Gynoxin Optima

Folleto incluido en el envase: información para la paciente

ATENCIÓN: conserve este folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Gynoxin Optima (Lomexin), 200 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrato de fenticonazol
Gynoxin Optima y Lomexin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto no deseado no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 7 días no nota mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Gynoxin Optima
3. Cómo usar Gynoxin Optima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Optima
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene como principio activo el fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo las levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Infección fúngica de la vagina y de la vulva, también conocida como candidiasis vaginal y vulvar.
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Optima está indicado para adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente al uso vaginal.
No deben tomarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Lea atentamente la información del apartado 2 sobre las situaciones en las que debe hablar con su médico antes de usar este medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima

Cuándo no debe utilizarse Gynoxin Optima

• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Optima si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos elaborados con látex (ver «Gynoxin Optima y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (ver «Gynoxin Optima y otros medicamentos»),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran,
• la pareja también ha sido infectada,
• la paciente ha sufrido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
• sangrado anormal o irregular,
• flujo vaginal con sangre,
• lesiones en la vagina y en los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas,
• dolor en la parte baja del abdomen, en la espalda o al orinar,
• efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

En caso de infección también en la pareja, se recomienda el tratamiento simultáneo de esta.
Niños y adolescentes
Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Optima y otros medicamentos
Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos elaborados con látex (preservativos, diafragmas vaginales) (ver «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticoncepción, solas o combinadas con otros métodos como el diafragma). Cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Optima debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Optima no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Gynoxin Optima contiene:

• parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato sódico de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No deben ingerirse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una vez al día durante tres días consecutivos. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Optima
En caso de ingestión accidental de una cápsula vaginal, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Omisión de la aplicación de Gynoxin Optima
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Optima
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Optima se utiliza según las indicaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente
y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos, pueden provocar
sensibilización (ver ,,Advertencias y precauciones'' en el punto 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• sensación de escozor en los genitales externos y en la vagina,
• enrojecimiento (eritema),
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Optima

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la leyenda: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Optima

• La sustancia activa de este medicamento es fenticonazol. Cada óvulo blando contiene 200 mg de fenticonazol (como nitrato).
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, sílice coloidal anhidra, envoltura: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de sodio etílico (E 215), parahidroxibenzoato de sodio propílico (E 217).

Aspecto de Gynoxin Optima y contenido del envase
3 óvulos blandos en blíster de PVC/aluminio, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13.300, 50180 UTEBO, Zaragoza, España
Fabricante:
Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense, Km 20,100, 04011 Aprilia (LT), Italia
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 678961.2
Número de autorización de importación paralela: 176/19