Hiconcil

Prospecto: información para el usuario

Hiconcil, cápsulas duras 250 mg
Hiconcil, cápsulas duras 500 mg
Amoxicillinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hiconcil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hiconcil
3. Cómo tomar Hiconcil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hiconcil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hiconcil y para qué se utiliza

Qué es Hiconcil
Hiconcil es un antibiótico. El principio activo es la amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas».
Para qué se utiliza Hiconcil
Hiconcil se utiliza para tratar infecciones bacterianas en distintas partes del cuerpo. Hiconcil también puede utilizarse, junto con otros medicamentos, en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hiconcil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hiconcil:

• si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en el paciente se ha detectado en algún momento alergia a cualquier otro antibiótico. Los síntomas de alergia pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Hiconcil. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Hiconcil.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hiconcil, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, inflamación de los ganglios linfáticos y cansancio extremo),
• padece enfermedad renal,
• orina de forma irregular.

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Hiconcil.
Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe realizarse:

• análisis de orina (para detectar glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• análisis de concentración de estradiol (realizados durante el embarazo para comprobar que el feto se desarrolla correctamente), debe informar al médico o farmacéutico de que está tomando el medicamento Hiconcil. Hiconcil puede influir en los resultados de estos análisis.

Hiconcil y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Si el paciente toma allopurinol (utilizado en la gota) simultáneamente con Hiconcil, es más probable que se produzcan reacciones alérgicas cutáneas.
• Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), la administración conjunta de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda. El médico puede decidir modificar la dosis de Hiconcil.
• Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Si el paciente toma otros antibióticos (como la tetraciclina), el medicamento Hiconcil puede ser menos eficaz.
• Si el paciente toma metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que puede aumentar la posibilidad de efectos adversos.

Hiconcil con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas

Hiconcil puede provocar efectos adversos y síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No conduzca ni maneje maquinaria a menos que el paciente se encuentre bien.
Hiconcil contiene azorrubina

La azorrubina (E 122) es un colorante azoico que puede provocar reacciones alérgicas (de sensibilización).

3. Cómo utilizar el medicamento Hiconcil

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.
• Debe respetarse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día.
• Hiconcil puede tomarse con o sin alimentos.

Dosis habitualmente recomendada
Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se establecen en función del peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico indicará la dosis de Hiconcil que debe administrarse al niño.
• La dosis habitualmente recomendada es de 40 mg a 90 mg por kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos o tres dosis.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, personas de edad avanzada y niños con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitualmente recomendada de Hiconcil es de 250 mg a 500 mg tres veces al día, o de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

• Infecciones graves: 750 mg a 1 g tres veces al día.
• Infecciones del tracto urinario: 3 g dos veces al día durante un día.
• Enfermedad de Lyme (borreliosis – infección transmitida por garrapatas): eritema migrans (forma temprana – mancha rojiza en forma de anillo): 4 g por día. Síntomas sistémicos (forma tardía – síntomas más graves o cuando la enfermedad afecta a varios órganos): hasta 6 g por día.
• Úlcera péptica: 750 mg o 1 g dos veces al día durante 7 días, en combinación con otros antibióticos y medicamentos para el tratamiento de úlceras.
• Prevención de la endocarditis durante procedimientos quirúrgicos: la dosis puede variar según el tipo de intervención quirúrgica. Pueden administrarse simultáneamente otros medicamentos. Para obtener información más detallada, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis máxima recomendada es de 6 g por día.

Enfermedad renal
Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis de Hiconcil puede ser menor que la habitualmente recomendada.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Hiconcil
Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada, podrían presentarse síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que podrían manifestarse como orina turbia o dificultad para orinar. Debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la administración de Hiconcil

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde.
• No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Duración del tratamiento con Hiconcil

• Debe continuar tomando Hiconcil según lo indicado por el médico, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar completamente la infección. Si sobreviven algunas bacterias, podrían provocar una recaída de la infección.
• Si tras finalizar el tratamiento con Hiconcil el paciente aún no se siente mejor, debe consultarse con el médico.

