Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ГІПНОГЕН
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
(Zolpidemi tartras)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гіпноген і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гіпноген
Як застосовувати лікарський засіб Гіпноген
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гіпноген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіпноген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіпноген випускається у вигляді вкритих оболонкою таблеток і містить діючу речовину золпідем, що має снодійну та заспокійливу дію.
Лікарський засіб полегшує засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, подовжує тривалість сну та покращує його якість.
Гіпноген призначають для короткотривалого лікування безсоння у дорослих у випадках, коли безсоння призводить до послаблення або значного виснаження пацієнта.
Не застосовувати тривало. Лікування має тривати якомога коротший час, оскільки ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням тривалості лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіпноген

Не застосовувати лік Гіпноген у разі:

алергії на золпідем або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
тяжкої печінкової недостатності,
синдрому апнеї під час сну (короткочасна зупинка дихання),
гострої та (або) тяжкої дихальної недостатності,
міастенії — myasthenia gravis (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гіпноген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У кожному разі необхідно визначити, якщо це можливо, причини безсоння та, за можливості,
елімінувати чинники, що його викликають, перш ніж пацієнт розпочне застосування снодійного засобу.
Тривале безсоння після 7–14 днів лікування може свідчити про наявність первинних
психічних або фізичних розладів, які потребують діагностики та оцінки через регулярні проміжки
часу.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Гіпноген:
у разі порушень дихання, оскільки снодійні засоби можуть пригнічувати дихальну функцію
(див. розділ 4);
у разі психічних захворювань — не рекомендується застосовувати лік Гіпноген на початковому
етапі лікування психічних захворювань;
у разі депресії, оскільки у цієї групи пацієнтів можуть виникати схильність до самогубства та
суїцидальні думки. Якщо пацієнт має суїцидальні думки, йому слід якнайшвидше звернутися до
лікаря для отримання медичної консультації. Лікар повинен призначати найменшу дозу
ліку, щоб уникнути цілеспрямованого передозування. Встановлено збільшення частоти самогубств та
спроб самогубства у пацієнтів із депресією, яким лікували седативними та снодійними засобами,
зокрема золпідемом, проте причинно-наслідковий зв’язок для цього спостереження не встановлено.
Під час застосування ліку Гіпноген може виявитися наявна раніше депресія. У зв’язку з тим, що
безсоння може бути симптомом депресії, пацієнта слід повторно обстежити лікарем у разі тривалого
безсоння. Хоча клінічно значущих взаємодій золпідему зі селективними інгібіторами зворотного
захоплення серотоніну не виявлено (див. розділ: Гіпноген та інші ліки) та з іншими седативними та
снодійними засобами, слід дотримуватися обережності під час застосування ліку Гіпноген, а також
інших седативних та снодійних засобів у пацієнтів із симптомами депресії;
у разі порушень функції печінки (може знадобитися корекція дозування ліку лікарем — див. нижче
розділ 3). У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю застосування золпідему
протипоказане. Застосування золпідему у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю може
призводити до енцефалопатії – порушення функцій центральної нервової системи,
внаслідок дії токсинів, що з’являються в організмі у зв’язку з ураженням печінки
(див. розділ 2 вище);
у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених — у цих пацієнтів лікар повинен
скоригувати дозу ліку (див. розділ 3).
Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також Керування транспортними засобами та робота з механізмами)
Гіпноген має пригнічувальну дію на центральну нервову систему.
Наступного дня після прийому ліку Гіпноген ризик порушень психомоторної функції, включаючи
погіршення здатності керувати транспортними засобами, може збільшуватися, якщо:

Пацієнт прийняв лік менш ніж за 8 годин до дій, що вимагають підвищеної свідомості
Пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану
Пацієнт приймав золпідем під час лікування іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими ліками, що підвищують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або прийому заборонених речовин.

