Гіноксин Оптима

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Гіноксин Оптима (Терломексин)
200 мг, капсула вагінальна, м’яка
Фентіконазолі нітрас
Гіноксин Оптима та Терломексин — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнтка почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки

1. Що таке лік Гіноксин Оптима і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіноксин Оптима
3. Як застосовувати лік Гіноксин Оптима
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Гіноксин Оптима
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гіноксин Оптима і для чого його застосовують

Лік Гіноксин Оптима містить діючу речовину фентіконазол, який є похідним імідазолу з
широким спектром протигрибкової дії, у тому числі щодо дріжджів. Фентіконазол також має
протибактеріальну дію щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Показання до застосування
Грибкове запалення піхви та зовнішніх статевих органів, також відоме як кандидоз піхви та зовнішніх статевих органів.
Лікування змішаних інфекцій піхви.
Лік Гіноксин Оптима призначений для застосування у дорослих та підлітків віком понад 16
років. Пацієнтки віком понад 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Вагінальні капсули Гіноксин Оптима призначено виключно для вагінального застосування.
Не приймати внутрішньо.
Надійне діагностування грибкового ураження та визначення чутливості мікроорганізму до фентіконазолу може провести лише лікар. Ознайомтеся з інформацією в пункті 2 укладинки щодо ситуацій, коли необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима

• якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).

Попередження та застереження
Застосування лікарського засобу Гіноксин Оптима слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»). Під час застосування цього лікарського засобу рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,
• пацієнтка застосовує сперміцидні засоби, душі для піхви або інші продукти для вагінального застосування (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»),
• виникли реакції гіперчутливості до лікарського засобу,
• симптоми не зменшуються протягом 7 днів або посилюються,
• партнер також інфікований,
• у пацієнтки було більше двох інфекцій за останні 6 місяців,
• у пацієнтки або її партнера коли-небудь були захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу,
• пацієнтка старше 60 років,
• у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів:
  • нерегулярні або аномальні кровотечі,
  • виділення з кров’ю,
  • виразки піхви та зовнішніх статевих органів, включаючи виразки та пухирі,
  • біль у нижній частині живота, спини або біль під час сечовипускання,
  • побічні ефекти, такі як почервоніння, свербіж або висипання, пов’язані з лікуванням.

У разі інфекції також партнера рекомендується одночасне лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 16 років.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить жири та олії, які можуть пошкодити механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та застереження»).
Не рекомендується застосовувати одночасно зі сперміцидними засобами (речовинами для вагінального застосування, які імобілізують сперматозоїди та використовуються як контрацептиви самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування піхви може нейтралізувати місцево застосовувані контрацептивні сперміцидні засоби.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Гіноксин Оптима під час вагітності та періоду годування грудьми слід застосовувати під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить:

• натрію етилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізньої гіперчутливості).

3. Як застосовувати ліки Гіноксин Оптима

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за
рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагінальні капсули ліків Гіноксин Оптима призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули внутрішньо.
Рекомендована доза:

• 1 вагінальна м'яка капсула 1 раз на добу протягом трьох послідовних днів. Вводити глибоко у піхву на ніч перед сном.

Діти та підлітки
Рекомендована доза для підлітків віком від 16 років і старше така сама, як для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіноксин Оптима
У разі проковтування вагінальної капсули необхідно негайно звернутися до лікаря або
звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Гіноксин Оптима
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Гіноксин Оптима
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення капсули у піхву може виникнути легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо лікарський засіб Гіноксин Оптима застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина погано всмоктується,
і виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Засоби для місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, можуть викликати сенсибілізацію (див. «Застереження та заходи обережності» у розділі 2).
Після застосування цього лікарського засобу спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
• почервоніння,
• свербіж,
• висип.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійських продуктів,
Ал. Єрозвольське 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Гіноксин Оптима

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіноксин Оптима

• Діючою речовиною лікарського засобу є фентіконазол. 1 вагінальна капсула містить 200 мг нітрату фентіконазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцериди середньоланцюгових жирних кислот (Miglyol 812), колоїдний безводний діоксид кремнію, желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), натрію парагідроксибензоат етиловий, натрію парагідроксибензоат пропиловий (Е 217).

Як виглядає лікарський засіб Гіноксин Оптима та що містить упаковка
3 вагінальні м’які капсули в блистері PVC/PVDC-алюміній, в картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Effik
Bâtiment „Le Newton”
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Франція
Виробник:
Effik
Bâtiment „Le Newton”
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту:

Номер дозволу на паралельний імпорт: 91/24