Gynoxin Uno

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
GYNOXIN UNO (Ломексин 600 mg)
600 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrofenticonazol
Gynoxin Uno y Ломексин 600 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto para poder consultarlo nuevamente si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría después de 7 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gynoxin Uno
3. Cómo utilizar Gynoxin Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Uno
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo el fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Infecciones por hongos en las mucosas genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal. No debe administrarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de infección micótica y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información en el apartado 2 sobre las situaciones en las que debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Uno

Cuándo no debe utilizarse Gynoxin Uno:

• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica al cacahuete o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Uno si:

• la paciente está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos de látex (ver «Gynoxin Uno y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (ver «Gynoxin Uno y otros medicamentos»),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en 7 días o empeoran,
• su pareja también está infectada,
• la paciente ha sufrido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• la paciente tiene alergia al imidazol u otros medicamentos antifúngicos vaginales,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: sangrado anormal o irregular, flujo sanguinolento, lesiones en la vagina o en los genitales externos, incluyendo úlceras o ampollas, dolor en la parte baja del abdomen o de la espalda, o dolor al orinar, o efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

Si la infección también afecta a la pareja, se recomienda el tratamiento simultáneo de ambos.
Niños y adolescentes
Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Uno y otros medicamentos
Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos de látex (preservativos, diafragmas vaginales) (ver «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como método anticonceptivo, solo o junto con otros métodos como el diafragma). Cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Uno debe usarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Uno no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Gynoxin Uno contiene:

• parahidroxibenzoato de sodio etilo y parahidroxibenzoato de sodio propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No debe ingerirse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una sola vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, puede repetirse la dosis al cabo de tres días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de la cápsula vaginal, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Uno se utiliza según las recomendaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos, pueden provocar sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Tras la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raro (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• sensación de escozor en los genitales externos y en la vagina,
• enrojecimiento,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Uno

• La sustancia activa de este medicamento es el fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215), parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217).

Aspecto del medicamento Gynoxin Uno y contenido del envase
1 cápsula vaginal blanda en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda
Fabricante:
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20
100-04011 Aprilia (LT)
Italia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Checa
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Wytwórnia Euceryny Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20040138
Número de autorización para importación paralela: 193/22