Gynoxin Optima

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gynoxin Optima (Terlomexin)
200 mg, capsula vaginale morbida
Nitrate di fenticonazolo
Gynoxin Optima e Terlomexin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gynoxin Optima
3. Come usare Gynoxin Optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve

Il medicinale Gynoxin Optima contiene il principio attivo fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni
Candidosi vaginale e vulvare, comunemente chiamata mughetto vaginale e vulvare.
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Il medicinale Gynoxin Optima è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni. Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
Le capsule vaginali di Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all’uso vaginale.
Non devono essere assunte per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi certa di micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere le informazioni al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gynoxin Optima

Quando non usare il medicinale Gynoxin Optima

• Se la paziente è allergica all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
L'uso del medicinale Gynoxin Optima deve essere discusso con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• vengono utilizzati contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”),
• insorgono reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è infetto,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno mai avuto una malattia sessualmente trasmissibile,
• se la paziente è allergica all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi:
  • sanguinamenti anomali o irregolari,
  • perdite vaginali con sangue,
  • lesioni della vagina e dei genitali esterni, comprese ulcere e vesciche,
  • dolore nella parte inferiore dell'addome, della schiena o dolore durante la minzione,
  • effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee, correlati al trattamento.

Nel caso di infezione anche del partner, si raccomanda un trattamento contemporaneo dello stesso.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Gynoxin Optima non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Optima e altri medicinali
Il medicinale Gynoxin Optima contiene grassi e oli che possono danneggiare i metodi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è consigliabile l'uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono utilizzate come contraccettivo da sole o in associazione, ad esempio, con una diaframma). Qualsiasi trattamento locale vaginale può inattivare gli spermicidi contraccettivi locali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, sospetta di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Optima deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento solo sotto controllo medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Gynoxin Optima non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gynoxin Optima contiene

• sodio etil-paraidrossibenzoato (E 215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217), che possono provocare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Optima

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 capsula vaginale morbida, da applicare una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Inserire profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire.

Bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Assunzione di una dose eccessiva di Gynoxin Optima
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Gynoxin Optima
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Optima
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l'introduzione della capsula nella vagina può manifestarsi una lieve sensazione transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Optima viene utilizzato secondo le raccomandazioni, la sostanza attiva viene scarsamente assorbita
e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è improbabile.
I medicinali per uso locale, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono causare sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

• sensazione di bruciore della vulva e della vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Gynoxin Optima

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gynoxin Optima

• Il principio attivo è il fenticonazolo. Ogni capsula vaginale molle contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi (MIGLYOL 812), silice colloidale anidra, involucro: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato etile (E 215), sodio paraidrossibenzoato propile (E 217).

Come si presenta Gynoxin Optima e contenuto della confezione
3 capsule vaginali molli in blister PVC/PVDC - Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Effik
Batiment „Le Newton”
9-11 Rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret, Francia
Produttore:
Effik
Batiment „Le Newton”
9-11 Rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400933783310
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 21/24