Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Hyperis, 612 mg, comprimidos recubiertos
Extracto seco cuantificado de hierba de Hipérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Si tras 4 semanas de tratamiento no se ha producido mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Hyperis y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Hyperis
Cómo tomar Hyperis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hyperis
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hyperis y para qué se utiliza

Medicamento a base de plantas indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de trastornos depresivos leves.
Si tras 4 semanas de tratamiento no se ha producido mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Hyperis

Cuándo no debe tomar el medicamento Hyperis:

si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está utilizando simultáneamente medicamentos que reducen la respuesta de rechazo del trasplante: ciclosporina, tacrolimus de uso sistémico, medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH: amprenavir, indinavir y otros inhibidores de la proteasa, medicamentos antineoplásicos: irinotecán y medicamentos anticoagulantes: warfarina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Hyperis, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición a radiaciones UV (ultravioleta) intensas.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Hyperis con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
El extracto de hipérico induce la actividad de las enzimas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y de la glucoproteína P.
No se recomienda la administración conjunta de ciclosporina, tacrolimus de uso sistémico (medicamentos que reducen la respuesta de rechazo del trasplante), amprenavir, indinavir y otros inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados en la infección por VIH), irinotecán (medicamento antineoplásico) y warfarina (medicamento anticoagulante).
Debe tener especial precaución al administrar simultáneamente medicamentos metabolizados por las enzimas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 o la glucoproteína P, por ejemplo: amitriptilina (antidepresivo), fexofenadina (antihistamínico), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), metadona (analgésico), estatinas (medicamentos que regulan los niveles de lípidos en sangre), digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca), finasterida (medicamento utilizado en el tratamiento del agrandamiento benigno de próstata), ya que podría producirse una disminución de sus concentraciones en plasma.
La disminución de la concentración en plasma de los anticonceptivos orales puede provocar sangrado intermenstrual y reducir la eficacia de la anticoncepción hormonal. Las mujeres que toman anticonceptivos orales hormonales deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.
Antes de una intervención quirúrgica planificada, debe considerarse la posibilidad de interacciones con medicamentos utilizados para anestesia general o local. Si fuera necesario, se deberá suspender el medicamento que contiene extracto de hipérico.
La actividad enzimática aumentada vuelve a niveles normales dentro de la primera semana tras finalizar el tratamiento con el medicamento que contiene extracto de hipérico.
El extracto de hipérico puede contribuir al aumento de efectos serotoninérgicos, como náuseas, vómitos, ansiedad, agitación y confusión, cuando se administra junto con antidepresivos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, sertralina, paroxetina, nefazodona), triptanos o buspirona.
En pacientes que toman otros medicamentos bajo prescripción médica, se recomienda consultar con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con extracto de hipérico.
Uso de Hyperis con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen estudios adecuados sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos mecánicos o manejar dispositivos mecánicos en movimiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hyperis

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o
según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico
o el farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos: un comprimido (612 mg), una vez al día.
Vía de administración
Vía oral.
Duración del tratamiento
6 semanas.
Se puede esperar el efecto terapéutico dentro de las 4 primeras semanas de tratamiento. Si
los síntomas persisten durante el tratamiento, debe consultarse con el médico.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos suficientes disponibles, no se recomienda el uso en niños y adolescentes
menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hyperis
Tras la ingesta de hasta 4,5 g de extracto seco al día durante un período de 2 semanas y adicionalmente 15 g
de extracto seco directamente antes de la hospitalización, se produjeron convulsiones y síntomas de confusión.
En caso de sobredosis, debe protegerse al paciente de la exposición a la luz solar y a otras fuentes de luz UV durante 1-2 semanas.
Omisión de la toma del medicamento Hyperis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada (1 comprimido).
Interrupción del tratamiento con el medicamento Hyperis
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Pueden aparecer trastornos gastrointestinales, reacciones alérgicas cutáneas, fatiga e inquietud. La frecuencia de estos efectos no es conocida.
Durante una exposición intensa al sol, en personas con piel clara pueden presentarse síntomas acentuados, similares a los de una quemadura solar.
Si se presentan otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hyperis

Conservar por debajo de 25 °C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP
(abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hyperis
La sustancia activa del medicamento es el extracto seco de hierba de hipérico (Hyperici herbae extractum siccum quantificatum).
Cada comprimido recubierto contiene 612 mg de extracto (en forma de extracto seco cuantificado) de Hypericum perforatum L., herba (hierba de hipérico)
(DER 3-6:1), lo que equivale a: 0,6 mg – 1,8 mg de hipericinas totales expresadas como hipericina, 36,72 mg – 91,80 mg de flavonoides totales expresados como rutina, y no más de 36,72 mg de hipericina.
Disolvente de extracción: etanol 60 % (V/V).
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, mezcla para recubrimiento Opadry II 85F32410 yellow (alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Aspecto del medicamento Hyperis y contenido del envase
Comprimido recubierto alargado, biconvexo, de color amarillo claro.
Hyperis está disponible en envases que contienen: 20 ó 60 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne „COLFARM” S.A.
ul. Wojska Polskiego 3
39 - 300 Mielec
Tel.: 17 788 58 11
Correo electrónico: [email protected]