Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гіконсіл, 250 мг капсули тверді
Гіконсіл, 500 мг капсули тверді
Amoxicillinum
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гіконсіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіконсіл
Як застосовувати лікарський засіб Гіконсіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гіконсіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіконсіл і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Гіконсіл
Гіконсіл є антибіотиком. Діючою речовиною препарату є амоксицилін. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами».
Для чого застосовують лікарський засіб Гіконсіл
Гіконсіл застосовують для лікування викликаних бактеріями інфекцій різних частин організму. Гіконсіл можна також застосовувати одночасно з іншими ліками для лікування виразкової хвороби шлунка.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіконсіл

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіконсіл:

якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували алергію на будь-який інший антибіотик. Симптоми алергії можуть включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.

Якщо наведені вище відомості стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Гіконсіл. У разі
сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу
Гіконсіл.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гіконсіл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та сильна втома),
має захворювання нирок,
нерегулярно виділяє сечу.

У разі сумнівів щодо того, чи наведені вище відомості стосуються пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Гіконсіл.
Дослідження крові та сечі
Якщо у пацієнта плануються:

дослідження сечі (на наявність глюкози) або дослідження крові для оцінки функції печінки,
визначення концентрації естріолу (проводиться під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини), слід повідомити лікаря або фармацевта, що пацієнт приймає лікарський засіб Гіконсіл. Гіконсіл може впливати на результати цих досліджень.

Гіконсіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Якщо пацієнт одночасно з лікарським засобом Гіконсіл приймає аллопуринол (застосовується при підагрі), імовірність виникнення шкірних алергічних реакцій може збільшитися.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (застосовується при підагрі), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано. Лікар може вирішити про зміну дози лікарського засобу Гіконсіл.
Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), лікарський засіб Гіконсіл може бути менш ефективним.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (застосовується при лікуванні злоякісних новоутворень та важкої форми псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.

Гіконсіл та їжа, напої
Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсулу слід ковтнути, запивши склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Гіконсіл може спричиняти побічні ефекти та викликати симптоми (наприклад, алергічні реакції,
запаморочення та судоми), які порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не почувається добре.
Гіконсіл містить азорубін
Азорубін (Е 122) — це азова барвник, який може викликати алергічні
реакції (сенсибілізацію).

3. Як застосовувати ліки Гіконсіл

Цей лік слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Капсулу потрібно проковтнути, запивши склянкою води.
Між дозами, прийнятими протягом доби, слід дотримуватися рівних інтервалів не менше 4 годин.
Гіконсіл можна приймати незалежно від прийому їжі.

Зазвичай застосовувана доза
Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Лікар призначить дозу ліку Гіконсіл, яку слід приймати дитині.
Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділену на дві або три дози.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, особи похилого віку та діти з масою тіла 40 кг або більше
Зазвичай застосовувана доза ліку Гіконсіл становить 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: 750 мг до 1 г тричі на добу.
Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (бореліоз — інфекція, передається кліщами): мігруючий еритема (рання форма — рожево-червона пляма): 4 г на добу. Системні симптоми (пізня форма — серйозніші симптоми або коли хвороба охоплює кілька органів): до 6 г на добу.
Виразкова хвороба шлунка: 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками, що застосовуються для лікування виразок шлунка.
Профілактика ендокардиту під час хірургічних процедур: доза може відрізнятися залежно від типу хірургічного втручання. Можуть застосовуватися інші ліки. Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Захворювання нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліку може бути меншою, ніж зазвичай застосовувана.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Гіконсіл
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліку Гіконсіл, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, що можуть сприйматися як каламутна сеча або проблеми з виділенням сечі. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Потрібно взяти з собою упаковку ліку, щоб показати її лікарю.
Пропуск прийому ліку Гіконсіл

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, її слід прийняти в момент, коли згадає.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати близько 4 годин перед прийомом наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Як довго слід застосовувати лік Гіконсіл

Слід продовжувати приймати лік Гіконсіл так довго, як це рекомендує лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози ліку необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
Якщо після завершення лікування ліком Гіконсіл пацієнт досі не почувається краще, слід проконсультуватися з лікарем.