Слід застосовувати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу цієї ж ночі.
Забуття
Седативні та снодійні засоби можуть викликати наступне забуття. Воно найчастіше виникає кілька
годин після прийому ліку. Щоб зменшити ризик, пацієнт повинен мати можливість
неперервного сну тривалістю 8 годин.
Інші психічні реакції та „парадоксальні”
Застосуванню седативних та снодійних засобів, зокрема ліку Гіпноген, можуть супроводжувати інші
психічні та парадоксальні реакції, такі як: тривожність, посилене безсоння, збудження, дратівливість, агресія,
галюцинації, напади гніву, нічні кошмари, галюцинації, неправильна поведінка та інші порушення
поведінки.
У таких випадках слід припинити лікування. Виникнення таких реакцій є більш імовірним
у пацієнтів похилого віку.
Сомнамбулізм та подібні форми поведінки
У пацієнтів, які приймали золпідем і не прокидалися повністю, можуть виникати такі
порушення: ходіння під час сну та подібні порушення поведінки, такі як керування транспортними засобами під час сну,
приготування та споживання їжі, телефонні розмови або статеві стосунки під час сну
з наступним забуттям виконаних дій. Здається, що вживання алкоголю або прийом інших ліків
з депресивною дією на центральну нервову систему, у поєднанні з золпідемом, збільшує ризик
виникнення таких форм поведінки, так само як і застосування золпідему в дозах, що перевищують
максимальну рекомендовану дозу. Пацієнтам, які повідомляють про таку поведінку, наприклад, керування транспортними засобами під час сну, рекомендується припинити застосування ліку Гіпноген, оскільки це створює небезпеку для них самих та оточуючих (див. розділ: Гіпноген та інші ліки та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Толерантність
У разі застосування ліку Гіпноген довше, ніж на кілька тижнів, може виникнути зниження його
снодійної дії.
Залежність
Застосування ліку Гіпноген може призводити до зловживання ліком і (або) розвитку психічної або фізичної залежності.
Ризик виникнення залежності є вищим, якщо Гіпноген застосовується довше, ніж на 4 тижні, та
у пацієнтів із психічними розладами і (або) зловживанням алкоголем, забороненими речовинами
або ліками в анамнезі. Якщо пацієнт коли-небудь мав психічні розлади, зловживав або був
залежним від алкоголю, заборонених речовин або ліків, він повинен повідомити про це лікареві.
У випадках, коли виникла фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжується
симптомами синдрому відмови. Можуть виникнути головні та м’язові болі, посилене почуття тривоги
та психічне напруження, тривожність, сплутаність свідомості та дратівливість. У тяжких випадках можуть виникати такі симптоми, як: відчуження, деперсоналізація, підвищена чутливість слуху, оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади судом.
Повернення безсоння (безсоння відскоку)
Після припинення снодійного лікування може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, що
призвели до початку седативної та снодійної терапії, повертаються у посиленій формі. Симптомам
можуть супроводжувати інші реакції, такі як зміни настрою, тривожність та страх.
Важливо повідомити пацієнта про можливість виникнення безсоння відскоку та застосувати
відповідні заходи для мінімізації можливості виникнення страху та інших симптомів, якщо
вони виникнуть під час відмови від ліку.
У разі застосування короткодіючих седативних та снодійних засобів синдром відмови може виникати між прийомами наступних доз.
Тяжкі ушкодження
У зв’язку зі своїми фармакологічними властивостями, золпідем може викликати сонливість та порушення свідомості, що може призводити до падінь і, як наслідок, до тяжких ушкоджень.
Пацієнти з синдромом подовженого інтервалу QT
Потенційні наслідки застосування золпідему у пацієнтів із вродженим синдромом подовженого
інтервалу QT невідомі. Як захід обережності, лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі
та ризику лікування золпідемом у пацієнтів із діагностованим вродженим синдромом подовженого
інтервалу QT.
Діти та молодь
Не слід застосовувати лік Гіпноген у дітей та молоді віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність ліку в цій віковій групі пацієнтів не встановлені.
Гіпноген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Алкоголь
Одночасне вживання алкоголю не рекомендується.
Може виникнути посилення седативної дії золпідему під час одночасного вживання алкоголю.
Це може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки, що пригнічують центральну нервову систему:
Під час застосування золпідему з деякими ліками може посилюватися сонливість та порушення психомоторної функції наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами. До таких ліків належать:

Ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів (антипсихотичні засоби)
Ліки, що застосовуються для лікування проблем із засинанням (снодійні засоби)
Седативні засоби або засоби, що зменшують тривожність
Ліки, що застосовуються для лікування депресії
Ліки, що застосовуються для лікування болю середньої та тяжкої інтенсивності (опіоїдні знеболювальні)
Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії
Ліки, що застосовуються для знеболення
Ліки, що застосовуються для лікування сінної лихоманки, висипань або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (заспокійливі антигістамінні засоби)

