Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ГІНОКСИН УНО (Ломексин 600 мг)
600 мг, капсула вагінальна м’яка
Fenticonazoli nitras
Гіноксин Уно та Ломексин 600 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку, записані
польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнтка почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Гіноксин Уно і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіноксин Уно
Як застосовувати лік Гіноксин Уно
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Гіноксин Уно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гіноксин Уно і для чого його застосовують

Лік Гіноксин Уно містить активну речовину фентіконазол, яка є похідним імідазолу з широким
спектром протигрибкової дії, у тому числі на дріжджеподібні гриби. Фентіконазол також має
протибактеріальну дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії.
Показання до застосування
Дріжджовий вульвовагініт (запалення зовнішніх статевих органів і піхви, вагініт, виділення).
Лікування змішаних інфекцій піхви.
Лік Гіноксин Уно призначений для застосування дорослим та підліткам віком старше 16 років.
Пацієнтки віком старше 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Вагінальна капсула ліку Гіноксин Уно призначена виключно для вагінального застосування. Не приймати внутрішньо.
Надійне діагностування грибкового ураження та визначення чутливості мікроорганізмів до фентіконазолу може здійснити лише лікар. Ознайомтеся з інформацією в пункті 2 інструкції щодо ситуацій, коли необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Уно

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіноксин Уно:

якщо пацінтки мають алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
лікарський засіб Гіноксин Уно містить соєву лецитину. Якщо пацінтки мають алергію на арахіс або сою, вони не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та заходи обережності
Застосування лікарського засобу Гіноксин Уно слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацінтки вагітні або годують грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Гіноксин Уно та інші лікарські засоби»). Під час застосування цього лікарського засобу рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,
пацінтки застосовують сперміцидні засоби, душі для зовнішніх статевих органів або інші вагінальні продукти (див. «Гіноксин Уно та інші лікарські засоби»),
виникли реакції гіперчутливості до лікарського засобу,
симптоми не зменшуються протягом 7 днів або посилюються,
інфікування відбулося також у партнера,
у пацінтки було більше двох інфекцій за останні 6 місяців,
пацінтки або їхній партнер коли-небудь хворіли на статево передаване захворювання,
якщо пацінтки мають алергію на імідазол або інші вагінальні протигрибкові лікарські засоби,
пацінтки старші за 60 років,
у пацінтки виникли будь-які з наступних симптомів: незвичайні або нерегулярні кровотечі, вагінальні виділення з домішкою крові, виразки піхви та зовнішніх статевих органів, зокрема виразки та пухирі, біль у нижній частині живота, спини або біль під час сечовипускання, небажані реакції, такі як: почервоніння, свербіж або висипання, які пов’язані з лікуванням.

У разі інфікування партнера рекомендується його одночасне лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Гіноксин Уно не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 16 років.
Гіноксин Уно та інші лікарські засоби
Лікарський засіб Гіноксин Уно містить жири та олії, які можуть пошкоджувати механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується застосовувати одночасно зі сперміцидними засобами (речовинами, які застосовуються вагінально, щоб імобілізувати сперматозоїди, і використовуються як контрацепція самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування вагінально може зробити неефективними місцево застосовувані контрацептивні сперміцидні засоби.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацінтки вагітні або годують грудьми, підозрюють, що можуть бути вагітними, або планують мати дитину, вони повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Гіноксин Уно під час вагітності та періоду годування грудьми повинен застосовуватися під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гіноксин Уно не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Гіноксин Уно містить:

натрію парагідроксибензоат етиловий та натрію парагідроксибензоат пропиловий, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізньої гіперчутливості).

3. Як застосовувати ліки Гіноксин Уно

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за
рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули вагінальні ліків Гіноксин Уно призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати капсули вагінальні перорально.
Рекомендована доза:

1 капсула вагінальна м’яка, застосовується один раз. Вводити глибоко у піхву вечором перед сном. Якщо симптоми зберігаються, наступну дозу можна повторити через три дні.

Діти та молодь
Доза, рекомендована для молоді у віці 16 років і старше, така сама, як для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіноксин Уно
У разі випадкового проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Припинення застосування ліків Гіноксин Уно
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після введення капсули у піхву може виникнути помірне, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Уно застосовується відповідно до рекомендацій, активна речовина погано всмоктується,
і виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Засоби для місцевого застосування, зокрема при тривалому застосуванні, можуть викликати
алергізацію (див. «Застереження та заходи обережності» у розділі 2).
Після застосування цього препарату спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
почервоніння,
свербіж,
висип.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Уно

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіноксин Уно

Діючою речовиною лікарського засобу є фентіконазол. 1 вагінальна м'яка капсула містить 600 мг фентіконазолу нітрату.
Інші складові (допоміжні речовини): рідкий парафін, біла вазеліна, соєва лецитин, желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), натрію етил-пара-гідроксибензоат (Е 215), натрію пропіл-пара-гідроксибензоат (Е 217).

Як виглядає лікарський засіб Гіноксин Уно та що містить упаковка
1 вагінальна м'яка капсула в блистері PVC/PVDC/алюміній, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ірландія
Виробник:
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20
100-04011 Aprilia (LT)
Італія
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Виробництво Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желеньського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20040138
Номер дозволу на паралельний імпорт: 193/22