Hiconcil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hiconcil, 250 mg capsule rigide
Hiconcil, 500 mg capsule rigide
Amoxicillinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia siano identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hiconcil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hiconcil
3. Come prendere Hiconcil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hiconcil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hiconcil e a cosa serve

Che cos’è Hiconcil
Hiconcil è un antibiotico. La sostanza attiva è l'amoxicillina. L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «penicilline».
A cosa serve Hiconcil
Hiconcil viene utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche in diverse parti del corpo. Hiconcil può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'ulcera gastrica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hiconcil

Quando non deve essere usato il medicinale Hiconcil:

• se il paziente è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato allergia a qualsiasi altro antibiotico. I sintomi di allergia possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Hiconcil. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Hiconcil.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Hiconcil, informare il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, ingrandimento dei linfonodi e stanchezza estrema),
• ha una malattia renale,
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi sull’applicabilità di tali condizioni al paziente, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Hiconcil.
Esami del sangue e delle urine
Se al paziente devono essere effettuati:

• esami delle urine (per la ricerca del glucosio) o esami del sangue per valutare la funzionalità epatica,
• esami per determinare la concentrazione di estriolo (eseguiti durante la gravidanza per verificare lo sviluppo regolare del feto), informare il medico o il farmacista che il paziente sta assumendo il medicinale Hiconcil. Hiconcil può infatti influire sui risultati di tali esami.

Hiconcil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

• Se contemporaneamente al medicinale Hiconcil il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta), è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
• Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), l’assunzione contemporanea di probenecid può ridurre l’eliminazione dell’amoxicillina e non è pertanto raccomandata. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Hiconcil.
• Se il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami del sangue.
• Se il paziente assume altri antibiotici (come la tetraciclina), il medicinale Hiconcil potrebbe risultare meno efficace.
• Se il paziente assume metotrexato (utilizzato nel trattamento di tumori e psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l’eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Hiconcil con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Inghiottire la capsula con un bicchiere d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Hiconcil può causare effetti indesiderati e sintomi (come reazioni allergiche, vertigini e convulsioni) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Hiconcil contiene azorubina
Azorubina (E 122) è un colorante azotico che può causare reazioni allergiche (ipersensibilità).

3. Come prendere il medicinale Hiconcil

Questo medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Inghiottire la capsula con un bicchiere d'acqua.
• Mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi somministrate nel corso della giornata.
• Hiconcil può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Dose normalmente raccomandata
Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico indicherà la dose di Hiconcil da somministrare al bambino.
• La dose normalmente raccomandata è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
La dose normalmente raccomandata di Hiconcil è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: 750 mg - 1 g tre volte al giorno.
• Infezioni del tratto urinario: 3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (borreliosi - infezione trasmessa dalle zecche): eritema migrante (forma precoce - macchia rossiccia): 4 g al giorno. Sintomi sistemici (forma tardiva - sintomi più gravi o coinvolgimento di più organi): fino a 6 g al giorno.
• Malattia ulcerosa gastrica: 750 mg o 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione con altri antibiotici e medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche.
• Prevenzione dell'endocardite durante interventi chirurgici: la dose può variare a seconda del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati contemporaneamente altri medicinali. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Malattie renali
Se il paziente soffre di malattie renali, la dose di medicinale può essere inferiore rispetto alla dose normalmente raccomandata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hiconcil
Se il paziente assume una dose di Hiconcil superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell'intestino (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nelle urine, che possono essere percepiti come urine torbide o difficoltà nell'urinare. È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. Portare con sé il contenitore del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Hiconcil

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
• Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo assumere Hiconcil

• Continuare ad assumere Hiconcil per tutto il tempo indicato dal medico, anche se ci si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.
• Se dopo il termine del trattamento con Hiconcil il paziente non si sente ancora meglio, consultare il medico.