Під час прийому золпідему разом із антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном,
флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, пацієнт може бачити нереальні речі (зорові галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Одночасне застосування ліку Гіпноген та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів
із диханням (дихальну недостатність), коми та може бути смертельним. З цієї причини
одночасне застосування цих ліків слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить лік Гіпноген разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного
застосування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити своїм
друзям та близьким, щоб вони були обізнані про згадані вище ознаки та симптоми.
У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Інгібітори та індуктори цитохрому P450
Деякі ліки, що пригнічують печінкові ферменти (особливо цитохром P450), можуть посилювати дію
деяких снодійних засобів, таких як Гіпноген.
Одночасне застосування індукторів CYP3A4, таких як рифампіцин та звіробій звичайний,
зменшує фармакодинамічну дію золпідему.
У разі одночасного застосування звіробою звичайного може зменшитися концентрація золпідему
у крові. Не рекомендується приймати лік Гіпноген разом із звіробоєм звичайним.
Одночасне застосування ліку Гіпноген з кетоконазолом (у дозі 200 мг двічі на добу) може посилювати
його седативну дію.
Інші ліки
Не спостерігалося значущих фармакокінетичних взаємодій під час одночасного застосування
золпідему та варфарину, дигоксину та ранітидину.
Гіпноген та їжа, напої
Лік слід приймати безпосередньо перед тим, як лягати спати, або після того, як лягли.
Не слід пити алкоголь під час застосування ліку Гіпноген, оскільки алкоголь може посилювати
седативну дію ліку.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Лік Гіпноген не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може
бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік, що застосовується під час вагітності, може впливати на дитину. Деякі дослідження виявили у новонароджених
збільшений ризик виникнення розщеплення губи та піднебіння (іноді називається
„заєчою губою”).
Може виникнути зниження рухової активності плода та змінний ритм серця плода, якщо мати приймає
лік Гіпноген у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка приймає лік Гіпноген у пізній термін вагітності або під час пологів, її дитина може
мати слабкість м’язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та порушення
дихання (дихальну депресію).
Якщо пацієнтка регулярно приймає лік Гіпноген у пізній термін вагітності, у дитини може розвинутися
фізична залежність, і можуть виникнути симптоми відмови, такі як збудження або судоми.
У такому випадку необхідно ретельно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування груддю
Не слід застосовувати лік Гіпноген під час годування груддю, оскільки невелика кількість ліку проникає до
молока матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Гіпноген значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, може
викликати події, такі як „засинання за кермом”. Наступного дня після прийому ліку Гіпноген (як і інших снодійних засобів) може статися, що:

пацієнт почувається сонливим, сонливим, має запаморочення або дезорієнтацію,
пацієнту потрібно більше часу для прийняття швидких рішень (погіршений рефлекс),
пацієнт може бачити нечітко або подвоєння,
пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених вище подій рекомендується дотримуватися
щонайменше 8-годинної перерви між прийомом ліку Гіпноген та керуванням транспортними засобами,
роботою з механізмами та роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому ліку Гіпноген,
оскільки це може посилювати зазначені вище ефекти.
Лік Гіпноген містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Гіпноген

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки слід приймати перорально.
Ліки Гіпноген діють негайно, тому їх слід приймати безпосередньо перед тим, як лягти
спати, або після того, як ви вже лягли.
Як і у разі всіх інших снодійних засобів, не рекомендується тривале застосування ліків
Гіпноген. Рекомендований період застосування цих ліків не повинен перевищувати 4 тижні.
У деяких випадках може знадобитися продовження терміну лікування лікарем понад
максимальний рекомендований час, однак це не може бути зроблено без повторної оцінки клінічного стану пацієнта
лікарем.
Дорослі
Рекомендована доза ліків Гіпноген становить 10 мг (1 таблетка) на 24 години. Деяким пацієнтам лікар
може призначити меншу дозу. Ліки Гіпноген слід приймати:

