Хипноген

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ХИПНОГЕН
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Золпидеми тартрас)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Хипноген и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Хипноген
3. Как применять препарат Хипноген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Хипноген
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хипноген и для чего он применяется

Препарат Хипноген выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, и содержит действующее вещество золпидем, обладающее снотворным и успокаивающим действием.
Препарат способствует засыпанию, уменьшает количество ночных пробуждений, удлиняет продолжительность сна и улучшает его качество.
Хипноген показан для кратковременного лечения бессонницы у взрослых в случаях, когда бессонница вызывает ослабление или значительное истощение пациента.
Не применять длительно. Лечение должно продолжаться как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Гипноген

Не применять препарат Гипноген в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к золпидему или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• тяжёлая печеночная недостаточность;
• синдром апноэ во сне (кратковременная остановка дыхания);
• острая и (или) тяжёлая дыхательная недостаточность;
• миастения — myasthenia gravis (заболевание, характеризующееся ослаблением мышц).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гипноген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В каждом случае следует по возможности определить причины бессонницы и, если возможно, устранить провоцирующие её факторы до начала приёма снотворного препарата.
Сохранение бессонницы более 7–14 дней лечения может указывать на наличие первичных психических или физических расстройств, требующих диагностики и регулярной оценки.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гипноген:
— при нарушениях дыхания, поскольку снотворные препараты могут угнетать дыхательную функцию (см. пункт 4);
— при психических заболеваниях — применение препарата Гипноген не рекомендуется при начальной терапии психических заболеваний;
— при депрессии, поскольку у таких пациентов могут наблюдаться склонность к суициду и суицидальные мысли. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией. Врач должен назначать минимальную дозу препарата, чтобы предотвратить преднамеренное передозирование. У пациентов с депрессией, получавших успокаивающие и снотворные препараты, включая золпидем, отмечалось увеличение частоты суицидов и попыток суицида, однако причинно-следственная связь для этого наблюдения не установлена.
При применении препарата Гипноген может проявиться ранее существовавшая депрессия. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, пациенту следует пройти повторное обследование у врача в случае сохранения бессонницы. Хотя клинически значимых взаимодействий золпидема с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. раздел: Гипноген и другие лекарства) и другими успокаивающими и снотворными препаратами не выявлено, следует соблюдать осторожность при применении препарата Гипноген, а также других успокаивающих и снотворных препаратов у пациентов с симптомами депрессии;
— при нарушениях функции печени (может потребоваться коррекция дозы препарата врачом — см. ниже пункт 3). Применение золпидема у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано. Применение золпидема у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью может привести к энцефалопатии — нарушению функции центральной нервной системы вследствие токсического действия веществ, образующихся в организме при повреждении печени (см. выше пункт 2);
— у пожилых и ослабленных пациентов — у этих пациентов врач должен скорректировать дозу препарата (см. пункт 3).

Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также Управление транспортными средствами и работа с механизмами)
Препарат Гипноген оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
На следующий день после приёма препарата Гипноген риск нарушений психомоторной функции, включая снижение способности управлять транспортными средствами, может увеличиваться, если:

• пациент принял препарат менее чем за 8 часов до деятельности, требующей повышенной умственной концентрации;
• пациент принял дозу, превышающую рекомендованную;
• пациент принял золпидем одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или приёме запрещённых веществ.

Следует принимать однократную дозу непосредственно перед сном.
Повторный приём дозы в ту же ночь не допускается.

Амнезия
Успокаивающие и снотворные препараты могут вызывать амнезию. Она чаще всего возникает через несколько часов после приёма препарата. Чтобы снизить риск, пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 8 часов.

Другие психические реакции и «парадоксальные» эффекты
Применению успокаивающих и снотворных препаратов, включая препарат Гипноген, могут сопутствовать другие психические и парадоксальные реакции, такие как: тревожность, усиление бессонницы, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, приступы гнева, ночные кошмары, иллюзии, неадекватное поведение и другие нарушения поведения.
В таких случаях лечение следует прекратить. Вероятность возникновения таких реакций выше у пожилых пациентов.

Сомнамбулизм и подобные формы поведения
У пациентов, принимавших золпидем и не полностью проснувшихся, могут возникать следующие нарушения: сонный ход и подобные расстройства поведения, такие как вождение автомобиля во сне, приготовление и приём пищи, телефонные разговоры или половые акты во сне с последующей амнезией выполненных действий. По-видимому, употребление алкоголя или приём других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, в сочетании с золпидемом увеличивает риск возникновения таких поведенческих реакций, как и применение золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендованную. Пациентам, сообщающим о таких проявлениях, как, например, вождение автомобиля во сне, рекомендуется прекратить применение препарата Гипноген из-за опасности для себя и окружающих (см. раздел: Гипноген и другие лекарства и пункт 4. Возможные побочные эффекты).

