Hipuran - 131^I para inyección

Hipuran- I para inyección
Solutio iniectabilis de Natrii iodohippurati (I)
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de usar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Consulte a su médico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada y no debe entregárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son similares, ya que podría perjudicarles.
• Si empeoran alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico.

Índice del prospecto:

1. ¿Qué es Hipuran- I para inyección y para qué se utiliza?
2. Información importante antes de la administración del radiofármaco Hipuran- I para inyección.
3. Cómo se utiliza el medicamento Hipuran- I para inyección.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar el medicamento Hipuran- I para inyección.
6. Otra información.

1. ¿QUÉ ES HIPURAN- I PARA INYECCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Hipuran- I para inyección es un medicamento radiofármaco que contiene como principio activo el isótopo radiactivo yodo-131. El yodo-131 emite radiación durante su desintegración nuclear (radiación beta menos con una energía máxima de 606 keV y cuantos de radiación gamma con energías de 248 keV, 364 keV, 637 keV y 723 keV), que pueden ser detectados externamente. El período de semidesintegración del yodo-131 es muy corto, de 8,04 días, lo que influye significativamente en la seguridad de su uso.
Hipuran- I para inyección (yodohipurato sódico orto-I-131) es un radiofármaco indicado para el diagnóstico de la función renal, del flujo sanguíneo renal, de obstrucciones en las vías urinarias, así como para evaluar la filtración glomerular y el flujo plasmático efectivo en los riñones.
Tras su administración intravenosa, Hipuran- I para inyección se localiza en los riñones, desde donde es posteriormente eliminado.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL RADIOFÁRMACO HIPURAN- I PARA INYECCIÓN

Cuándo no debe utilizarse Hipuran- I para inyección

La contraindicación principal para la administración de este preparado en humanos es el embarazo y la lactancia en mujeres. En tales casos, se deben considerar otros métodos diagnósticos que no impliquen radiación ionizante.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Hipuran- I para inyección

En pacientes con incontinencia urinaria, debe colocarse un catéter urinario directamente antes de la administración del radiofármaco. La orina producida en ese momento es radiactiva; por tanto, todas las medidas de higiene, especialmente el vaciado del recipiente de orina, deben realizarse con especial cuidado y utilizando guantes de goma, para minimizar el riesgo de contaminación.

Uso de Hipuran- I para inyección con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
El furosemida, un diurético, influye en la eliminación de Hipuran- I para inyección.
No se deben tomar diuréticos antes del procedimiento diagnóstico.

Uso de Hipuran- I para inyección con alimentos y bebidas

No se requieren precauciones especiales.

Embarazo y lactancia

No se recomienda administrar este preparado a mujeres embarazadas ni a mujeres en período de lactancia. En tales casos, se deben considerar métodos diagnósticos alternativos que no utilicen radiación ionizante.
Si fuera necesario administrar un radiofármaco a una mujer en edad fértil, se debe confirmar previamente que no está embarazada. En mujeres con alteraciones del ciclo menstrual, debe descartarse el embarazo. Si una mujer no tiene la menstruación en la fecha prevista, debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario. Los estudios en mujeres en edad fértil deben realizarse durante los primeros diez días tras el inicio de la menstruación.
La lactancia debe suspenderse tras la administración del radiofármaco y podrá reanudarse cuando la dosis de radiación que el niño podría recibir durante la lactancia y el contacto con la madre se encuentre dentro de los límites permitidos legalmente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Hipuran- I para inyección no afecta la capacidad para conducir vehículos mecánicos ni para manejar equipos mecánicos en movimiento.

3. CÓMO UTILIZAR HIPURAN-I PARA INYECCIÓN

Dosificación y vía de administración
Hipuran-I se administra a pacientes adultos (70 kg) mediante una inyección única
intravenosa, en una dosis correspondiente a una actividad de 0,185-1,295 MBq. Según el objetivo
diagnóstico, se puede utilizar una perfusión intravenosa o una inyección intravenosa única.
Tras la administración intravenosa, Hipuran-I se acumula en los riñones en el transcurso de 2-5 minutos, donde
se concentra y se elimina. La velocidad de desaparición de este radiofármaco del plasma depende
de la velocidad de flujo sanguíneo. En condiciones normales, el período medio de eliminación es de aproximadamente 20 minutos.
Sobredosificación con Hipuran-I para inyección
La actividad de la dosis del radiofármaco administrado a los pacientes debe evaluarse siempre en relación con su valor diagnóstico y terapéutico.
No se conocen casos de sobredosificación con Hipuran-I entendida como la administración de una cantidad excesiva de sustancia radiactiva.
En caso de sobredosificación, se deben administrar diuréticos para acelerar la eliminación y reducir así la dosis de radiación para el paciente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Hipuran-I puede presentar efectos adversos, aunque no se producen en todas las personas.
No se conocen efectos secundarios graves tras la administración de Hipuran-I; sin embargo, según datos de la literatura, en casos raros se pueden observar en los pacientes náuseas, vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria o disminución de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al médico especialista en medicina nuclear.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR HIPURAN- I PARA INYECCIÓN

Las condiciones de conservación y la fecha de caducidad figuran en el envase. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
El personal capacitado del centro especializado garantizará las condiciones adecuadas de conservación de Hipuran- I para inyección.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Hipuran-I para inyección

• La sustancia activa del medicamento es el sodio 2-[I]iodohipurato [3,7 - 74 MBq/ml].
• Otras sustancias del medicamento son: alcohol bencílico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Hipuran-I para inyección y contenido del envase
El envase primario es un frasco de vidrio de 10 ml, cerrado con tapón de goma y cápsula de aluminio, colocado dentro de un contenedor protector de plomo. El frasco contiene un volumen de solución correspondiente a la actividad especificada en la fecha de calibración.

Información para el personal médico
El medicamento radiofármaco se suministra en forma lista para usar.
Los residuos contaminados con isótopos radiactivos —líquidos (restos de la solución radiofármaca) y sólidos (frascos, tapones, agujas, jeringas, lignina, algodón, otros)— deben colocarse en recipientes separados, herméticamente cerrados, en una habitación ventilada. Una vez llenado un recipiente, deberá entregarse al Centro de Eliminación de Residuos Radiactivos o dejarse en una habitación ventilada independiente hasta que finalice la desintegración del isótopo radiactivo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]