При тривалому застосуванні ліку Гіконсіл можуть виникнути грибкові ураження (кандидоз — інфекції дріжджеподібних грибів слизових оболонок, що спричиняють місцевий біль, свербіж та біле виділення). У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає лік Гіконсіл тривалий час, лікар може призначити додаткові дослідження функцій нирок, печінки та крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
негайно припинити застосування препарату Гіконсіл і зв’язатися з лікарем — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції, зокрема: свербіж і висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання; ці симптоми можуть бути тяжкими, у рідкісних випадках можуть призводити до смерті;
висип або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або сині стигмати на шкірі, що можуть свідчити про судинну запальну хворобу (васкуліт) унаслідок алергічної реакції; це може супроводжуватися болями в суглобах (артрит) та захворюваннями нирок;
алергічні реакції пізнього типу, які зазвичай виникають через 7–12 днів після прийому препарату Гіконсіл; серед спостережуваних симптомів — висип, гарячка, болі в суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо в пахвових западинах;
шкірна реакція, що називається багатоформною еритемою, яка проявляється сверблячими червоно-фіолетовими висипками на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряком на шкірі (нагадує кропив’янку), подразненням навколо рота, очей або статевих органів; може супроводжуватися гарячкою та відчуттям втоми;
інші тяжкі шкірні реакції: зміна забарвлення шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, плями, відшарування шкіри, почервоніння, біль, свербіж та лущення шкіри; можуть супроводжуватися гарячкою, головними та м’язовими болями;
симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і змінами в аналізах крові [зокрема підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS);
гарячка, озноб, біль у горлі та інші ознаки інфекції або схильність до синців; можуть бути симптомами проблем із кров’яними клітинами;
реакція Яріша-Герксгеймера; під час застосування препарату Гіконсіл для лікування хвороби Лайма (бореліозу) можуть виникати гарячка, озноб, болі в м’язах і голові, а також висип на шкірі;
запалення товстої кишки, що призводить до діареї (іноді з домішкою крові), болю та гарячки;
можуть виникати тяжкі побічні ефекти з боку печінки; зазвичай виникають у пацієнтів, які довго лікуються, у чоловіків та осіб похилого віку. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
тяжка діарея з кровотечею,
пухирі, почервоніння або синці на шкірі,
темніший сечовий відтінок або бліді калові маси,
жовте забарвлення шкіри та склер очей (жовтяниця). Також слід ознайомитися з інформацією нижче щодо анемії, яка може бути причиною жовтяниці.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса);
висип з пухирями, що розташовані кільцями з корками в центрі або у вигляді намиста (лінійна IgA дерматоза);
лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), яке виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

Зазначені вище симптоми можуть виникати під час або протягом кількох тижнів після припинення застосування препарату.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити
застосування препарату та зв’язатися з лікарем.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

помірний сверблячий висип (круглі червоно-рожеві висипки), кропив’янисті набряки на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Виникає не дуже часто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно зв’язатися з лікарем і
припинити застосування препарату Гіконсіл.
Інші можливі побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

висип на шкірі
нудота
діарея

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

блювота

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

молочниця (грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок); лікар або фармацевт порадить спосіб лікування
проблеми з нирками
судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками
запаморочення
надмірна активність
жовтий, коричневий або чорний, «волосатий» язик
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії; симптоми: втому, головний біль, задишка, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та склер очей
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
кров може згортатися довше, ніж зазвичай; це може проявлятися при кровотечі з носа або після порізів

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіконсіл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP’’. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot’’.
Зберігати при температурі нижче 25˚C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гіконсіл

Діючою речовиною ліків є амоксицилін. Гіконсіл, 250 мг: кожна тверда капсула містить 250 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату (286,95 мг). Гіконсіл, 500 мг: кожна тверда капсула містить 500 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату (573,90 мг).
Інші складові: стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний. Склад оболонки: титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), індоцианін (Е 132), азорубін (Е 122), желатина.

Як виглядають ліки Гіконсіл і що містить упаковка
250 мг: непрозора желатинова тверда капсула з бордовим (коричнево-червоним) ковпачком і рожевим дном, що містить білий до слабко жовтуватого порошку
500 мг: непрозора желатинова тверда капсула з бордовим (коричнево-червоним) ковпачком і рожевим дном, що містить білий до слабко жовтуватого порошку
Упаковки: 16 твердих капсул у блистерах, в картонному пакеті
Суб’єкт відповідальний та виробник:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звернутися до
місцевого представника суб’єкта відповідального:
Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Загальні поради щодо застосування антибіотиків
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інструкції, і якщо якась з них незрозуміла, слід попросити лікаря або фармацевта про пояснення.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування відповідно до рекомендацій лікаря залишилися будь-які залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки, яка їх приймає для забезпечення належного знищення.