Гиноксин оптима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гиноксин Оптима (Ломексин), 200 мг, капсула вагинальная, мягкая
Fenticonazoli nitras
Гиноксин Оптима и Ломексин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациентки, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступило улучшение состояния или пациентка чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гиноксин Оптима и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гиноксин Оптима
3. Как применять лекарство Гиноксин Оптима
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гиноксин Оптима и для чего оно применяется

Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое относится к производным имидазола и обладает широким спектром противогрибкового действия, в том числе в отношении дрожжевых грибов. Фентиконазол также оказывает противобактериальное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Грибковое воспаление влагалища и вульвы, также называемое кандидозом влагалища и вульвы.
Лечение смешанных инфекций влагалища.
Гиноксин Оптима предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.
Пациенткам в возрасте старше 60 лет перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Вагинальные капсулы Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать их внутрь.
Достоверный диагноз грибкового поражения и определение чувствительности микроорганизма к фентиконазолу может поставить только врач. Ознакомьтесь с информацией в пункте 2 инструкции о том, в каких случаях необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не следует применять препарат Гиноксин Оптима

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Применение препарата Гиноксин Оптима следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• одновременно используются механические средства контрацепции из латекса (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»). В период применения данного препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции;
• пациентка применяет спермициды, вагинальные ирригации или другие вагинальные средства (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»);
• возникли реакции гиперчувствительности к препарату;
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или усиливаются;
• инфекция также затронула полового партнёра;
• у пациентки было более двух эпизодов инфекции за последние 6 месяцев;
• у пациентки или её партнёра ранее были заболевания, передающиеся половым путём;
• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата;
• пациентке более 60 лет;
• у пациентки наблюдаются следующие симптомы:
• нерегулярные или аномальные вагинальные кровотечения;
• кровянистые выделения из влагалища;
• поражения влагалища и наружных половых органов, включая язвы и волдыри;
• боль в нижней части живота, спины или боль при мочеиспускании;
• побочные эффекты, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

При инфекции у обоих партнёров рекомендуется одновременное лечение обоих.
Дети и подростки
Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства
Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повредить механические контрацептивы из латекса (презервативы, вагинальные кольца) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Одновременное применение со спермицидами (вагинальными средствами, которые обездвиживают сперматозоиды и используются в качестве контрацепции самостоятельно или в сочетании, например, с диафрагмой) не рекомендуется. Любое местное вагинальное лечение может нейтрализовать действие местных контрацептивных спермицидных средств.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и в период лактации должен применяться под наблюдением врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Гиноксин Оптима не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Гиноксин Оптима:

• этилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять лекарство Гиноксин Оптима

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в аннотации для пациентки или по рекомендации врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Мягкие капсулы для вагинального применения Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать вагинальные капсулы внутрь.
Рекомендуемая доза:

• 1 вагинальная мягкая капсула один раз в сутки в течение трёх последовательных дней. Вводить глубоко во влагалище вечером перед сном.

Дети и подростки
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 16 лет и старше такая же, как и для взрослых.
Применение дозы Гиноксин Оптима, превышающей рекомендованную
В случае случайного проглатывания вагинальной капсулы необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма лекарства Гиноксин Оптима
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Гиноксин Оптима
При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После введения капсулы во влагалище может появиться лёгкое преходящее ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется в соответствии с рекомендациями, активное вещество плохо всасывается,
и вероятность системных побочных эффектов крайне мала.
Лекарственные средства для местного применения, особенно при длительном использовании, могут вызывать
аллергические реакции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение жжения вульвы и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность в месте применения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Gynoxin Optima

• Активным веществом лекарства является фентиконазол. 1 вагинальная мягкая капсула содержит 200 мг нитрата фентиконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, кремнезём коллоидный безводный, оболочка: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), натриевая соль этилпарагидроксибензоата (Е 215), натриевая соль пропилпарагидроксибензоата (Е 217).

Как выглядит лекарство Gynoxin Optima и что содержит упаковка
3 вагинальные мягкие капсулы в блистере из плёнки PVC/алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13.300, 50180 UTEBO, Zaragoza, Испания
Производитель:
Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense, Km 20,100, 04011 Aprilia (LT), Италия
Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 678961.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 176/19