Толерантность
При применении препарата Гипноген более нескольких недель может наблюдаться снижение его снотворного действия.

Зависимость
Применение препарата Гипноген может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию психической или физической зависимости.
Риск развития зависимости выше при применении Гипногена дольше 4 недель и у пациентов с психическими расстройствами и (или) с анамнезом злоупотребления алкоголем, запрещёнными веществами или лекарствами. Если у пациента ранее были психические расстройства, злоупотребление или зависимость от алкоголя, запрещённых веществ или лекарств, он должен сообщить об этом врачу.
В случаях, когда развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения сопровождается симптомами синдрома отмены. Возможны головные и мышечные боли, усиление тревожности и психического напряжения, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникать такие симптомы, как: деперсонализация, дереализация, повышенная чувствительность слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и судорожные припадки.

Рецидив бессонницы («реперкуссионная бессонница»)
После прекращения снотворной терапии может возникнуть преходящий синдром, при котором симптомы, приведшие к началу успокаивающей и снотворной терапии, возвращаются в усиленной форме. Симптомам могут сопутствовать другие реакции, такие как изменения настроения, беспокойство и тревожность.
Важно проинформировать пациента о возможности возникновения реперкуссионной бессонницы и принять соответствующие меры для минимизации риска возникновения тревожности и других симптомов при отмене препарата.
При применении короткодействующих успокаивающих и снотворных препаратов синдром отмены может возникать в перерывах между последующими дозами.

Тяжёлые травмы
В силу своих фармакологических свойств золпидем может вызывать сонливость и нарушения сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжёлым травмам.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT
Потенциальные последствия применения золпидема у пациентов с врождённым синдромом удлинённого интервала QT неизвестны. В качестве меры предосторожности врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении золпидема пациентам с диагностированным врождённым синдромом удлинённого интервала QT.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Гипноген у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Гипноген и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Алкоголь
Одновременный приём алкоголя не рекомендуется.
Одновременное употребление алкоголя может усиливать успокаивающее действие золпидема.
Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препараты, угнетающие центральную нервную систему:
При одновременном применении золпидема с некоторыми препаратами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами. К таким препаратам относятся:

• препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (антипсихотические препараты);
• препараты, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные);
• успокаивающие или противотревожные препараты;
• препараты, применяемые при лечении депрессии;
• препараты, применяемые при лечении боли умеренной и тяжёлой степени (опиоидные анальгетики);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
• препараты, применяемые при анестезии;
• препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость у пациента (успокаивающие антигистаминные препараты).

При одновременном приёме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, у пациента могут возникать нереальные зрительные образы (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется применение золпидема одновременно с флуфоксамином и ципрофлоксацином.
Одновременное применение препарата Гипноген и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые противокашлевые препараты) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может оказаться смертельным. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако, если врач назначит препарат Гипноген вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Может быть полезно проинформировать близких и друзей о вышеуказанных признаках и симптомах.
При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Ингибиторы и индукторы цитохрома P450
Некоторые препараты, угнетающие печеночные ферменты (особенно цитохром P450), могут усиливать действие некоторых снотворных препаратов, таких как Гипноген.
Одновременное применение индукторов CYP3A4, таких как рифампицин и экстракт зверобоя, снижает фармакодинамическое действие золпидема.
При одновременном применении экстракта зверобоя концентрация золпидема в крови может снижаться. Не рекомендуется применение препарата Гипноген вместе с экстрактом зверобоя.
Одновременное применение препарата Гипноген с кетоконазолом (в дозе 200 мг дважды в сутки) может усиливать его седативное действие.

Другие лекарства
Значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении золпидема с варфарином, дигоксином и ранитидином не наблюдалось.

Гипноген и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент лег в постель.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Гипноген, поскольку алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Гипноген не следует применять у беременных женщин. Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует её, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности может повлиять на ребёнка. Некоторые исследования показали у новорождённых повышенный риск возникновения расщелины губы и нёба (иногда называемой «заячьей губой»).
Может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивость сердечного ритма плода, если мать принимает препарат Гипноген во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка принимает препарат Гипноген в поздние сроки беременности или во время родов, у её ребёнка могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (респираторная депрессия).
Если пациентка регулярно принимает препарат Гипноген в поздние сроки беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги.
В таких случаях новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Гипноген во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Гипноген оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, может вызывать такие события, как «засыпание за рулём». На следующий день после приёма препарата Гипноген (так же как и других снотворных препаратов) может возникнуть:

• сонливость, головокружение или дезориентация;
• увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс);
• нечёткое или двоение в глазах;
• снижение бдительности.

Для минимизации риска возникновения указанных выше явлений рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приёмом препарата Гипноген и управлением транспортными средствами, работой с механизмами или работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приёма препарата Гипноген, поскольку это может усилить указанные выше эффекты.

