Hipuran - 131^I para inyección
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Hipuran- I iniettabile
Natrii iodohippurati ( I) solutio iniectabilis
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale.
- Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Rivolgersi al medico qualora fossero necessarie ulteriori informazioni o consigli.
- Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato e non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Hipuran- I iniettabile e a cosa serve?
- Informazioni importanti prima dell’uso del radiofarmaco Hipuran- I iniettabile.
- Come usare Hipuran- I iniettabile.
- Possibili effetti indesiderati.
- Come conservare Hipuran- I iniettabile.
- Altre informazioni.
1. CHE COS’È HIPURAN- I INIETTABILE E A COSA SERVE?
Hipuran- I iniettabile è un medicinale radiofarmaceutico che contiene come principio attivo l’isotopo radioattivo iodio-131. Durante il decadimento nucleare, lo iodio-131 emette radiazioni (beta meno con energia massima di 606 keV e quanti di radiazione gamma con energie di 248 keV, 364 keV, 637 keV e 723 keV), che possono essere rilevati. Il tempo di dimezzamento dello iodio-131 è molto breve e corrisponde a 8,04 giorni, il che contribuisce in modo significativo alla sicurezza del suo utilizzo.
Hipuran- I iniettabile (iodohippurato sodico orto- [I]) è un radiofarmaco destinato alla diagnosi del funzionamento renale, del flusso sanguigno renale, delle ostruzioni delle vie urinarie, nonché alla valutazione della filtrazione glomerulare e del flusso plasmatico efficace nei reni.
Dopo somministrazione endovenosa, Hipuran- I iniettabile si localizza nei reni, da cui viene successivamente eliminato.
2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE HIPURAN- I INIETTABILE
Quando non usare Hipuran- I iniettabile
La principale controindicazione all’uso del medicinale in soggetti umani è il periodo di gravidanza e l’allattamento al seno nelle donne. In tali casi, si dovranno prendere in considerazione altre metodiche diagnostiche che non facciano uso di radiazioni ionizzanti.
Quando prestare particolare cautela nell’uso di Hipuran- I iniettabile
Nei pazienti con incontinenza urinaria, prima della somministrazione del radiofarmaco, deve essere inserito un catetere vescicale. L’urina prodotta in questo periodo è radioattiva; pertanto, tutte le operazioni igieniche, in particolare lo svuotamento del contenitore dell’urina, devono essere eseguite con particolare cautela e indossando guanti di gomma, al fine di ridurre al minimo il rischio di contaminazione.
Uso di Hipuran- I iniettabile con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Il furosemide, un diuretico, influenza l’eliminazione di Hipuran- I iniettabile.
Prima dell’esame non si devono assumere diuretici.
Uso di Hipuran- I iniettabile con cibi e bevande
Non sono previste particolari precauzioni riguardo all’alimentazione.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza né a quelle che allattano. In tali casi, si dovranno considerare altre metodiche diagnostiche che non utilizzino radiazioni ionizzanti.
Se fosse necessario somministrare un radiofarmaco a una donna in età fertile, si dovrà accertare che non sia in stato di gravidanza. In caso di irregolarità del ciclo mestruale, si dovrà escludere la gravidanza. Se una donna non avesse il flusso mestruale nel periodo previsto, si dovrà considerare che è in stato di gravidanza fino a quando questa non venga esclusa. Gli esami in donne in età fertile devono essere effettuati nei primi dieci giorni successivi alla mestruazione.
L’allattamento al seno dopo la somministrazione di un radiofarmaco deve essere sospeso e potrà essere ripreso solo quando la dose di radiazione che il bambino potrebbe ricevere durante l’allattamento e il contatto con la madre rientrerà nei limiti stabiliti dalla normativa vigente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Hipuran- I iniettabile non altera la capacità di guidare veicoli a motore né di utilizzare macchinari in movimento.
3. COME UTILIZZARE IL FARMACO HIPURAN- I PER INIEZIONE
Posologia e modo di somministrazione
Hipuran- I viene somministrato al paziente adulto (70 kg) come iniezione endovenosa singola, in una dose corrispondente a un'attività di 0,185-1,295 MBq. A seconda dello scopo diagnost ico, si utilizza un'infusione endovenosa o un'iniezione endovenosa singola.
Dopo la somministrazione endovenosa, Hipuran- I si accumula nei reni entro 2-5 minuti, dove viene concentrato ed eliminato. La velocità di scomparsa di questo radiofarmaco dal plasma dipende dalla velocità del flusso ematico. In condizioni normali, il tempo di dimezzamento è di circa 20 minuti.
Sovradosaggio del farmaco Hipuran- I per iniezione
L'attività della dose del radiofarmaco somministrato ai pazienti deve sempre essere valutata in relazione al suo valore diagnostico e terapeutico.
Per Hipuran- I non sono noti casi di sovradosaggio inteso come somministrazione di una quantità eccessiva di sostanza radioattiva.
In caso di sovradosaggio, somministrare diuretici al fine di accelerare l'eliminazione e ridurre la dose di radiazione per il paziente.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Hipuran-I può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Non sono noti effetti collaterali gravi dopo somministrazione di Hipuran-I; tuttavia, secondo dati letteratura, in rari casi nei pazienti si possono osservare nausea, vomito, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, abbassamento della pressione sanguigna.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il medico specialista in medicina nucleare.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati sui Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE HIPURAN- I PER SOMMINISTRAZIONE
Le condizioni di conservazione e la data di scadenza sono indicate sull’imballaggio. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.
Il personale qualificato della struttura specializzata garantirà le adeguate condizioni di conservazione del medicinale HIPURAN- I per somministrazione.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene il medicinale Hipuran-I per iniezione
- La sostanza attiva del medicinale è sodio 2-[I]iodohippurato [3,7 - 74 MBq/ml]
- Altri componenti del medicinale sono: alcol benzilico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Come è confezionato il medicinale Hipuran-I per iniezione e cosa contiene la confezione
Il contenitore primario è una fiala di vetro da 10 ml chiusa con tappo di gomma e capsula in alluminio, contenuta in un contenitore schermato in piombo. La fiala contiene un volume di soluzione corrispondente all'attività specificata alla data di calibrazione.
Informazioni per il personale medico
Il medicinale radiofarmaceutico viene fornito in forma pronta all'uso.
I residui contaminati da isotopi radioattivi – liquidi (avanzi di soluzione radiofarmaceutica) e solidi (fiale, tappi, aghi, siringhe, lignina, cotone, altri materiali) – devono essere raccolti in contenitori separati ermeticamente chiusi, collocati in un locale ventilato. Una volta riempito un contenitore, va consegnato all'Istituto di Smaltimento dei Rifiuti Radioattivi oppure conservato in un locale ventilato separato fino al termine del decadimento dell'isotopo radioattivo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]