Hypnogen

Prospecto: Información para el usuario

HYPNOGEN
10 mg, comprimidos recubiertos
(Zolpidemi tartras)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hypnogen

No utilizar el medicamento Hypnogen en caso de:

• hipersensibilidad al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• insuficiencia hepática grave,
• síndrome de apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración),
• insuficiencia respiratoria aguda y/o grave,
• miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hypnogen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En todo caso, se debe intentar determinar, en la medida de lo posible, la causa de la insomnio y, siempre que sea factible, eliminar los factores que lo provocan antes de que el paciente comience a tomar un medicamento hipnótico.
La persistencia del insomnio tras 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de trastornos psíquicos o físicos primarios que requieran diagnóstico y evaluación periódica.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Hypnogen:

• en caso de trastornos respiratorios, ya que los medicamentos hipnóticos pueden deprimir la función respiratoria (ver apartado 4);
• en caso de enfermedad psíquica: no se recomienda el uso de Hypnogen en el tratamiento inicial de enfermedades psíquicas;
• en caso de depresión, ya que en este grupo de pacientes pueden presentarse tendencias e ideas suicidas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico. El médico debe recetar la dosis más baja posible del medicamento para prevenir una sobredosis intencionada. Se ha observado un aumento en la frecuencia de suicidios y de intentos de suicidio en pacientes con depresión tratados con medicamentos tranquilizantes e hipnóticos, incluido el zolpidem, aunque no se ha establecido una relación causal para esta observación.
  Durante el tratamiento con Hypnogen puede manifestarse una depresión previamente existente. Debido a que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el paciente debe ser reevaluado por el médico si el insomnio persiste. Aunque no se han observado interacciones clínicamente significativas entre el zolpidem y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver apartado: Hypnogen y otros medicamentos) ni con otros medicamentos tranquilizantes e hipnóticos, debe tenerse precaución al utilizar Hypnogen, así como otros medicamentos tranquilizantes e hipnóticos, en pacientes con síntomas depresivos;
• en caso de alteraciones de la función hepática (puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento por parte del médico - ver apartado 3 más abajo). El uso de zolpidem está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. La administración de zolpidem en pacientes con insuficiencia hepática grave puede provocar encefalopatía – alteración de la función del sistema nervioso central, como consecuencia de la acción de toxinas que aparecen en el organismo debido al daño hepático (ver apartado 2 anterior);
• en pacientes de edad avanzada o debilitados: en estos pacientes, el médico debe ajustar la dosis del medicamento (ver apartado 3).

Trastornos psicomotores al día siguiente (ver también Conducción y uso de máquinas)
Hypnogen ejerce un efecto depresor sobre el sistema nervioso central.
Al día siguiente de la toma de Hypnogen, el riesgo de trastornos de la capacidad psicomotora, incluida la disminución de la capacidad para conducir, puede aumentar si:

• el paciente ha tomado el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran plena lucidez mental;
• el paciente ha tomado una dosis superior a la dosis recomendada;
• el paciente ha tomado zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, al consumir alcohol o al tomar sustancias ilegales.

Se debe tomar una dosis única inmediatamente antes de acostarse.
No se debe tomar una dosis adicional durante la misma noche.

Amnesia
Los medicamentos tranquilizantes e hipnóticos pueden provocar amnesia posconsumo. Esta suele ocurrir varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante 8 horas.

Otras reacciones psíquicas y reacciones "paradójicas"
El uso de medicamentos tranquilizantes e hipnóticos, incluido Hypnogen, puede ir acompañado de otras reacciones psíquicas y reacciones paradójicas, tales como: ansiedad, insomnio acentuado, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento.
En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento. La aparición de estas reacciones es más probable en pacientes de edad avanzada.

Somnambulismo y comportamientos similares
En pacientes que han tomado zolpidem y no se han despertado completamente, pueden presentarse trastornos como: caminar dormido y otros comportamientos similares, tales como conducir dormido, preparar y comer alimentos, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales dormido, sin recordar las actividades realizadas. Parece que el consumo de alcohol o la toma de otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, en combinación con zolpidem, aumenta el riesgo de presentar estos comportamientos, al igual que el uso de zolpidem en dosis superiores a la máxima recomendada. En pacientes que presenten tales comportamientos, como por ejemplo conducir dormido, se recomienda interrumpir el tratamiento con Hypnogen debido al riesgo que supone para sí mismos y para los demás (ver apartado: Hypnogen y otros medicamentos y apartado 4. Posibles efectos adversos).

Tolerancia
Si Hypnogen se utiliza durante más de unas pocas semanas, puede producirse una disminución de su efecto hipnótico.