Препарат Гипноген содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Випноген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Випноген действует немедленно, поэтому его следует принимать непосредственно перед тем, как лечь спать, или после того, как вы уже легли.
Как и при применении всех снотворных препаратов, длительное применение препарата Випноген не рекомендуется. Рекомендуемый срок применения этого препарата не должен превышать 4 недель.
В некоторых случаях врач может принять решение о продлении курса лечения сверх максимального рекомендуемого срока, однако это возможно только после повторной оценки клинического состояния пациента врачом.

Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Випноген составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Випноген следует принимать:

• однократно,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом препарата и началом выполнения деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Не превышать дозу 10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) или ослабленные пациенты
Пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему, рекомендуется применять дозу 5 мг препарата Випноген (половина таблетки). В этой группе пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени, учитывая сниженный клиренс и метаболизм золпидема, врач назначит начальную дозу 5 мг, соблюдая особую осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста.
У взрослых (в возрасте младше 65 лет) врач может увеличить дозу до 10 мг, если состояние пациента удовлетворительное и препарат хорошо переносится, исключительно при недостаточной эффективности препарата.

Дети и подростки
Применение препарата Випноген у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется (см. раздел 2).
Безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе не установлены.
Если вы ощущаете, что действие препарата Випноген слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Випноген в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случаях передозировки золпидемом в качестве единственного препарата или одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (включая употребление алкоголя), наблюдались нарушения сознания различной степени тяжести — от усиленной сонливости до комы, а также более тяжелые симптомы, включая летальные случаи.
При передозировке золпидемом рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение; может быть проведено промывание желудка или применен активированный уголь для уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
Следует отказаться от применения седативных препаратов, даже если наблюдается возбуждение.
При возникновении тяжелых симптомов врач может рассмотреть возможность применения флумазенила. Однако применение флумазенила может вызвать неврологические симптомы (судороги).
Золпидем не выводится из организма при гемодиализе.

Пропуск приема препарата Випноген
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, необходимо принять препарат на следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Випноген
Не следует резко прекращать применение препарата Випноген, поскольку это повышает риск возникновения симптомов отмены. Врач сообщит пациенту о способе завершения лечения, постепенно снижая дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Имеются доказательства того, что побочные эффекты, связанные с применением золпидема, особенно побочные действия со стороны центральной нервной системы, зависят от дозы препарата. Побочные эффекты проявляются слабее, если препарат принимается непосредственно перед сном или после того, как пациент уже лег в постель (см. раздел 3). Чаще всего они наблюдаются у пожилых пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные действия с указанием частоты их возникновения:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, последующая амнезия (может быть связана с необычным поведением), галлюцинации, возбуждение, ночные кошмары, депрессия, утомление, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, инфекции верхних и нижних дыхательных путей, боль в спине.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
спутанность сознания, раздражительность, тревожность, агрессия, сомнамбулизм (см. раздел 2), эйфория, двоение в глазах, парестезии (покалывание, онемение), тремор, нарушения внимания, нарушения речи, нечёткость зрения, повышение активности печеночных ферментов, сыпь, зуд, повышенное потоотделение, нарушения аппетита, боль в суставах, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в шее, мышечная слабость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов):
нарушения либидо, нарушения сознания, токсическое поражение печени, крапивница, нарушения зрения, нарушения походки, падения (особенно у пожилых пациентов и при неправильном применении препарата) — см. раздел 2.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):
галлюцинации, зависимость (после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены или эффект «отскока»), угнетение дыхания (затруднённое дыхание — см. раздел 2).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
гнев, нарушения поведения (большинство психических побочных эффектов связаны с парадоксальными реакциями), ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция — отёк может затрагивать лицо, конечности, область рта, гортань и вызывать затруднение дыхания), толерантность к препарату.

В случае возникновения следующих побочных эффектов, которые чаще наблюдаются у пожилых пациентов, применение препарата следует немедленно прекратить:
тревожность (особенно двигательная), усиление бессонницы, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, ярость, ночные кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение, сомнамбулизм и другие нарушения поведения.

Сообщение о побочных действиях

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].

Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гипноген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гипноген

• Активным веществом препарата является золпидем. Одна плащеная таблетка содержит 10 мг золпилема винной кислоты.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910/6, стеарат магния, диоксид титана (Е171), макрогол 300, эмульсия симетикона SE4.

Как выглядит лекарство Гипноген и что содержит упаковка
Белые или почти белые плащеные таблетки с риской, облегчающей разделение, с одной стороны.
Размер упаковки: 7, 15, 20, 30 или 100 плащевых таблеток.
Ответственное лицо и производитель:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Для получения более подробной информации обратитесь к представителю ответственного лица в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. + 48 22 375 92 00