Гіноксин Оптима

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіноксин Оптима (Gynoxin)
20 мг/г (2 %), крем вагінальний
Fenticonazoli nitras
Гіноксин Оптима та Gynoxin — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнтка почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима
3. Як застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Гіноксин Оптима
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить активну речовину фентіконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром протигрибкової дії, у тому числі на дріжджеподібні гриби. Фентіконазол також має протибактеріальну дію щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Показання до застосування
Дріжджовий вульвовагініт (запалення зовнішніх статевих органів і піхви, запалення піхви, виділення).
Лікування змішаних інфекцій піхви.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима призначений для застосування у дорослих і підлітків віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима призначений виключно для місцевого застосування.
Надійний діагноз грибкового ураження та визначення чутливості мікроорганізмів до фентіконазолу може поставити лише лікар. Слід ознайомитися з інформацією в пункті 2 інструкції щодо ситуацій, коли перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима:

• якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Застосування лікарського засобу Гіноксин Оптима слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції з латексу (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»). Під час застосування цього лікарського засобу рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,
• пацієнтка застосовує сперміцидні засоби, спринцювання або інші вагінальні продукти (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»),
• виникли реакції гіперчутливості до лікарського засобу,
• симптоми не зменшуються протягом 7 днів або погіршуються,
• партнер також інфікований,
• у пацієнтки було більше двох інфекцій за останні 6 місяців,
• пацієнтка або її партнер коли-небудь хворіли на захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка має алергію на імідазол або інші вагінальні протигрибкові засоби,
• пацієнтці більше 60 років,
• у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів: нерегулярні або незвичайні кровотечі, виділення з кров’ю, виразки піхви та зовнішніх статевих органів, включаючи виразки та пухирці, біль у нижній частині живота або спини, біль під час сечовипускання, побічні ефекти, такі як: почервоніння, свербіж або висипання, пов’язані з лікуванням.

Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима.
У разі інфекції у партнера рекомендується його одночасне лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 16 років.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить жири та олії, які можуть пошкоджувати механічні засоби контрацепції з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та застереження»).
Не рекомендується застосовувати одночасно зі сперміцидними засобами (речовинами, що застосовуються вагінально, які імобілізують сперматозоїди та використовуються як контрацептиви самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве вагінальне лікування може знижувати ефективність місцево застосовуваних контрацептивних сперміцидних засобів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Гіноксин Оптима під час вагітності та періоду годування грудьми слід застосовувати під наглядом лікаря. Під час вагітності не слід використовувати аплікатор.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить

• ланолін гідрогенізований та цетиловий спирт, які можуть викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
• пропіленгліколь Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю в 1 г крему.

3. Як застосовувати ліки Гіноксин Оптима

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за
рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Внести вміст дозатора (приблизно 5 г) глибоко у піхву. Крем слід застосовувати за допомогою
дозатора (після миття придатний для багаторазового використання). Застосовувати одноразово глибоко у
піхву ввечері перед сном протягом 6 послідовних днів або двічі на добу — ввечері перед сном
та вранці — протягом 3 послідовних днів.
Діти та молодь
Доза, рекомендована для молоді у віці 16 років та старше, така сама, як для дорослих.
Інструкція щодо застосування крему
Використовувати тільки чистий дозатор. Після кожного використання промити дозатор теплою водою з милом.
Лікар може у виняткових випадках рекомендувати стерилізацію дозатора.
Не використовувати воду з температурою вище 50 °C та органічні розчинники.
Після миття дозатор висушити та зберігати в прикладеному контейнері.
Діяти згідно з інструкцією нижче (див. також малюнок нижче).

1. Після відкручування ковпачка накрутити дозатор на тюбик із кремом.
2. Легенько стиснути тюбик знизу, щоб наповнити дозатор. Якщо виникає опір у штовхача дозатора, слід трохи потягнути його. Якщо немає інших рекомендацій щодо дозування, дозатор слід наповнити повністю.
3. Зняти дозатор з тюбика, який потім слід щільно закрити.
4. Пацієнтка повинна лежати зі зігнутими та розведеними колінами; тоді слід ввести дозатор глибоко в піхву. Повністю спорожнити дозатор, натиснувши на штовхач. Вийняти дозатор з піхви, не рухаючи штовхачем.

У відповідних випадках можливе застосування крему у статевого партнера (див.
«Застереження та заходи обережності» у пункті 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіноксин Оптима
У разі проковтування крему для вагінального застосування слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Пропуск застосування ліків Гіноксин Оптима
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гіноксин Оптима
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення крему у піхву може виникнути помірне, тимчасове відчуття печіння.
Якщо лікарський засіб Гіноксин Оптима застосовується відповідно до рекомендацій, активна речовина погано всмоктується,
і виникнення загальносистемних побічних ефектів є малоймовірним.
Лікарські засоби для місцевого застосування, особливо при тривалому використанні, можуть викликати
алергічні реакції (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).
Після застосування цього лікарського засобу спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
• почервоніння,
• свербіж,
• висипання.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Оптима

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіноксин Оптима

• Діючою речовиною лікарського засобу є фентіконазолу нітрат. 100 г вагінального крему містить 2 г фентіконазолу нітрату.
• Інші складові (допоміжні речовини): естери макроголу з жирними кислотами, мигдальна олія, пропіленгліколь, цетиловий спирт, гліцеролу моностеарат, гідрогенізована ланолін, динатрію едетат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Гіноксин Оптима та що містить упаковка
Тюбік у картонному пакеті. Упаковка містить 35 г крему в тюбіку та 7 апплікаторів (одноразового використання).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Бельгії, країні експорту:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Мілан, Італія
Виробник:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Мілан, Італія
Vamfarma S.R.L.
Via Kennedy, 5, 26833 Комаццо (Лоді), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE162504
Номер дозволу на паралельний імпорт: 211/19