одноразово,
безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен дотримуватися періоду не менше 8 годин між прийомом ліків і виконанням діяльності,
яка вимагає підвищеної концентрації.
Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Літні пацієнти (понад 65 років) або ослаблені пацієнти
Пацієнтам літнього віку або ослабленим пацієнтам, які можуть бути особливо чутливими
до золпідему, рекомендовано призначати 5 мг ліків Гіпноген (половина таблетки). У цій групі пацієнтів добова доза
не може бути більшою за 10 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнтам з порушеннями функції печінки, у зв’язку зі зниженим кліренсом і метаболізмом
золпідему, лікар зменшить початкову дозу до 5 мг, дотримуючись особливої обережності,
особливо у літніх пацієнтів.
У дорослих (у віці до 65 років) існує можливість збільшення дози лікарем до 10 мг, якщо
стан пацієнта є задовільним і якщо ліки добре переносяться, виключно у разі недостатньої
ефективності ліків.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Гіпноген у дітей та підлітків віком до 18 років (див. пункт 2).
Безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.
У разі відчуття, що дія ліків Гіпноген надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіпноген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
У випадках передозування золпідемом як єдиного ліку або одночасного прийому кількох ліків,
що пригнічують центральну нервову систему (включаючи вживання алкоголю), спостерігалися
порушення свідомості різного ступеня тяжкості — від підвищеної сонливості до коми, а також більш
серйозні симптоми, включаючи летальні випадки.
Після передозування золпідемом рекомендовано симптоматичне та підтримувальне лікування; може бути
проведено промивання шлунка або застосовано активоване вугілля з метою зменшення всмоктування ліків
з травного тракту.
Слід припинити прийом седативних засобів, навіть якщо спостерігається збудження.
У разі виникнення серйозних симптомів лікар може розглянути можливість введення флумазенілу. Однак застосування
флумазенілу може спричинити виникнення неврологічних симптомів (судоми).
Золпідем не виводиться з організму шляхом гемодіалізу.
Пропуск прийому ліків Гіпноген
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі пропуску дози слід прийняти ліки наступного дня у звичайний час.
Припинення застосування ліків Гіпноген
Не слід раптово припиняти застосування ліків Гіпноген, оскільки це збільшує ризик виникнення симптомів
відміни. Лікар повідомить пацієнта про спосіб припинення лікування шляхом поступового
зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Існують докази того, що побічні ефекти, пов’язані з застосуванням золпідему, особливо побічні ефекти з боку центральної нервової системи, залежать від дози препарату. Побічні ефекти є менш вираженими, якщо препарат приймають безпосередньо перед відходом спати або після того, як вже лягли (див. розділ 3). Найчастіше їх спостерігають у пацієнтів похилого віку.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти з вказівкою частоти їх виникнення:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):
сонливість, головний біль, запаморочення, посилення безсоння, амнестичні ефекти (можуть бути пов’язані з нетиповою поведінкою), галюцинації, збудження, нічні кошмари, депресія, втому, діарея, нудота, блювота, біль у животі, інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, біль у спині.
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):
стан сплутаності, дратівливість, тривожність, агресія, сомнамбулізм (див. розділ 2), ейфорія, подвійне бачення, парестезії (воно, колючі відчуття), тремтіння, порушення уваги, порушення мови, нечітке бачення, підвищення активності печінкових ферментів, висипання, свербіж, підвищена пітливість, порушення апетиту, біль у суглобах, біль у м’язах, судоми м’язів, біль у шиї, слабкість м’язів.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1 000):
порушення лібідо, порушення свідомості, ураження печінки, спричинене токсичною дією препарату, кропив’янка, порушення зору, порушення ходи, падіння (особливо у пацієнтів похилого віку та у разі, якщо препарат приймався не відповідно до рекомендацій) — див. розділ 2.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 000):
блюзнірства, залежність (після припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни або «рикошет»), депресія дихання (утруднення дихання — див. розділ 2).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
злість, порушення поведінки (більшість психічних побічних ефектів пов’язані з парадоксальними реакціями), ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція — набряк може охоплювати обличчя, кінцівки, порожнину рота, гортань і спричиняти утруднення дихання), толерантність до препарату.
У разі виникнення таких побічних ефектів, які найімовірніше виникають у пацієнтів похилого віку, слід негайно припинити застосування препарату: тривожність (особливо рухова), посилення безсоння, збудження, дратівливість, агресія, блюзнірства, лють, нічні кошмари, галюцинації, неприйнятна поведінка, сомнамбулізм та інші порушення поведінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіпноген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, укритому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гіпноген

Діючою речовиною ліків є золпідем. 1 таблетка від кишково-розчинною оболонкою містить 10 мг золпідему винно-кислого.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910/6, натрію стеарат, діоксид титану (Е171), макрогол 300, емульсія симетикону SE4.

Як виглядають ліки Гіпноген і що містить упаковка
Білі або майже білі таблетки від кишково-розчинною оболонкою з рисками, що полегшує ділення, з одного боку.
Розмір упаковки: 7, 15, 20, 30 або 100 таблеток від кишково-розчинною оболонкою.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. + 48 22 375 92 00