Гиноксин оптима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гиноксин Оптима (Терломексин)
200 мг, вагинальная капсула мягкая
Фентиконазола нитрат
Гиноксин Оптима и Терломексин — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациентки.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациентки или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациентки появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступает улучшение состояния или пациентка чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гиноксин Оптима
3. Как применять препарат Гиноксин Оптима
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он применяется

Препарат Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое относится к производным имидазола и обладает широким спектром противогрибкового действия, в том числе в отношении дрожжевых грибов. Фентиконазол также оказывает противобактериальное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Грибковое воспаление влагалища и вульвы, также называемое кандидозом влагалища и вульвы.
Лечение смешанных инфекций влагалища.
Препарат Гиноксин Оптима предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет. Пациенткам в возрасте старше 60 лет перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Вагинальные капсулы препарата Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не принимать внутрь.
Надёжное диагностирование грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизмов к фентиконазолу может провести только врач. Ознакомьтесь с информацией в пункте 2 инструкции о случаях, когда необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не следует применять препарат Гиноксин Оптима

• Если у пациентки имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Применение препарата Гиноксин Оптима следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• одновременно используются механические контрацептивы из латекса (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»). Во время применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,
• пациентка использует спермициды, вагинальные спринцевания или другие вагинальные средства (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»),
• возникли реакции гиперчувствительности к препарату,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или усиливаются,
• у партнёра также произошло заражение,
• у пациентки было более двух инфекций за последние 6 месяцев,
• у пациентки или её партнёра ранее была инфекция, передающаяся половым путём,
• если у пациентки имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата,
• пациентке более 60 лет,
• у пациентки появились какие-либо из следующих симптомов:
  • нерегулярные или аномальные кровянистые выделения,
  • кровянистые вагинальные выделения,
  • повреждения влагалища и наружных половых органов, включая язвы и пузыри,
  • боль в нижней части живота, в спине или боль при мочеиспускании,
  • побочные эффекты, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

При инфицировании партнёра рекомендуется одновременное лечение.
Дети и подростки
Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства
Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повредить механические контрацептивы из латекса (презервативы, вагинальные диафрагмы) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение со спермицидами (веществами, применяемыми влагалищно для обездвиживания сперматозоидов и используемыми в качестве контрацепции сами по себе или в сочетании, например, с диафрагмой). Любое местное влагалищное лечение может нейтрализовать местно применяемые контрацептивные спермициды.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и в период лактации должен применяться под наблюдением врача.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гиноксин Оптима не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Гиноксин Оптима содержит

• натриевую соль этилпарагидроксибензойной кислоты (E 215) и натриевую соль пропилпарагидроксибензойной кислоты (E 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

3. Как применять лекарство Гиноксин Оптима

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациентки или рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Мягкие капсулы для вагинального применения Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать вагинальные капсулы внутрь.
Рекомендуемая доза:

• 1 вагинальная мягкая капсула один раз в сутки в течение трёх последовательных дней. Вводить глубоко во влагалище вечером перед сном.

Дети и подростки
Доза, рекомендуемая для подростков в возрасте от 16 лет и старше, такая же, как и для взрослых.
Применение дозы Гиноксин Оптима, превышающей рекомендованную
В случае случайного проглатывания вагинальной капсулы необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск применения лекарства Гиноксин Оптима
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Гиноксин Оптима
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После введения капсулы во влагалище может появиться умеренное, преходящее ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется по рекомендации, активное вещество слабо всасывается,
и вероятность системных побочных действий крайне мала.
Лекарства для местного применения, особенно при длительном использовании, могут вызывать
аллергические реакции (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение жжения вульвы и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность в месте введения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гиноксин Оптима

• Действующим веществом препарата является фентиконазол. 1 вагинальная мягкая капсула содержит 200 мг нитрата фентиконазола.
• Вспомогательные вещества: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи (MIGLYOL 812), диоксид кремния коллоидный безводный, оболочка: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), натриевая соль этилпарагидроксибензоата (Е 215), натриевая соль пропилпарагидроксибензоата (Е 217).

Как выглядит лекарство Гиноксин Оптима и что содержит упаковка
3 вагинальные мягкие капсулы в блистере PVC/PVDC — алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Effik
Здание «Le Newton»
9-11, Rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret, Франция
Производитель:
Effik
Здание «Le Newton»
9-11, Rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 3400933783310
Номер разрешения на параллельный импорт: 21/24