Dependencia
El uso de Hypnogen puede provocar abuso del medicamento y/o el desarrollo de dependencia psíquica o física.
El riesgo de dependencia es mayor si Hypnogen se utiliza durante más de 4 semanas y en pacientes con trastornos psíquicos y/o con antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos. Si el paciente ha tenido trastornos psíquicos, ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, sustancias ilegales o medicamentos, debe informar de ello a su médico.
En los casos en que se haya desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia. Pueden aparecer dolores de cabeza y musculares, ansiedad intensa y tensión psicológica, inquietud, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse síntomas como: desrealización, despersonalización, hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis convulsivas.

Reaparición del insomnio (insomnio de rebote)
Tras la interrupción del tratamiento con hipnóticos, puede aparecer un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al inicio del tratamiento tranquilizante e hipnótico reaparecen de forma acentuada. A estos síntomas pueden acompañar otras reacciones, como cambios de ánimo, inquietud y ansiedad.
Es importante informar al paciente sobre la posibilidad de aparición del insomnio de rebote y adoptar las medidas adecuadas para minimizar el riesgo de ansiedad y otros síntomas si aparecen durante la retirada del medicamento.
En el caso de medicamentos tranquilizantes e hipnóticos de acción corta, el síndrome de abstinencia puede presentarse entre dosis sucesivas.

Lesiones graves
Debido a sus propiedades farmacológicas, el zolpidem puede provocar somnolencia y alteraciones de la conciencia, lo que puede provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves.

Pacientes con síndrome de QT prolongado
Las posibles consecuencias del uso de zolpidem en pacientes con síndrome congénito de QT prolongado no son conocidas. Como medida de precaución, el médico debe valorar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del tratamiento con zolpidem en pacientes con diagnóstico de síndrome congénito de QT prolongado.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Hypnogen en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Hypnogen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Alcohol
No se recomienda el consumo simultáneo de alcohol.
El consumo de alcohol junto con zolpidem puede intensificar el efecto sedante del zolpidem.
Esto puede afectar a la capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central:
La administración conjunta de zolpidem con ciertos medicamentos puede intensificar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir. Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales (antipsicóticos),
• medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (hipnóticos),
• tranquilizantes o ansiolíticos,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• medicamentos utilizados para tratar el dolor de intensidad moderada a grave (analgésicos opioides),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia,
• medicamentos utilizados en anestesia,
• medicamentos utilizados para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden provocar somnolencia (antihistamínicos sedantes).

Durante el tratamiento con zolpidem junto con antidepresivos, como bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina o venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no son reales (alucinaciones visuales).
No se recomienda la administración conjunta de zolpidem con fluvoxamina ni con ciprofloxacino.
La administración conjunta de Hypnogen y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para tratamiento sustitutivo y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no son posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Hypnogen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Inhibidores e inductores del citocromo P450
Algunos medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden intensificar el efecto de ciertos hipnóticos, como Hypnogen.
Los inductores simultáneos del CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), reducen el efecto farmacodinámico del zolpidem.
Si se utiliza conjuntamente la hierba de San Juan, puede disminuir la concentración de zolpidem en sangre. No se recomienda tomar Hypnogen junto con la hierba de San Juan.
La administración conjunta de Hypnogen con ketoconazol (a una dosis de 200 mg dos veces al día) puede intensificar su efecto sedante.

Otros medicamentos
No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas al administrar conjuntamente zolpidem con warfarina, digoxina y ranitidina.

Hypnogen con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o tras acostarse.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Hypnogen, ya que el alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizar el medicamento Hypnogen durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede afectar al feto. Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido (a veces denominado "labio leporino") en recién nacidos.
Si la madre toma Hypnogen durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo, puede producirse una disminución de la actividad motora fetal y un ritmo cardíaco fetal variable.
Si la paciente toma Hypnogen durante el embarazo avanzado o durante el parto, su hijo puede presentar debilidad muscular, hipotermia, dificultad para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma regularmente Hypnogen durante el embarazo avanzado, el recién nacido puede desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones.
En tales casos, el recién nacido debe ser estrechamente vigilado durante el período posparto.

Lactancia
No debe utilizar el medicamento Hypnogen durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Hypnogen tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y manejar máquinas y puede provocar eventos como "quedarse dormido al volante". Al día siguiente de la toma de Hypnogen (como con otros hipnóticos), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, tenga sueño, mareos o esté desorientado,
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• el paciente tenga visión borrosa o doble,
• el paciente esté menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de Hypnogen y la conducción, el manejo de máquinas o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Hypnogen, ya que podrían intensificar los efectos mencionados.

Hypnogen contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hypnogen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Hypnogen actúa de forma inmediata, por lo que debe tomarse justo antes de acostarse o tras haberse acostado.
Al igual que con todos los medicamentos hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de Hypnogen. El tiempo
recomendado de tratamiento con este medicamento no debe superar las 4 semanas.
En algunos casos, puede ser necesario que el médico prolongue el periodo de tratamiento más allá del tiempo
máximo recomendado, pero esto no podrá hacerse sin una nueva evaluación del estado clínico del paciente
por parte del médico.

