Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіноксин Оптима (Ломексин), 200 мг, капсула вагінальна, м’яка
Fenticonazoli nitras
Гіноксин Оптима та Ломексин — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнтка почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Гіноксин Оптима та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіноксин Оптима
Як застосовувати лік Гіноксин Оптима
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Гіноксин Оптима
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гіноксин Оптима та для чого його застосовують

Гіноксин Оптима містить діючу речовину фентіконазол, який є похідним імідазолу з широким
спектром протигрибкової дії, зокрема проти дріжджів. Фентіконазол також має протибактеріальну дію
на грампозитивні та грамнегативні бактерії.
Показання до застосування
Грибковий вульвовагініт, також відомий як кандидоз вагіни та вульви.
Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Гіноксин Оптима призначений для застосування дорослим та підліткам віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Вагінальні капсули Гіноксин Оптима призначено виключно для вагінального застосування.
Не приймати внутрішньо.
Надійне діагностування грибкової інфекції та визначення чутливості мікроорганізму до фентіконазолу
може здійснити лише лікар. Ознайомтеся з інформацією в пункті 2 інструкції щодо ситуацій, коли слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіноксин Оптима

Коли не застосовувати лік Гіноксин Оптима

якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Застосування Гіноксин Оптима слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнтка вагітна або годує груддю (див. «Вагітність і годування груддю та вплив на фертильність»),
одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції з латексу (див. «Лік Гіноксин Оптима та інші ліки»). Під час застосування цього ліку рекомендується використання альтернативних методів контрацепції,
пацієнтка застосовує спермициди, ірігатори вагінальні або інші вагінальні засоби (див. «Лік Гіноксин Оптима та інші ліки»),
виникли реакції гіперчутливості до ліку,
симптоми не зменшуються протягом 7 днів або посилюються,
партнер також інфікований,
у пацієнтки було більше двох інфекцій за останні 6 місяців,
пацієнтка або її партнер раніше хворіли на захворювання, що передаються статевим шляхом,
якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку,
пацієнтці більше 60 років,
у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів:
неправильні або нерегулярні кровотечі,
виділення з кров’ю,
виразки піхви та зовнішніх статевих органів, включаючи виразки та пухирці,
біль у нижній частині живота, спини або біль під час сечовипускання,
побічні ефекти, такі як почервоніння, свербіж або висипання, які пов’язані з лікуванням.

У разі інфікування партнера рекомендується його одночасне лікування.
Діти та підлітки
Лік Гіноксин Оптима не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 16 років.
Лік Гіноксин Оптима та інші ліки
Гіноксин Оптима містить жири та олії, які можуть пошкоджувати механічні засоби контрацепції з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується застосовувати одночасно зі сперміцидами (речовинами, що застосовуються вагінально, які імобілізують сперматозоїди і використовуються як контрацепція самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве вагінальне лікування може знижувати ефективність місцево застосовуваних контрацептивних сперміцидів.
Вагітність і годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Гіноксин Оптима під час вагітності та годування груддю слід застосовувати під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Гіноксин Оптима не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Гіноксин Оптима містить:

натрію етилпарагідроксибензоат і натрію пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати лік Гіноксин Оптима

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за
рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули вагінальні ліку Гіноксин Оптима призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати капсули вагінальні внутрішньо.
Рекомендована доза:

1 капсула вагінальна м’яка, застосовувати один раз на добу протягом трьох послідовних днів. Вводити глибоко у піхву ввечері, перед сном.

Діти та молодь
Доза, рекомендована для молоді у віці 16 років та старше, така сама, як для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гіноксин Оптима
У разі випадкового проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліку Гіноксин Оптима
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Гіноксин Оптима
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення капсули у піхву може виникнути помірне, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Оптима застосовується відповідно до рекомендацій, активна речовина погано всмоктується,
і виникнення системних побічних ефектів малоймовірне.
Засоби місцевої дії, особливо при тривалому застосуванні, можуть викликати сенсибілізацію (див. розділ ,,Застереження та заходи обережності’’ у пункті 2).
Після застосування цього препарату спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже рідко (рідше ніж у 1 особи на 10 000):

відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
почервоніння,
свербіж,
висип.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Оптима

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: ,,EXP’’. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіноксин Оптима

Діючою речовиною лікарського засобу є фентіконазол. 1 вагінальна капсула містить 200 мг фентіконазолу нітрату.
Інші складові (допоміжні речовини): гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, кремнезем колоїдний безводний, оболонка: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), натрію парагідроксибензоат етиловий (Е 215), натрію парагідроксибензоат пропиловий (Е 217).

Як виглядає лікарський засіб Гіноксин Оптима та що містить упаковка
3 вагінальні капсули м’які у блистері з фольги PVC/алюміній у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Іспанії, країні експорту:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13.300, 50180 UTEBO, Zaragoza, Іспанія
Виробник:
Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense, Km 20, 100, 04011 Aprilia (LT), Італія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Торунь
Prespack Jacek Karoński, вул. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Działkowa 56, 02-234 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 678961.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 176/19