Гіноксин Оптима

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіноксин Оптима (Терломексин)
200 мг, капсула вагінальна, м’яка
Fenticonazoli nitras
Гіноксин Оптима та Терломексин — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнтки, або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнтка почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима
3. Як застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гіноксин Оптима
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить діючу речовину фентіконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром протигрибкової дії, у тому числі щодо дріжджових грибів. Фентіконазол також має протибактеріальну дію щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Показання до застосування
Грибковий вульвовагініт, також відомий як кандидоз вагіни та вульви.
Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима призначений для застосування у дорослих та підлітків віком понад 16 років. Пацієнтки віком понад 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Вагінальні капсули лікарського засобу Гіноксин Оптима призначено виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати їх внутрішньо.
Надійне діагностування грибкової інфекції та визначення чутливості мікроорганізмів до фентіконазолу може здійснити лише лікар. Слід ознайомитися з інформацією в розділі 2 інструкції щодо ситуацій, коли необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима

• Якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Застосування лікарського засобу Гіноксин Оптима слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»). Під час застосування цього лікарського засобу рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,
• пацієнтка застосовує спермицидні засоби, клізми для піхви або інші засоби для піхви (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»),
• виникли реакції гіперчутливості до лікарського засобу,
• симптоми не зменшуються протягом 7 днів або посилюються,
• партнер також інфікований,
• у пацієнтки було більше двох інфекцій за останні 6 місяців,
• пацієнтка або її партнер коли-небудь хворіли на захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу,
• пацієнтка старше 60 років,
• у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів:
  • нерегулярні або незвичайні кровотечі,
  • виділення з піхви, забарвлені кров’ю,
  • виразки піхви та зовнішніх статевих органів, зокрема виразки та пухирі,
  • біль у нижній частині живота, спини або біль під час сечовипускання,
  • побічні реакції, такі як почервоніння, свербіж або висипання, пов’язані з лікуванням.

У разі інфекції також у партнера рекомендується одночасне лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 16 років.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить жири та олії, які можуть пошкодити механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується застосовувати одночасно зі спермицидними засобами (речовинами, що застосовуються в піхву, які імобілізують сперматозоїди і використовуються як контрацепція самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування піхви може зробити неефективними місцево застосовувані контрацептивні спермицидні засоби.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Гіноксин Оптима під час вагітності та в період годування грудьми слід застосовувати під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить

• натрію етилпарагідроксибензоат (E 215) та натрію пропілпарагідроксибензоат (E 217), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Гіноксин Оптима

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за
рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули вагінальні ліків Гіноксин Оптима призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули внутрішньо.
Рекомендована доза:

• 1 вагінальна м’яка капсула, яку застосовують один раз на добу протягом трьох послідовних днів. Вводити глибоко у піхву вечором перед сном.

Діти та підлітки
Доза, рекомендована для підлітків віком від 16 років і старше, така сама, як для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Гіноксин Оптима
У разі випадкового проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Гіноксин Оптима
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Гіноксин Оптима
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення капсули у піхву може виникнути помірне, тимчасове відчуття печіння.
Якщо лікарський засіб Гіноксин Оптима застосовується відповідно до рекомендацій, активна речовина погано всмоктується,
і виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Засоби для місцевого застосування, зокрема при тривалому використанні, можуть спричиняти сенсибілізацію (див. «Застереження та заходи обережності» у розділі 2).
Після застосування цього лікарського засобу спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже рідко (рідше ніж у 1 особи на 10 000):

• відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
• почервоніння,
• свербіж,
• висипання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Оптима

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіноксин Оптима

• Діючою речовиною лікарського засобу є фентіконазол. 1 вагінальна капсула, м’яка, містить 200 мг фентіконазолу нітрату.
• Інші складові (допоміжні речовини): гліцериди середньоланцюгових жирних кислот (MIGLYOL 812), кремнезем колоїдний безводний, оболонка: желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171), натрію етилпарагідроксибензоат (E 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (E 217).

Як виглядає лікарський засіб Гіноксин Оптима та що містить упаковка
3 вагінальні капсули, м’які, у блістері PVC/PVDC — Алюміній, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Effik
Будівля „Le Newton”
9-11 Rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret, Франція
Виробник:
Effik
Будівля „Le Newton”
9-11 Rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400933783310
Номер дозволу на паралельний імпорт: 21/24