Gynoxin Optima

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero
Gynoxin Optima (Terlomexin)
200 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrato de fenticonazol
Gynoxin Optima y Terlomexin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos posibles no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 7 días no se produce mejoría o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima
3. Cómo usar Gynoxin Optima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Optima
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

El medicamento Gynoxin Optima contiene como principio activo fenticonazol, que es un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Infección fúngica de la vagina y de la vulva, también conocida como candidiasis vaginal y vulvar.
Tratamiento de infecciones mixtas de la vagina.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años. Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Las cápsulas vaginales Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No deben tomarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Debe leerse la información en el apartado 2 del folleto sobre las situaciones en las que debe consultarse al médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gynoxin Optima

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynoxin Optima

• si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Gynoxin Optima si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se utilizan simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (véase «Gynoxin Optima y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (véase «Gynoxin Optima y otros medicamentos»),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el plazo de 7 días o empeoran,
• la pareja también ha sido infectada,
• la paciente ha sufrido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • sangrado anormal o irregular,
  • flujo vaginal con sangre,
  • lesiones en la vagina y los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas,
  • dolor en la parte baja del abdomen o de espalda, o dolor al orinar,
  • efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

En caso de infección también en la pareja, se recomienda el tratamiento simultáneo de esta.
Niños y adolescentes
El medicamento Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Optima y otros medicamentos
Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (preservativos, diafragmas vaginales) (véase «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias aplicadas por vía vaginal que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o junto con otros métodos, por ejemplo con diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Gynoxin Optima debe utilizarse durante el embarazo y el período de lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Gynoxin Optima no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.
Gynoxin Optima contiene:

• parahidroxibenzoato sódico de etilo, parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No debe ingerirse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una vez al día durante tres días consecutivos. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes de 16 años o más es la misma que para adultos.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gynoxin Optima
En caso de ingestión accidental de una cápsula vaginal, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la aplicación de Gynoxin Optima
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Optima
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Optima se utiliza según las recomendaciones, la sustancia activa se absorbe mínimamente
y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente si se utilizan durante largos períodos, pueden provocar
sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• escozor en los genitales externos y en la vagina,
• eritema,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Optima

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Optima

• El principio activo es fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 200 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media (Miglyol 812), sílice coloidal anhidra, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de sodio de etilo, parahidroxibenzoato de sodio de propilo (E 217).

Aspecto de Gynoxin Optima y contenido del envase
3 cápsulas vaginales blandas en blíster de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Effik
Edificio „Le Newton”
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Francia
Fabricante:
Effik
Edificio „Le Newton”
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Número de autorización para importación paralela: 91/24