Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hyperis, 612 mg, compresse rivestite
Hyperici herbae extractum siccum quantificatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hyperis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hyperis
Come prendere Hyperis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hyperis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hyperis e a cosa serve

Medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento, a breve termine, dei sintomi legati a disturbi depressivi lievi.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Hyperis

Quando non assumere il medicinale Hyperis:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente sta contemporaneamente assumendo medicinali che riducono la reazione di rigetto del trapianto: ciclosporina, tacrolimus per uso sistemico, medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV: amprenavir, indinavir e altri inibitori della proteasi, medicinali antitumorali: irinotecan e medicinali anticoagulanti: warfarina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Hyperis, si deve consultare il medico o il farmacista.
Durante il trattamento si deve evitare l’esposizione a radiazioni UV (ultraviolette) intense.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sufficienti, l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Hyperis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L’estrazione di erba di San Giovanni induce l’attività degli enzimi CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e della glicoproteina P.
L’uso contemporaneo di ciclosporina, tacrolimus per uso sistemico (medicinali che riducono la reazione di rigetto del trapianto), amprenavir, indinavir e altri inibitori della proteasi (medicinali utilizzati nell’infezione da HIV), irinotecan (medicinale antitumorale) e warfarina (medicinale anticoagulante) è controindicato.
Si deve prestare particolare cautela nell’assunzione contemporanea di medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 o dalla glicoproteina P, ad esempio: amitriptilina (medicinale antidepressivo), fexofenadina (medicinale antiallergico), benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico), metadone (medicinale analgesico), simvastatina (medicinali che normalizzano i livelli lipidici nel sangue), digossina (medicinale utilizzato nell’insufficienza cardiaca), finasteride (medicinale utilizzato nell’ipertrofia prostatica benigna), poiché è possibile una riduzione della loro concentrazione plasmatica.
La riduzione della concentrazione plasmatica dei contraccettivi orali può causare sanguinamento intermestruale e ridurre l’efficacia della contraccezione ormonale. Le donne che assumono contraccettivi ormonali devono utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale.
Prima di un intervento chirurgico programmato, si deve valutare la possibilità di interazioni con i medicinali utilizzati per anestesia generale e locale. Se necessario, si deve sospendere il medicinale contenente l’estrazione di erba di San Giovanni.
L’aumentata attività enzimatica ritorna ai livelli normali entro una settimana dalla sospensione del medicinale contenente l’estrazione di erba di San Giovanni.
L’estrazione di erba di San Giovanni può contribuire ad aumentare gli effetti serotoninergici, come nausea, vomito, ansia, agitazione e confusione, se assunta in combinazione con medicinali antidepressivi, come inibitori del reuptake della serotonina (ad es. sertralina, paroxetina, nefazodone) o triptani e buspirona.
Nei pazienti che assumono altri medicinali su prescrizione, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con estratti di erba di San Giovanni.
Assunzione di Hyperis con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto con un quantitativo sufficiente di liquidi, preferibilmente acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili studi adeguati sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari in movimento.

3. Come prendere il medicinale Hyperis

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Adulti: una compressa (612 mg), una volta al giorno.

Modalità di somministrazione
Per via orale.

Durata del trattamento
6 settimane.
L’effetto terapeutico può manifestarsi entro 4 settimane di trattamento. Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sufficienti, l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

Sovradosaggio del medicinale Hyperis
Dopo l’assunzione di fino a 4,5 g di estratto secco al giorno per un periodo di 2 settimane e ulteriori 15 g di estratto secco immediatamente prima del ricovero ospedaliero, sono insorti crisi convulsive e sintomi di confusione mentale.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere protetto dall’esposizione ai raggi solari e ad altre fonti di luce UV per 1-2 settimane.

Dimenticanza di una dose di Hyperis
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata (1 compressa).

Interruzione del trattamento con Hyperis
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche cutanee, stanchezza e agitazione. La frequenza di tali effetti non è nota.
Durante un'esposizione intensa al sole, nelle persone con carnagione chiara possono manifestarsi sintomi accentuati, simili a quelli di una scottatura solare.
In caso di comparsa di altri effetti indesiderati non elencati sopra, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hyperis

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP
(abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hyperis
La sostanza attiva del medicinale è l’estratto secco di erba di iperico (Hyperici herbae extractum siccum quantificatum).
Una compressa rivestita contiene 612 mg di estratto (sotto forma di estratto secco quantificato) di Hypericum perforatum L., herba (erba di iperico) (DER 3-6:1), corrispondente a:
0,6 mg – 1,8 mg di ipericine totali calcolate come ipericina,
36,72 mg – 91,80 mg di flavonoidi totali calcolati come rutina,
non più di 36,72 mg di iperforina.
Solvente di estrazione: etanolo 60% (V/V).
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, miscela per rivestimento Opadry II 85F32410 yellow (alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172)).

Aspetto del medicinale Hyperis e contenuto della confezione
Compressa rivestita di forma rettangolare, biconvessa, di colore giallo chiaro.
Il medicinale Hyperis è disponibile in confezioni contenenti: 20 o 60 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio, in un astuccio di cartone.

Titolo responsabile e produttore
Zakłady Farmaceutyczne „COLFARM” S.A.
ul. Wojska Polskiego 3
39 - 300 Mielec
Tel.: 17 788 58 11
E-mail: [email protected]