Nel caso di un uso prolungato di Hiconcil, possono verificarsi infezioni da lieviti (candidosi - infezioni da lieviti delle mucose che causano dolore locale, prurito e secrezione bianca). In tal caso, consultare il medico.
Se il paziente assume Hiconcil per un periodo prolungato, il medico potrebbe prescrivere esami aggiuntivi per controllare la funzionalità renale, epatica e del sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Hiconcil e contattare il medico: potrebbe essere
necessario un immediato intervento medico.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità, tra cui: prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie; tali sintomi possono essere gravi e, raramente, possono portare alla morte;
• eruzioni cutanee o macchie piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o ecchimosi cutanee, che possono indicare una vascolite causata da una reazione allergica; questo può essere associato a dolore articolare (artrite) e malattia renale;
• reazioni allergiche di tipo ritardato, che si manifestano generalmente tra i 7 e i 12 giorni dopo l’assunzione del medicinale Hiconcil; alcuni dei sintomi osservati includono: eruzione cutanea, febbre, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle;
• una reazione cutanea chiamata eritema multiforme, caratterizzata da lesioni cutanee rosso-porporine pruriginose, specialmente sulle mani o sulle piante dei piedi, gonfiore della pelle (simile all’orticaria), irritazione intorno alla bocca, agli occhi o agli organi genitali; possono comparire febbre e sensazione di affaticamento;
• altre gravi reazioni cutanee comprendono: alterazioni del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione cutanea; possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori corporei;
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e anomalie negli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS);
• febbre, brividi, mal di gola e altri sintomi di infezione o tendenza a formare ecchimosi; questi possono essere segni di problemi alle cellule del sangue;
• reazione di Jarisch-Herxheimer; durante il trattamento con Hiconcil per la malattia di Lyme (borreliosi), possono manifestarsi febbre, brividi, dolori muscolari e di testa ed eruzione cutanea;
• infiammazione del colon che provoca diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre;
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato; si verificano solitamente in pazienti sottoposti a trattamento prolungato, negli uomini e nelle persone di età avanzata. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:
• diarrea grave accompagnata da sanguinamento,
• vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle,
• urine più scure o feci di colore chiaro,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Si raccomanda di leggere anche le informazioni riportate più avanti riguardo all’anemia, che può essere causa di itterizia.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• dolore toracico associato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia che conduce a infarto cardiaco (sindrome di Kounis);
• eruzione con vesciche disposte in anello con croste al centro o simili a una collana di perle (dermatosi IgA lineare);
• enterocolite indotta da farmaco (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), che si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.

I sintomi sopra elencati possono manifestarsi durante il trattamento o fino a poche settimane dopo l’interruzione del medicinale.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione cutanea moderatamente pruriginosa (lesioni rotonde, rosso-rosate), gonfiore simile all’orticaria sugli avambracci, gambe, mani o piedi. Si verifica raramente (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti).

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico e
interrompere l’assunzione del medicinale Hiconcil.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• vomito

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• infezioni da Candida (mughetto vaginale, orale o pieghe cutanee); il medico o il farmacista consiglieranno il trattamento appropriato
• problemi renali
• convulsioni, specialmente in pazienti che assumono alte dosi o che hanno problemi renali
• vertigini
• iperattività
• lingua pelosa, gialla, marrone o nera
• eccessiva distruzione dei globuli rossi, che può portare ad anemia; i sintomi includono: affaticamento, mal di testa, affanno, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• il sangue può coagularsi più lentamente del solito; questo può manifestarsi con sanguinamento dal naso o da ferite

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• cristalli nell’urina che possono portare a un danno renale acuto
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hiconcil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot“.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hiconcil

• La sostanza attiva del medicinale è l'amoxicillina. Hiconcil 250 mg: ogni capsula rigida contiene 250 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrato (286,95 mg). Hiconcil 500 mg: ogni capsula rigida contiene 500 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrato (573,90 mg).
• Altri componenti sono: stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Composizione della capsula: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), azorubina (E 122), gelatina.

Aspetto del medicinale Hiconcil e contenuto della confezione
250 mg: capsula rigida opaca in gelatina con cappuccio bordeaux (marrone-rossastro) e fondo rosa, contenente polvere da bianca a leggermente giallastra
500 mg: capsula rigida opaca in gelatina con cappuccio bordeaux (marrone-rossastro) e fondo rosa, contenente polvere da bianca a leggermente giallastra
Confezioni: 16 capsule rigide in blister, in un astuccio di cartone
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00

Consigli generali sull’uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Sono inefficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso attento degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente in corso. Attenendosi ai seguenti consigli si può contribuire a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui/lei. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui gli è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono dare ad altre persone antibiotici prescritti per il paziente.
5. Se dopo aver completato il trattamento prescritto dal medico rimangono ancora antibiotici, questi devono essere restituiti alla farmacia, che provvederà alla loro corretta eliminazione.