину, що відповідає активності, визначеній на день калібрування.

Інформація для медичного персоналу
Лікарський засіб радіофармацевтичний постачається у формі, готовій до застосування.
Залишки, забруднені радіоізотопом, — рідкі (залишки розчину радіофармацевтичного засобу)
та тверді (ампули, корки, голки, шприци, підкладки, вата, інше) — необхідно поміщати в окремі щільно
закриті ємності у вентильованому приміщенні. Після заповнення певної ємності її слід передати
у Заклад утилізації радіоактивних відходів або залишити в окремому вентильованому приміщенні
до закінчення розпаду радіоізотопу.

Відповідальна організація та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвок
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]