Gynoxin Optima

Folleto incluido en el envase: información para la paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gynoxin Optima (Gynoxin)
20 mg/g (2%), crema vaginal
Nitras de fenticonazol
Gynoxin Optima y Gynoxin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este folleto para pacientes o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita asesoramiento o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 7 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima
3. Cómo utilizar Gynoxin Optima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Optima
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene como principio activo el fenticonazol, un derivado del imidazol con amplia actividad antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Candidiasis de las membranas mucosas genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Gynoxin Optima está destinado exclusivamente para uso tópico.
Sólo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Lea atentamente la información en el apartado 2 sobre cuándo debe hablar con su médico antes de utilizar el medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gynoxin Optima

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynoxin Optima:

• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Gynoxin Optima si:

• la paciente está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (ver «Gynoxin Optima y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (ver «Gynoxin Optima y otros medicamentos»),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el plazo de 7 días o empeoran,
• la pareja también ha sido infectada,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• la paciente tiene alergia al imidazol u otros medicamentos vaginales antifúngicos,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: sangrado anormal o irregular, flujo sanguinolento, lesiones vaginales o genitales, incluyendo úlceras y ampollas, dolor en la parte baja del abdomen o de la espalda, dolor al orinar, o efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

Es fundamental evitar el contacto del medicamento con los ojos.
En caso de infección también en la pareja, se recomienda el tratamiento simultáneo de esta.
Niños y adolescentes
El medicamento Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Optima y otros medicamentos
Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (preservativos, anillos vaginales) (ver «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o junto con otros métodos, por ejemplo el diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Gynoxin Optima debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica. Durante el embarazo no debe utilizarse el aplicador.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Gynoxin Optima no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Gynoxin Optima contiene

• lanolina hidrogenada y alcohol cetílico, que pueden provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
• propilenglicol. Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por cada 1 g de crema.

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico.
Introduzca el contenido del aplicador (aproximadamente 5 g) profundamente en la vagina. El medicamento en forma de crema debe aplicarse con el aplicador (tras su limpieza, puede reutilizarse). Aplique una vez al día por la noche antes de acostarse, profundamente en la vagina, durante 6 días consecutivos, o dos veces al día —por la noche antes de acostarse y por la mañana— durante 3 días consecutivos.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Instrucciones para la aplicación del crema

Utilice únicamente un aplicador limpio. Después de cada uso, lávelo con agua tibia y jabón.
En casos excepcionales, el médico puede recomendar la esterilización del aplicador.
No utilice agua a una temperatura superior a 50 °C ni disolventes orgánicos.
Tras lavarlo, seque bien el aplicador y guárdelo en el recipiente proporcionado.
Siga las instrucciones que se indican a continuación (véase también la figura inferior).

1. Después de retirar la tapa, enrosque el aplicador al tubo de crema.
2. Apriete ligeramente el tubo por la parte inferior para llenar el aplicador. Si encuentra resistencia al émbolo del aplicador, tire suavemente de él. Si no existe ninguna indicación diferente sobre la dosis, llene completamente el aplicador.
3. Retire el aplicador del tubo, que debe cerrarse inmediatamente de forma hermética.
4. La paciente debe tumbarse con las rodillas dobladas y separadas; entonces introduzca el aplicador profundamente en la vagina. Vacíe completamente el aplicador presionando el émbolo. Retire el aplicador de la vagina sin mover el émbolo.

En casos adecuados, puede ser posible la aplicación del crema al compañero sexual (véase
«Advertencias y precauciones» en el punto 2).
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Gynoxin Optima
En caso de ingestión accidental del crema vaginal, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la aplicación del medicamento Gynoxin Optima
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Optima
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la introducción del crema en la vagina, puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Optima se utiliza según las recomendaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente
y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso tópico, especialmente cuando se utilizan durante largos periodos, pueden provocar
sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raro (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• sensación de escozor en los genitales externos y en la vagina,
• enrojecimiento (eritema),
• picor,
• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Optima

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni a través del alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Optima

• El principio activo es el fenticonazol (como nitrato). 100 g de crema vaginal contienen 2 g de nitrato de fenticonazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: ésteres de polietilenglicol con ácidos grasos, aceite de almendras, propilenglicol, alcohol cetílico, monostearato de glicerol, lanolina hidrogenada, edetato disódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tubo en caja de cartón. El envase contiene 35 g de crema en un tubo y 7 aplicadores (de un solo uso).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milán, Italia

Fabricante:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milán, Italia
Vamfarma S.R.L.
Via Kennedy, 5, 26833 Comazzo (Lodi), Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE162504
Número de autorización para la importación paralela: 211/19