Gynoxin Optima

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Gynoxin Optima (Terlomexin)
200 mg, capsula vaginale molle
Nitras fenticonazolo
Gynoxin Optima e Terlomexin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriore informazione, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gynoxin Optima e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gynoxin Optima
3. Come usare Gynoxin Optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gynoxin Optima e a cosa serve

Gynoxin Optima contiene come principio attivo il fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni micotiche vaginali e della vulva, comunemente note come candidosi vaginale e della vulva.
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Optima è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni. Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
Le capsule vaginali Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all’uso vaginale.
Non devono essere assunte per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata della micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Optima

Quando non usare Gynoxin Optima

• se la paziente è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
L'uso di Gynoxin Optima deve essere discusso con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o allatta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• si utilizzano contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”),
• si manifestano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è infetto,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno mai avuto una malattia sessualmente trasmissibile,
• se la paziente è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi:
  • sanguinamenti anomali o irregolari,
  • secrezioni vaginali con tracce di sangue,
  • lesioni vaginali o della regione genitale, comprese ulcere e vesciche,
  • dolore nella parte bassa dell'addome, della schiena o dolore durante la minzione,
  • effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee, correlati al trattamento.

Nel caso di infezione anche del partner, si raccomanda il trattamento contemporaneo dello stesso.
Bambini e adolescenti
Gynoxin Optima non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Gynoxin Optima e altri medicinali
Gynoxin Optima contiene grassi e oli che possono danneggiare i metodi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, diaframmi vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è raccomandato l'uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono utilizzate come contraccettivo da sole o in associazione, ad esempio, con diaframma). Qualsiasi trattamento locale vaginale può inattivare gli spermicidi contraccettivi applicati localmente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Optima durante la gravidanza e l'allattamento deve essere usato sotto controllo medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gynoxin Optima non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gynoxin Optima contiene:

• sodio etil-paraidrossibenzoato, sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Optima

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o come indicato dal medico.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 capsula vaginale morbida, da applicare una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Inserire profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire.

Bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Assunzione di una dose eccessiva di Gynoxin Optima
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Gynoxin Optima
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Interruzione dell'uso del medicinale Gynoxin Optima
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l’introduzione della capsula nella vagina può manifestarsi una sensazione lieve e transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Optima viene utilizzato secondo le indicazioni, il principio attivo viene scarsamente assorbito
e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è improbabile.
I medicinali per uso locale, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

• sensazione di bruciore della vulva e della vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Optima

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynoxin Optima

• La sostanza attiva è il fenticonazolo. Ogni capsula vaginale molle contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi (Miglyol 812), silice colloidale anidra, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato etile (E 214), sodio paraidrossibenzoato propile (E 217).

Aspetto del medicinale Gynoxin Optima e contenuto della confezione
3 capsule vaginali molli in blister PVC/PVDC-Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Effik
Edificio „Le Newton”
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Francia
Produttore:
Effik
Edificio „Le Newton”
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:

Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 91/24