Gynoxin Uno

Prospecto: Información para la paciente

Atención: conserve este prospecto, la información del envase primario está en idioma extranjero.
GYNOXIN UNO (LOMEXIN), 600 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrato de fenticonazol
GYNOXIN UNO y LOMEXIN son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gynoxin Uno
3. Cómo utilizar Gynoxin Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Uno
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gynoxin Uno y para qué se utiliza

Gynoxin Uno contiene como principio activo fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Candidiasis de las mucosas genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Uno está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La cápsula vaginal de Gynoxin Uno está destinada exclusivamente para uso vaginal.
No debe ingerirse por vía oral.
Solamente un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información del apartado 2 sobre las situaciones en las que debe hablar con el médico antes de utilizar el medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gynoxin Uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynoxin Uno:

• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Gynoxin Uno contiene lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Gynoxin Uno si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• se utilizan simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos elaborados con látex (véase "Interacción de Gynoxin Uno con otros medicamentos"). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (véase "Interacción de Gynoxin Uno con otros medicamentos"),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el plazo de 7 días o empeoran,
• la pareja también está infectada,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• la paciente tiene alergia al imidazol u otros medicamentos vaginales antifúngicos,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • sangrado anormal o irregular,
  • flujo vaginal con sangre,
  • lesiones en la vagina y en los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas,
  • dolor en la parte baja del abdomen, espalda o al orinar,
  • efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

En caso de infección también en la pareja, se recomienda el tratamiento simultáneo de esta.
Niños y adolescentes
Gynoxin Uno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Interacción de Gynoxin Uno con otros medicamentos
Gynoxin Uno contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos elaborados con látex (preservativos, diafragmas vaginales) (véase "Advertencias y precauciones").
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticoncepción solas o junto con otros métodos, como el diafragma). Cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Gynoxin Uno debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Uno no afecta a la capacidad de conducir ni de manipular maquinaria.
Gynoxin Uno contiene:

• parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato sódico de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar Gynoxin Uno

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Uno están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No deben tomarse por vía oral las cápsulas vaginales.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una sola vez. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Si los síntomas persisten, puede repetirse la dosis al cabo de tres días.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes de 16 años o más es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Uno
En caso de ingestión accidental de una cápsula vaginal, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Uno
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una ligera sensación pasajera de escozor.
Si Gynoxin Uno se utiliza según las indicaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente si se utilizan durante períodos prolongados, pueden provocar sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2).
Tras la utilización de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• escozor en los genitales externos y en la vagina,
• eritema,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Uno

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 ºC.
No deseche medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Uno

• La sustancia activa del medicamento es fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215), parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217), parafina líquida, vaselina blanca, lecitina de soja.

Aspecto del medicamento Gynoxin Uno y contenido del envase
1 cápsula vaginal blanda en blíster de PVC/Al, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
CASEN RECORDATI, S.L., Autovía de Logroño, Km. 13,300, 50180 Utebo (Zaragoza), España
Fabricante:
CATALENT ITALY, S.P.A., Via Nettunense, Km 20,100, Aprilia (LT) 04011, Italia
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Damco Poland Sp. z o.o., ul. Postępu 18, 02-676 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsovia
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Número de autorización en España, país de exportación: 667907.4
Número de autorización para importación paralela: 223/13