Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гідроксизинум Хаско, 25 мг, таблетки в оболонці
Hydroxyzini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гідроксизинум Хаско і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизинум Хаско
Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизинум Хаско
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідроксизинум Хаско
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизинум Хаско і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гідроксизинум Хаско є гідроксизин, який має протигістамінну, заспокійливу та протитривожну дію.
Показання до застосування

Симптоматичне лікування тривоги у дорослих
Симптоматичне лікування сверблячки
Преанестезія перед хірургічними втручаннями

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідроксизинум Хаско

Коли не застосовувати лік Гідроксизинум Хаско

якщо пацієнт має алергію на гідроксизин, цетирізин, інші похідні піперазину, теофілін, етилендіамін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано порфірію (захворювання, пов’язане з порушенням утворення гему — складової гемоглобіну);
якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта вказує на порушення серцевого ритму, відомі як подовження інтервалу QT;
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо пацієнт має низьку концентрацію електролітів у сироватці крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
якщо пацієнт приймає певні ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Лік Гідроксизинум Хаско та інші ліки»);
якщо хтось із родичів пацієнта раптово помер від захворювання серця;
під час годування грудьми та в період вагітності.

1/7
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Гідроксизинуму Хаско слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Гідроксизинум Хаско:

якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей такі випадки повідомлялися частіше, ніж у дорослих);
якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, послаблена перистальтика травного каналу, myasthenia gravis (захворювання, що характеризується слабкістю та швидкою втомою скелетних м’язів після повторних навантажень; першими симптомами є: опущення повік, подвійне зору, нісова мова, утруднення жування та ковтання, труднощі з підняттям верхніх кінцівок та ходьбою; рідко виникає слабкість дихальних м’язів) або церебральний склероз (зниження розумових здібностей);
якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, або ліки з антихолінергічними властивостями (у цих пацієнтів може знадобитися корекція дози).

Прийом таблеток Гідроксизинуму Хаско слід припинити принаймні за 5 днів до проведення
алергопроб або так званих провокаційних бронхіальних проб із метахоліном, щоб уникнути впливу ліку
на результати цих досліджень.
Застосування ліку Гідроксизинум Хаско може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму,
які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікарю про будь-які захворювання серця
та про прийом будь-яких інших ліків, у тому числі тих, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування ліку Гідроксизинум Хаско виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене
серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням або втрата свідомості, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Лікування гідроксизином слід припинити.
Лік Гідроксизинум Хаско та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лік Гідроксизинум Хаско може впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію ліку Гідроксизинум Хаско.
Одночасне застосування гідроксизину з ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або з ліками, що мають антихолінергічну дію, може вимагати застосування нижчої дози, яку слід підібрати індивідуально з урахуванням реакції пацієнта.
Гідроксизин діє як антагоніст бетагістину та інгібіторів холінестерази.
Слід уникати одночасного застосування гідроксизину разом з інгібіторами моноаміноксидази (інгібіторами МАО).
Гідроксизин послаблює підвищення артеріального тиску, спричинене дією адреналіну, і зменшує протисудомну дію фенітоїну.
Циметидин підвищує концентрацію гідроксизину в плазмі крові та знижує концентрацію метаболіту гідроксизину — цетирізину.
Оскільки гідроксизин метаболізується за участю алкогольдегідрогенази та CYP3A4/5, одночасне застосування ліків, що пригнічують дію цих ферментів, може призводити до підвищення концентрації гідроксизину в плазмі крові.
Одночасне застосування гідроксизину та ліків, що можуть викликати порушення серцевого ритму, може підвищувати ризик виникнення змін на ЕКГ — подовження інтервалу QT або виникнення порушень ритму серця типу torsade de pointes.
2/7
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з ліками, що викликають брадикардію та гіпокаліємію.
Не слід приймати лік Гідроксизинум Хаско, якщо пацієнт отримує ліки, що використовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань травного каналу (наприклад, прукалоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохін);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Гідроксизинум Хаско та алкоголь
Під час застосування ліку Гідроксизинум Хаско не слід пити алкоголю, оскільки він посилює дію цього ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Гідроксизинум Хаско під час вагітності та в період годування грудьми є
протипоказаним. Якщо застосування ліку Гідроксизинум Хаско є необхідним, слід припинити годування грудьми.
У новонароджених, матері яких приймали гідроксизин у пізньому терміні вагітності та (або) під час пологів, спостерігали такі симптоми безпосередньо або через кілька годин після народження: тремтіння, м’язову ригідність і (або) слабкість, труднощі з диханням та затримку сечі.
Дослідження на тваринах виявили токсичний вплив гідроксизину на репродуктивну функцію.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування ліку Гідроксизинум Хаско не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини,
оскільки цей лік може порушувати здатність до реакції та концентрацію уваги.
Лік Гідроксизинум Хаско містить лактозу моногідрат
Одна таблетка ліку Гідроксизинум Хаско містить 43,60 мг лактози моногідрату. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Гідроксизинум Хаско містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Гідроксизинум Хаско

