Укладомок, що додається до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага: Зберігайте укладомок, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ГІНОКСИН УНО (ЛОМЕКСИН), 600 мг, капсула вагінальна, м'яка
Fenticonazoli nitras
ГІНОКСИН УНО та ЛОМЕКСИН — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнтки.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не зазначені в цьому укладомку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнтка почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладомка

Що таке лікарський засіб Гіноксин Уно і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Уно
Як застосовувати лікарський засіб Гіноксин Уно
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гіноксин Уно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Уно і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіноксин Уно містить діючу речовину фентіконазол, який є похідним імідазолу з широким
спектром протигрибкової дії, у тому числі щодо дріжджів. Фентіконазол також має протибактеріальну дію щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Показання до застосування
Дріжджовий вульвовагініт (запалення зовнішніх статевих органів і піхви, вагініт, виділення).
Лікування змішаних інфекцій піхви.
Лікарський засіб Гіноксин Уно призначений для застосування у дорослих і підлітків віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Вагінальна капсула лікарського засобу Гіноксин Уно призначена виключно для вагінального застосування.
Не приймати внутрішньо.
Надійне діагностування грибкової інфекції та встановлення чутливості мікроорганізмів до фентіконазолу може здійснити лише лікар. Рекомендується ознайомитися з інформацією в пункті 2 укладомка щодо ситуацій, коли слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіноксин Уно

Коли не застосовувати лік Гіноксин Уно:

якщо пацінткиня має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Гіноксин Уно містить соєву лецитину. Якщо пацінткиня має алергію на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей лік.

Попередження та застереження
Застосування ліку Гіноксин Уно слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацінткиня вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Лік Гіноксин Уно та інші ліки»). Під час застосування цього ліку рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,
пацінткиня застосовує спермицидні засоби, ірігатори або інші вагінальні продукти (див. «Лік Гіноксин Уно та інші ліки»),
виникнуть реакції гіперчутливості до ліку,
симптоми не зменшаться протягом 7 днів або загостряться,
партнер також інфікувався,
у пацінткині виникло більше ніж два захворювання за останні 6 місяців,
пацінткиня або її партнер колись хворіли на статево передаване захворювання,
якщо пацінткиня має алергію на імідазол або інші вагінальні протигрибкові ліки,
пацінткиня старша за 60 років,
у пацінткині виникли будь-які з наступних симптомів:
- нерегулярні або незвичайні кровотечі,
- кров’янисті виділення,
- виразки піхви та зовнішніх статевих органів, включаючи виразки та пухирі,
- біль у нижній частині живота, спині або біль під час сечовипускання,
- побічні ефекти, такі як: почервоніння, свербіж або висипання, пов’язані з лікуванням.

У разі інфекції також у партнера рекомендується одночасне лікування.
Діти та підлітки
Лік Гіноксин Уно не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 16 років.
Лік Гіноксин Уно та інші ліки
Лік Гіноксин Уно містить жири та олії, які можуть пошкоджувати механічні
засоби контрацепції, виготовлені з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див.
«Попередження та застереження»).
Не рекомендується застосовувати одночасно зі спермицидними засобами (речовинами, що застосовуються вагінально, які інактивують сперматозоїди і використовуються як контрацепція самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве вагінальне лікування може зробити неефективними місцево застосовувані спермицидні засоби контрацепції.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацінткиня вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Гіноксин Уно під час вагітності та періоду годування грудьми повинен застосовуватися під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Гіноксин Уно не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Гіноксин Уно містить:

натрію етилпарагідроксибензоат та натрію пропілпарагідроксибензоат, які можуть

спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Гіноксин Уно

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за
рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули вагінальні ліків Гіноксин Уно призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули внутрішньо.
Рекомендована доза:

1 вагінальна капсула м’яка, застосовується один раз. Вводити глибоко у піхву ввечері перед сном. Якщо симптоми зберігаються, наступну дозу можна повторити через три дні.

Діти та молодь
Доза, рекомендована для молоді у віці 16 років і старше, така сама, як для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Гіноксин Уно
У разі проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або
відправитися до найближчої лікарні.
Переривання застосування ліків Гіноксин Уно
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Можливі небажані ефекти

Як і будь-які інші ліки, ці ліки можуть спричиняти небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення капсули у піхву може виникнути помірне, тимчасове відчуття печіння.
Якщо ліки Гіноксин Уно застосовуються згідно з рекомендаціями, активна речовина погано всмоктується, і виникнення системних небажаних ефектів малоймовірне.
Ліки для місцевого застосування, зокрема при тривалому застосуванні, можуть спричиняти сенсибілізацію (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2).
Після застосування цих ліків спостерігали такі небажані ефекти:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
почервоніння,
свербіж,
висипання.

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Уно

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіноксин Уно

Діючою речовиною лікарського засобу є фентіконазол. 1 вагінальна м’яка капсула містить 600 мг фентіконазолу нітрату.
Інші складові (допоміжні речовини): желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), рідкий парафін, білий вазелін, соєва лецитин.

Як виглядає лікарський засіб Гіноксин Уно та вміст упаковки
1 вагінальна м’яка капсула в блистері PVC/Al, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
CASEN RECORDATI, S.L., Autovia de Logroño, Km. 13,300, 50180 Utebo (Saragossa), Іспанія
Виробник:
CATALENT ITALY, S.P.A., Via Nettunense, Km 20,100, Aprilia (LT) 04011, Італія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешкової 3/35, 59-820 Лесна
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська 76, 03-301 Варшава
Damco Poland Sp. z o.o., вул. Постепу 18, 02-676 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Шоса Бидгоська 58, 87-100 Торунь
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., вул. Ночницького 31, 01-918 Варшава
Prespack Jacek Karoński, вул. Св. Вавжинця 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. sp. командитна, вул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o., вул. Дравська 14/1, 02-202 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o., вул. Довгози 49, 51-162 Вроцлав
№ дозволу в Іспанії, країні експорту: 667907.4
№ дозволу на паралельний імпорт: 223/13