Adultos
La dosis recomendada de Hypnogen es de 10 mg (1 comprimido) cada 24 horas. En algunos pacientes, el médico
puede recetar una dosis menor. Hypnogen debe tomarse:

• en una única toma,
• justo antes de dormir.

El paciente debe asegurarse de disponer de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización
de actividades que requieran un mayor grado de concentración.
No exceder la dosis de 10 mg en 24 horas.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) o pacientes debilitados
En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, que podrían ser especialmente sensibles al zolpidem,
se recomienda una dosis de 5 mg de Hypnogen (media tableta). En este grupo de pacientes, la dosis diaria
no debe superar los 10 mg.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, debido a la reducción del aclaramiento y del metabolismo
del zolpidem, el médico reducirá la dosis inicial a 5 mg, actuando con especial precaución, especialmente en
pacientes de edad avanzada.
En adultos (menores de 65 años), el médico podrá aumentar la dosis hasta 10 mg si el estado del paciente es
adecuado y el medicamento es bien tolerado, únicamente en caso de eficacia insuficiente del medicamento.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Hypnogen en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 2).
La seguridad y eficacia de su uso en este grupo de edad no han sido establecidas.
Si se considera que el efecto del medicamento Hypnogen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
consultarse con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Hypnogen
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
En casos de sobredosis de zolpidem, ya sea como único fármaco o junto con otros medicamentos que
deprimen el sistema nervioso central (incluido el consumo de alcohol), se han observado alteraciones del
estado de conciencia de distinta gravedad, desde somnolencia excesiva hasta coma, así como síntomas más
graves, incluyendo casos fatales.
Tras una sobredosis de zolpidem, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte; puede realizarse
lavado gástrico o administrar carbón activado para reducir la absorción del medicamento desde el tubo digestivo.
Debe suspenderse la administración de fármacos sedantes, incluso si aparece agitación.
En caso de síntomas graves, el médico valorará la administración de flumazenilo. Sin embargo, la utilización
de flumazenilo puede provocar la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones).
El zolpidem no se elimina del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la toma de Hypnogen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse el medicamento al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Hypnogen
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Hypnogen, ya que aumenta el riesgo de aparición de
síntomas de abstinencia. El médico informará al paciente sobre la forma de finalizar el tratamiento, mediante
una reducción progresiva de la dosis.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Existen pruebas de que los efectos adversos asociados con el uso de zolpidem, especialmente los efectos adversos a nivel del sistema nervioso central, dependen de la dosis del medicamento. Los efectos adversos son menos intensos cuando el medicamento se toma inmediatamente antes de acostarse o al acostarse (ver sección 3). Con mayor frecuencia se observan en pacientes de edad avanzada.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, indicando su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, empeoramiento del insomnio, amnesia posterior (puede estar relacionada con comportamientos inusuales), alucinaciones, excitación, pesadillas, depresión, fatiga, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, dolor de espalda.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
confusión, irritabilidad, ansiedad, agresividad, sonambulismo (ver sección 2), euforia, visión doble, parestesias (hormigueo, pinchazos), temblor, alteraciones de la atención, trastornos del habla, visión borrosa, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, erupción cutánea, picor, sudoración excesiva, alteraciones del apetito, dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor de cuello, debilidad muscular.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
alteraciones del libido (deseo sexual), alteraciones de la conciencia, daño hepático provocado por la acción tóxica del medicamento, urticaria, alteraciones visuales, alteraciones de la marcha, caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada y cuando el medicamento no se ha tomado según las recomendaciones) – ver sección 2.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
alucinaciones, dependencia (tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia o fenómeno de "rebote"), depresión respiratoria (dificultad para respirar – ver sección 2).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
ira, trastornos del comportamiento (la mayoría de los efectos adversos psíquicos están relacionados con reacciones paradójicas), angioedema (reacción alérgica grave – el edema puede afectar a la cara, extremidades, cavidad bucal, laringe y provocar dificultad para respirar), tolerancia al medicamento.
En caso de que aparezcan los siguientes efectos adversos, que son más probables en pacientes de edad avanzada, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento: ansiedad (especialmente inquietud motora), empeoramiento del insomnio, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, furia, pesadillas, alucinaciones, comportamiento inapropiado, sonambulismo y otros trastornos del comportamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hypnogen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hypnogen

• La sustancia activa del medicamento es zolpidem. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de zolpidem hemitartrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910/6, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol 300, emulsión de simeticón SE4.

Aspecto del medicamento Hypnogen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, con una ranura que facilita la división en una de las caras.
Tamaños de envase: 7, 15, 20, 30 ó 100 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00