Durante el tratamiento prolongado con Hiconcil, pueden presentarse infecciones por hongos (candidiasis – infecciones fúngicas de las membranas mucosas que causan dolor localizado, picor y secreción blanca). En tal caso, debe consultarse con el médico.
Si el paciente toma Hiconcil durante un período prolongado, el médico podría indicar la realización de pruebas adicionales para evaluar la función renal, hepática y sanguínea.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente
el tratamiento con Hiconcil y ponerse en contacto con el médico: puede ser necesario que el paciente
reciba atención médica de urgencia.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: picor y erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultad para respirar; estos síntomas pueden ser graves y, rara vez, pueden provocar la muerte;
• Erupción o manchas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones en la piel, que podrían indicar vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) debida a una reacción alérgica; esto podría estar asociado con dolor articular (artritis) y enfermedad renal;
• Reacciones alérgicas de tipo tardío, que suelen aparecer entre 7 y 12 días después de tomar Hiconcil; algunos de los síntomas observados incluyen: erupción cutánea, fiebre, dolores articulares y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas;
• Una reacción cutánea denominada eritema multiforme, caracterizada por manchas rojo-púrpura que pican en la piel, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón en la piel (similar a urticaria), irritación alrededor de la boca, ojos o genitales; también puede presentarse fiebre y sensación de cansancio;
• Otras reacciones cutáneas graves incluyen: cambios en el color de la piel, nódulos bajo la piel, ampollas, granos, descamación, enrojecimiento, dolor, picor y descamación de la piel; estos síntomas podrían estar asociados con fiebre, dolores de cabeza y dolores musculares;
• Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre [incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés);
• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros síntomas de infección o tendencia a presentar moretones; estos podrían ser signos de problemas con las células sanguíneas;
• Reacción de Jarisch-Herxheimer; durante el tratamiento con Hiconcil para la enfermedad de Lyme (borreliosis), puede aparecer fiebre, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, y erupción cutánea;
• Inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal y fiebre;
• Pueden presentarse efectos adversos graves en el hígado; estos suelen ocurrir en pacientes sometidos a tratamiento prolongado, en hombres y en personas de edad avanzada. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:
• Diarrea grave acompañada de sangrado,
• Ampollas, enrojecimiento o moretones en la piel,
• Orina más oscura o heces pálidas,
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia). También debe leerse la información siguiente sobre anemia que podría causar ictericia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría indicar una alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis);
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o en forma de collar de perlas (dermatosis IgA lineal);
• Síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (DIES, por sus siglas en inglés), que se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina. Este es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea e hipotensión.

Los síntomas anteriores pueden aparecer durante el tratamiento o hasta varias semanas después de finalizarlo.
Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe suspender inmediatamente el
tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
A veces pueden presentarse reacciones cutáneas menos graves, tales como:

• Erupción moderadamente pruriginosa (manchas redondas, rojo-rosadas), similar a urticaria, con hinchazón en los antebrazos, piernas, manos o pies. Esto ocurre con frecuencia no muy común (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico y
suspender el tratamiento con Hiconcil.

Otros efectos adversos posibles

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea
• Náuseas
• Diarrea

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Infecciones por hongos (candidiasis vaginal, oral o en pliegues de la piel); el médico o farmacéutico podrá recomendar el tratamiento adecuado
• Problemas renales
• Convulsiones, especialmente en pacientes que toman dosis altas o que tienen problemas renales
• Mareos
• Hiperactividad
• Lengua amarilla, marrón o negra, con aspecto peludo
• Descomposición excesiva de glóbulos rojos, que puede provocar anemia; los síntomas incluyen: cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• La sangre puede tardar más de lo normal en coagularse; esto puede observarse en caso de sangrado nasal o heridas superficiales

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hiconcil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot“.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hiconcil

• La sustancia activa es la amoxicilina. Hiconcil, 250 mg: cada cápsula dura contiene 250 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada (286,95 mg). Hiconcil, 500 mg: cada cápsula dura contiene 500 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada (573,90 mg).
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Composición de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132), azorrubina (E 122), gelatina.

Aspecto del medicamento Hiconcil y contenido del envase
250 mg: cápsula dura opaca de gelatina con tapón granate (rojo marrón) y cuerpo rosa, que contiene un polvo blanco o ligeramente amarillento.
500 mg: cápsula dura opaca de gelatina con tapón granate (rojo marrón) y cuerpo rosa, que contiene un polvo blanco o ligeramente amarillento.
Envases: 16 cápsulas duras en blísters, en una caja de cartón
Titular y fabricante:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
teléfono: + 48 22 573 75 00

Recomendaciones generales sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico recetado por el médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si alguna de ellas no es clara, pida al médico o farmacéutico que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar antibióticos recetados para su uso personal a otras personas.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que sean eliminados adecuadamente.