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Гідроксизинум Хаско слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування повинна
бути якомога коротшою.
У дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіх
показань становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
3/7
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла/добу.
Пероральне застосування.
Зазвичай застосовують такі дози, як зазначено нижче.
Застосування у дорослих
Симптоматичне лікування тривоги:
50 мг на добу у 2 або 3 прийоми; у важких випадках можна застосовувати до 100 мг
на добу.
Симптоматичне лікування свербіння:
лікування слід починати з прийому дози 25 мг перед сном, за потреби
збільшуючи дозу до 25 мг 3 або 4 рази на добу.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
50–100 мг одноразово.
Для доз, які не можна отримати за допомогою таблеток такої потужності, лікар може призначити іншу
доступну потужність цього ліку.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 12 місяців
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Симптоматичне лікування свербіння:
1 мг на кг маси тіла на добу до 2 мг на кг маси тіла на добу у розділених дозах.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг гідроксизину на кг маси тіла одноразово.
Налаштування дозування
Лікар індивідуально підбирає дозування в рекомендованому діапазоні доз залежно від реакції
пацієнта на лікування.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку рекомендується починати лікування з прийому половини дози, рекомендованої для
дорослих. У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки рекомендується зменшити добову дозу ліку на 33%.
Пацієнти з помірною або тяжкою недостатністю нирок
У пацієнтів з помірною або тяжкою недостатністю нирок через знижене виведення метаболіту ліку,
цетирізину, слід зменшити застосовувані дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гідроксизинум Хаско
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу ліку Гідроксизинум Хаско, слід негайно
звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини.
У разі передозування може застосовуватися симптоматичне лікування. Слід контролювати ЕКГ,
з огляду на можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи
torsade de pointes .
Симптомами передозування ліку Гідроксизинум Хаско є: нудота, блювота, прискорення серцевого
скорочення (т.зв. тахікардія), гарячка, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність або
галюцинації, потім може виникнути зниження рівня свідомості, зменшення частоти дихання
4/7
(т.зв. депресія дихання), судоми, артеріальна гіпотензія або порушення ритму серця, а також
поглиблення коми та циркуляторно-дихальна недостатність.
Пропуск застосування ліку Гідроксизинум Хаско
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Гідроксизинум Хаско
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення ритму серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата
свідомості, а також, якщо виникнуть симптоми анафілактичного шоку (спричиненого тяжким
системним алергічним реакцією): задиха, набряк голосової щілини та горла, свербіж шкіри та її
покрасніння, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати
свідомості включно. Аналіфактичний шок у тяжких випадках може загрожувати життю.
Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
сонливість.
Часто (у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
сухість у порожнині рота,
втома, головний біль,
заспокоєння (т.зв. седація).
Не дуже часто (у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
нудота,
погане самопочуття,
лихоманка,
запаморочення,
несправжність,
тремтіння,
збудження,
сплутаність.
Рідко (у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
прискорення серцевого ритму (т.зв. тахікардія),
порушення акомодації, нечітке бачення,
запори,
блювота,
реакції гіперчутливості,
неправильні результати функціональних тестів печінки,
судоми,
незалежні від волі, нескоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла (т.зв. дискінезія),
дезорієнтація,
галюцинації,
затримка сечі,
свербіж, еритематозна висипка, макулопапульозна висипка, кропив’янка, дерматит,
артеріальна гіпотензія.
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
спазм бронхів,
5/7
ангіоневротичний набряк (висипання на шкірі у вигляді нерегулярних плям, бульбашок та набряків),
підвищена пітливість,
стійка лікарська висипка,
гостра генералізована ексудативна висипка (ексудативна висипка на червоній шкірі, якій може
супроводжуватися набряк та загальні симптоми, наприклад, лихоманка),
множинний еритема (висипання на шкірі, яке може призводити до утворення пухирів і
нагадувати маленькі мішені: темна точка, оточена світлим кільцем та темним кільцем навколо),
синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає
переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
зміни в записі електрокардіограми (у дослідженні ЕКГ подовження інтервалу QT або порушення
ритму серця типу torsade de pointes), збільшення маси тіла.
Додатково спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з цетиризином, що є
основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникати також після застосування гідроксизину:
зниження кількості тромбоцитів (т.зв. тромбоцитопенія), агресивність, депресія, тіки, дистонія
(непередбачувані рухи різних частин тіла), парестезія (напади примусового погляду з обертанням очних яблук), діарея, труднощі з виділенням сечі, непередбачуване виділення сечі, втома та
слабкість (т.зв. астенія), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідроксизинум Хаско

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксизинум Хаско

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизину гідрохлорид. 6/7

Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка Гідроксизинум Хаско містить 25 мг гідроксизину.

Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, а також оболонка (що містить гіпромелозу, полідекстрозу, діоксид титану (Е 171), тальк, малтодекстрин та тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга).

Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 43,60 мг лактози моногідрату.
Як виглядає лікарський засіб Гідроксизинум Хаско та що містить упаковка
Білі, овальні, двосторонньо опуклі, гладкі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розділовим жолобком з обох сторін. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Одна упаковка лікарського засобу Гідроксизинум Хаско містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Суб’єкт відповідальний та виробник
„ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
7/7