Gynoxin Optima

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Gynoxin Optima (Gynoxin)
20 mg/g (2%), crema vaginale
Fenticonazolo nitras
Gynoxin Optima e Gynoxin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gynoxin Optima
3. Come usare Gynoxin Optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve

Il medicinale Gynoxin Optima contiene la sostanza attiva fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Candidosi delle mucose genitali (vulvovaginite, vaginite, leucorrea).
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Optima è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
Gynoxin Optima è destinato esclusivamente all’uso topico.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata della micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Optima

Quando non usare Gynoxin Optima:

• in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico o il farmacista prima di usare Gynoxin Optima se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• si usano contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”),
• si manifestano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è infetto,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno mai avuto una malattia sessualmente trasmissibile,
• la paziente è allergica all’imidazolo o ad altri antimicotici vaginali,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi: perdite vaginali anomale o irregolari, secrezioni sanguinolente, lesioni della vagina e dei genitali esterni (ad es. ulcere o vesciche), dolore nell’addome inferiore o alla schiena, dolore durante la minzione, effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee legati al trattamento.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
In caso di infezione anche del partner, si raccomanda un trattamento contemporaneo.
Bambini e adolescenti
Gynoxin Optima non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Optima e altri medicinali
Gynoxin Optima contiene grassi e oli che possono danneggiare i dispositivi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non si raccomanda l’uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono usate come contraccettivo da sole o in associazione, ad esempio, con una diaframma). Qualsiasi trattamento vaginale locale può neutralizzare gli spermicidi contraccettivi locali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Optima deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo sotto controllo medico. Durante la gravidanza non si deve usare l’applicatore.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gynoxin Optima non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gynoxin Optima contiene

• lanolina idrogenata e alcool cetilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
• glicole propilenico Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per 1 g di crema.

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Optima

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Introdurre il contenuto dell’applicatore (circa 5 g) profondamente nella vagina. Il medicinale deve essere applicato con l’applicatore (dopo il lavaggio può essere riutilizzato). Applicare una volta al giorno, profondamente nella vagina, la sera prima di andare a dormire per 6 giorni consecutivi oppure due volte al giorno – la sera prima di andare a dormire e al mattino – per 3 giorni consecutivi.
Bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Istruzioni per l’applicazione della crema
Utilizzare esclusivamente un applicatore pulito. Dopo ogni utilizzo, lavare l’applicatore con acqua calda e sapone.
In casi eccezionali il medico può raccomandare la sterilizzazione dell’applicatore.
Non utilizzare acqua con temperatura superiore a 50°C né solventi organici.
Dopo il lavaggio, asciugare bene l’applicatore e conservarlo nel contenitore fornito in dotazione.
Seguire le istruzioni riportate di seguito (vedere anche l’illustrazione riportata sotto).

1. Dopo aver svitato il tappo, avvitare l’applicatore sul tubo della crema.
2. Premere leggermente il tubo dal basso in modo da riempire l’applicatore. Se si riscontra resistenza nel pistone dell’applicatore, tirarlo leggermente. Se non vi sono indicazioni diverse per il dosaggio, riempire completamente l’applicatore.
3. Rimuovere l’applicatore dal tubo, che deve quindi essere chiuso ermeticamente.
4. La paziente deve sdraiarsi con le ginocchia piegate e divaricate; quindi inserire l’applicatore profondamente nella vagina. Svuotare completamente l’applicatore premendo il pistone. Estrarre l’applicatore dalla vagina senza muovere il pistone.

In determinati casi, è possibile applicare la crema anche al partner sessuale (vedere
„Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gynoxin Optima
In caso di ingestione accidentale della crema vaginale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Dimenticanza di un’applicazione di Gynoxin Optima
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Optima
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’introduzione del crema nella vagina, può verificarsi una sensazione transitoria di lieve bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Optima viene utilizzato secondo le indicazioni, la sostanza attiva viene scarsamente assorbita
e gli effetti indesiderati sistemici sono improbabili.
I medicinali per uso topico, in particolare se utilizzati a lungo termine, possono causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

• sensazione di bruciore ai genitali e alla vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gynoxin Optima

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynoxin Optima

• La sostanza attiva è il nitrato di fenticonazolo. 100 g di crema vaginale contengono 2 g di nitrato di fenticonazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: esteri di macrogoli con acidi grassi, olio di mandorle dolci, glicole propilenico, alcol cetilico, monostearato di glicerolo, lanolina idrogenata, edetato disodico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Gynoxin Optima e contenuto della confezione
Tubo in una confezione di cartone. La confezione contiene 35 g di crema in un tubo e 7 applicatori (usa e getta).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia
Produttore:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia
Vamfarma S.R.L.
Via Kennedy, 5, 26833 Comazzo (Lodi), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE162504
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 211/19