Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гіперіс, 612 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hyperici herbae extractum siccum quantificatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 4 тижні стан пацієнта не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гіперіс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Гіперіс
Як застосовувати лікарський засіб Гіперіс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Гіперіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіперіс і для чого його застосовують

Рослинний лікарський засіб, призначений для короткотривалого лікування симптомів легких
депресивних розладів.
Якщо через 4 тижні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід
звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Гіперіс

Коли не приймати ліки Гіперіс:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у пункті 6).
якщо пацієнт одночасно застосовує ліки, що зменшують реакцію відторгнення трансплантата: циклоспорин, такролімус для системного застосування, ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ: ампренавір, індінавір та інші інгібітори протеази, протиракові засоби: іринотекан та антикоагулянти: варфарин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Гіперіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування слід уникати впливу інтенсивного УФ-випромінювання (ультрафіолетового).
Діти та молодь
У зв’язку з відсутністю достатньої кількості даних застосування у дітей та молоді віком до 18 років не рекомендоване.
Ліки Гіперіс та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Екстракт звіробою індукує активність ферментів CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 та Р-глікопротеїну. Одночасне застосування циклоспорину, такролімусу для системного застосування (ліки, що зменшують реакцію відторгнення трансплантата), ампренавіру, індінавіру та інших інгібіторів протеази (ліки, що використовуються при інфекції вірусом ВІЛ), іринотекану (протираковий засіб) та варфарину (антикоагулянт) є протипоказаним.
Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні ліків, які метаболізуються за участю ферментів CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 або Р-глікопротеїну, наприклад: амітриптилін (антидепресант), фексофенадин (протиалергійний засіб), бензодіазепінів (засоби з протитривожною дією), метадону (засіб від болю), симвастатинів (засоби, що нормалізують рівень ліпідів у крові), дигоксину (засіб, що використовується при серцевій недостатності), фінастериду (засіб, що використовується при доброякісній гіперплазії передміхурової залози), оскільки можливе зниження їх концентрації в плазмі крові.
Зниження концентрації в плазмі пероральних засобів контрацепції може призвести до появи міжменструальних кровотеч та зменшити ефективність гормональної контрацепції. Жінкам, які застосовують пероральні гормональні засоби контрацепції, слід використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції.
Перед планованою операцією слід розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що використовуються для загального та місцевого знеболення. У разі необхідності слід припинити прийом ліку, що містить екстракт звіробою.
Підвищена активність ферментів повертається до нормального рівня протягом 1 тижня після припинення прийому ліків, що містять екстракт звіробою.
Екстракт звіробою може сприяти посиленню серотонінергічних ефектів, таких як нудота, блювота, тривожність, збудження та сплутаність свідомості, якщо його застосовують у поєднанні з антидепресантами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін, пароксетин, нефазодон) або триптарами та буспіроном.
Пацієнтам, які приймають інші рецептурні ліки, перед початком лікування екстрактом звіробою слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліків Гіперіс разом з їжею та напоями
Ліки слід запивати достатньою кількістю рідини, найкраще води.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Застосування під час вагітності та годування груддю не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає відповідних досліджень щодо впливу на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі.

3. Як приймати ліки Гіперіс

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або
за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі: одна таблетка (612 мг), один раз на добу.
Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо.
Термін застосування
6 тижнів.
Терапевтичний ефект можна очікувати протягом 4 тижнів лікування. Якщо
симптоми зберігаються під час застосування ліків, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю достатніх наявних даних застосування у дітей та підлітків
віком до 18 років не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіперіс
Після прийому до 4,5 г сухого екстракту на добу протягом 2 тижнів і додатково 15 г
сухого екстракту безпосередньо перед госпіталізацією виникли судоми та ознаки сплутаності свідомості.
Після передозування пацієнта слід захищати від дії сонячних променів та
інших джерел УФ-випромінювання протягом 1–2 тижнів.
Пропуск прийому ліків Гіперіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози (1 таблетка).
Припинення прийому ліків Гіперіс
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути розлади шлунково-кишкового тракту, алергічні шкірні реакції, втому та тривожність. Частота цих явищ невідома.
Під час інтенсивного впливу сонячного світла у осіб зі світлою шкірою можуть виникати посилені симптоми, подібні до сонячного опіку.
У разі виникнення інших побічних ефектів, не зазначених вище, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гіперіс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP (скорочення, що використовується для позначення терміну придатності). Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гіперіс
Діючою речовиною ліків є сухий екстракт із зілля звіробою ( Hyperici herbae extractum siccum quantificatum )
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить 612 мг екстракту (у формі сухого кількісного екстракту) із Hypericum perforatum L., herba (зілля звіробою)
(DER 3-6:1), що відповідає: 0,6 мг – 1,8 мг суми гіперинів у перерахунку на гіперин, 36,72 мг – 91,80 мг суми флавоноїдів у перерахунку на рутин, не більше ніж 36,72 мг гіперфорину. Розчинник для екстракції: етанол 60% (V/V)
Інші допоміжні речовини: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, суміш для плівкового покриття Opadry II 85F32410 yellow (полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172)).
Як виглядають ліки Гіперіс і що містить упаковка
Подовжена таблетка, вкрита оболонкою, двосторонньо опукла, світло-жовтого кольору.
Ліки Гіперіс доступні в упаковках, що містять: 20 або 60 таблеток у блистерних упаковках PVC/PVDC/Aluminium в картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заклади «COLFARM» S.A.
вул. Wojska Polskiego 3
39 - 300 Міелець
Тел.: 17 788 58 11
Електронна пошта: [email protected]